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日本制藥巨頭武田(Takeda)近日宣布，在日本推出糖尿病新藥Zafatek(trelagliptin succinate，曲格列汀琥珀酸鹽)。
ZAFATEK是每周一次口服二肽基肽-IV(DPP-4)抑制劑。該藥是全球上市的首個(gè)每周口服一次的降糖藥，代表著武田在糖尿病市場(chǎng)投下的一枚重磅炸彈。。該藥于今年3月獲日本批準(zhǔn)用于2型糖尿病的治療。
Zafatek由武田和Furiex研發(fā)，該藥是一種超長(zhǎng)效二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制劑，每周口服一次，而市面上同類(lèi)DPP-4抑制劑需要每天口服一次，Zafatek的用藥優(yōu)勢(shì)無(wú)疑將為2型糖尿病患者提供了更為方便的治療選擇，有望大幅改善患者的便利性和依從性。
目前，美國(guó)制藥巨頭默沙東(Merck)也正在開(kāi)發(fā)另一款超長(zhǎng)效DPP-4抑制劑omarigliptin，該公司于去年底向日本提交了全球首個(gè)監(jiān)管申請(qǐng)。在臨床試驗(yàn)中，omarigliptin療效媲美默沙東自身年銷(xiāo)40億美元的每日一次DPP-4抑制劑Januvia(捷諾維，sitagliptin，西他列汀)。Januvia于2006年獲FDA批準(zhǔn)，是全球上市的首個(gè)DPP-4抑制劑類(lèi)降糖藥。業(yè)界認(rèn)為，omarigliptin將成為默沙東捍衛(wèi)其口服降糖藥市場(chǎng)霸主地位的重要籌碼。
據(jù)了解，二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制劑是一類(lèi)可通過(guò)提高機(jī)體自身能力控制血糖水平的新型2型糖尿病藥物，可用作單藥，也可與其它口服降糖藥聯(lián)用，其作用機(jī)制獨(dú)特，具有不產(chǎn)生低血糖、不引起體重增加，以及副作用小等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，同時(shí)引起胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率亦很低。
然而，值得注意的是，F(xiàn)DA今年4月對(duì)2款DPP-4抑制劑類(lèi)降糖藥(阿斯利康的Onglyza和武田的Nesina)的心臟安全性提出了質(zhì)疑，在業(yè)界引發(fā)了一場(chǎng)不小的地震。FDA專(zhuān)家委員會(huì)對(duì)這2款藥物的長(zhǎng)期安全數(shù)據(jù)仔細(xì)審查后發(fā)現(xiàn)，Onglyza和Nesina都沒(méi)有增加心血管死亡、中風(fēng)或心臟發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn);但Onglyza與統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著升高的心臟衰竭風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，Nesina也表現(xiàn)出升高的心臟衰竭風(fēng)險(xiǎn)，但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。該委員會(huì)懷疑，心臟衰竭可能是所有DPP-4抑制劑類(lèi)降糖藥的共有風(fēng)險(xiǎn)，因此一致建議對(duì)這2個(gè)藥物的處方標(biāo)簽納入心衰風(fēng)險(xiǎn)信息。
目前，業(yè)界正在等待默沙東重磅DPP-4抑制劑藥物捷諾維(Januvia)詳細(xì)的長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)。之前，默沙東在4月底公布了Januvia的IV期安全性臨床試驗(yàn)TECOS結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，相比安慰劑，Januvia沒(méi)有增加心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，在次要終點(diǎn)中也沒(méi)有增加心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。但默沙東表示，該研究的更多細(xì)節(jié)將在今年6月舉行的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)年會(huì)上公布。
有分析師認(rèn)為，由于Onglyza、Nesina和Januvia均不存在嚴(yán)重的安全性問(wèn)題，如果FDA認(rèn)定DPP-4抑制劑會(huì)增加心衰風(fēng)險(xiǎn)，那這類(lèi)藥物的銷(xiāo)售在短期內(nèi)可能會(huì)下降5%-15%，但這不會(huì)從根本上改變這類(lèi)藥物的應(yīng)用，也不會(huì)對(duì)當(dāng)前的處方趨勢(shì)帶來(lái)實(shí)質(zhì)性影響，DPP-4抑制劑類(lèi)降糖藥的銷(xiāo)售將繼續(xù)保持增長(zhǎng)。
關(guān)于武田的糖尿病業(yè)務(wù)
武田在全球糖尿病業(yè)務(wù)包括科學(xué)發(fā)現(xiàn)和交流,首先是噻唑烷二酮(TZD)吡格列酮的發(fā)現(xiàn)顯著的貢獻(xiàn)。2010年武田在日本推出阿格列汀，二肽基肽酶4抑制劑(DPP-4I),自那時(shí)起，阿格列汀已在各種世界各地的市場(chǎng)，包括美國(guó)，意大利，英國(guó)，中國(guó)，墨西哥和韓國(guó)推出。糖尿病患病率持續(xù)增長(zhǎng)，在世界范圍內(nèi)，有超過(guò)3.82億人受到糖尿病的影響。
當(dāng)疾病變得越來(lái)越普遍，武田仍然側(cè)重于擴(kuò)大阿格列汀的訪(fǎng)問(wèn)，尤其是在像巴西，俄羅斯和中東等新興市場(chǎng)。在2015年，武田在日本推出Zafatek，Zafatek是有史以來(lái)第一個(gè)每周一次的DPP-4I為2型糖尿病的治療。武田不斷致力于提高病人護(hù)理和幫助滿(mǎn)足這部分人群的個(gè)性化需求。
(提示：本網(wǎng)站內(nèi)容僅供參考，不可替代醫(yī)生當(dāng)面診斷。一切診斷和治療請(qǐng)遵從醫(yī)生的指導(dǎo)。)
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