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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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sldsmtltksfxrj |
| 規(guī)格： |
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50微克/500微克/泡60泡 |
| 劑型： |
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吸入劑 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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英國 |
| 單位： |
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盒 |
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商品描述： |
舒利迭沙美特羅替卡松粉吸入劑
【成 分】每吸干粉吸入劑 含沙美特羅(昔萘酸鹽) Salmeterol xinafoate 50ug, 丙酸氟替卡松 Fluticasone propionate 500 ug
【性 狀】舒利迭沙美特羅替卡松粉吸入劑為白色或類白色的微粉，密封在鋁箔條內(nèi)。該鋁箔條纏繞在一模制的塑料裝置中，這種給藥裝置稱為準納器�；颊咄ㄟ^準納器吸嘴吸入藥物。
沙美特羅昔萘酸鹽的化學名稱為 ：4-羥基-α"-[[[6-(4-苯丁氧基)己基]氨基]甲基]-1,3-苯二甲醇,1-羥基-2-羥甲酸鹽。分子式 ：C25H37NO4?C11H8O3，分子量 ：603.8。
丙酸氟替卡松的化學名稱為 ：6,9-二氟-11-羥-16-甲基-3-氧代-17-(1-氧代丙氧基)-雄甾-1,4-二烯-17-硫
代羧酸(6α,11β,16α,17α)-S-(氟甲基)酯。分子式 ：C25H31F3O5S，分子量 ：500.6。
【適 應(yīng) 癥】舒利迭沙美特羅替卡松粉吸入劑以聯(lián)合用藥形式(支氣管擴張劑和吸入皮質(zhì)激素)，用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規(guī)治療，包括成人和兒童哮喘。
這可包括 ：
接受有效維持劑量的長效β受體激動劑和吸入型皮質(zhì)激素治療的患者 ；
目前使用吸入型皮質(zhì)激素治療但仍有癥狀的患者 ；
接受支氣管擴張劑常規(guī)治療但仍然需要吸入型皮質(zhì)激素的患者。
慢性阻塞性肺疾�。�50 ug /500 ug有適應(yīng)癥）
舒利迭適用于慢性阻塞性肺疾病患者，包括慢性支氣管炎及肺氣腫的常規(guī)治療。
【用法用量】
舒利迭沙美特羅替卡松粉吸入劑只供口吸入使用。
應(yīng)該讓病人認識到本藥須常規(guī)使用才能獲得理想益處，即使沒有癥狀時也如此。
醫(yī)生應(yīng)該定期再評估病情，以使患者使用最佳劑量的本品治療，并且只有在醫(yī)生的建議下才能改變本品的劑量。
哮喘
應(yīng)將劑量逐漸調(diào)整至能有效控制哮喘的最低維持劑量。如果每天2次重用最低劑量的聯(lián)合藥物可以維持哮喘
控制，那么下一步可以嘗試單用吸入皮質(zhì)激素治療。作為一種選擇，如果醫(yī)生認為需要充分治療情況下，對于常
于夜間出現(xiàn)癥狀的患者，應(yīng)在晚上吸入本品；對于常于白天癥狀的患者，應(yīng)該在早晨吸入本品。
應(yīng)該根據(jù)病情的嚴重程度為患者處方含有適宜劑量丙酸氟替卡松的本品。醫(yī)生應(yīng)該知道，對于哮喘的患者療
效相等的情況下，丙酸氟替卡松的劑量約為其它吸入皮質(zhì)激素劑量的一半。例如，100ug丙酸氟替卡松約等于
200ug二丙酸倍氯米松（含CFC）或布地奈德。如果個別患者需求的治療劑量不在本品的推薦給藥劑量之內(nèi)，醫(yī)生
應(yīng)為其處方適宜劑量的β2受體激動劑和/或皮質(zhì)激素。
推薦劑量 ：成人和12歲及12歲以上的青少年 ：
每次1吸(50 ug沙美特羅和100 ug丙酸氟替卡松)，
每日2次，或
每次1吸(50 ug沙美特羅和250 ug丙酸氟替卡松)，
每日2次，或
每次1吸(50 ug沙美特羅和500 ug丙酸氟替卡松).
4歲及4歲以上兒童 ：每次1吸(50 ug沙美特羅和100 ug丙酸氟替卡松)，每日2次。
尚無4歲以下兒童使用本藥的資料。
特殊病人群體 ：
老人或者腎損害的患者無需調(diào)整劑量。尚無肝臟損害患者使用舒利迭的資料。
注：本品50ug/100ug規(guī)格不適用于患有嚴重哮喘的成人或兒童。
慢性阻塞性肺疾病
成人
根據(jù)病情的嚴重程度，在醫(yī)生的指導下使用：
每次1吸（50ug沙美特羅和500ug丙酸氟替卡松），每日2次。
老人或者腎損害的患者無需調(diào)整劑量。尚無肝臟損害患者使用舒利迭的資料。
【禁 忌 癥】
對本品中任何成份有過敏史者禁用。本品中含乳糖，對乳糖及牛奶過敏的病人禁用本品。
【婦女及哺乳期婦女用藥】
妊娠和哺乳期間，只有在預(yù)期對母親的益處超過任何對胎兒或孩子的可能危害時才考慮用藥。
人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無足夠經(jīng)驗。
在對動物的生殖毒性研究中，無論單獨用藥或聯(lián)合用藥，全身性暴露于過量的強效β2-腎上腺素受體激動劑
和糖皮質(zhì)激素時，均發(fā)現(xiàn)對胎兒的預(yù)期影響。
在使用這兩類藥物的廣泛臨床經(jīng)驗中，未發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象與治療劑量有相關(guān)作用的證據(jù)。沙美特羅昔萘酸鹽與
丙酸氟替卡松均未顯示潛在的生殖毒性。
在吸入治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應(yīng)也低。這
在對哺乳期動物的研究中得到了證據(jù)，乳汁中檢測到的藥物濃度很低。尚無關(guān)于人乳的資料。
藥物相互作用一項對健康志愿者進行的藥物相互作用的臨床試驗顯示，利托那韋(ritonavir，一種細胞色素
酶P450 3A4強抑制劑)可使丙酸氟替卡松血藥濃度大幅度增加，導致血清皮質(zhì)醇濃度的明顯降低。上市后的臨床
使用顯示，曾有同時接受丙酸氟替卡松和利托那韋治療的病人出現(xiàn)具有臨床意義的藥物相互作用，導致系統(tǒng)糖皮
質(zhì)激素效應(yīng)，包括Cushing"s綜合征及腎上腺功能抑制。因此，應(yīng)避免將丙酸氟替卡松與利托那韋合用。只有當
藥物對病人的預(yù)期收益超過系統(tǒng)糖皮質(zhì)激素副反應(yīng)時，才能考慮同時給予丙酸氟替卡松和利托那韋。
患哮喘的病人，除非迫不得已，應(yīng)避免使用選擇性及非選擇性β-阻滯 劑。與其它含β-腎上腺素藥物合用
會產(chǎn)生潛在的累積作用。
由于廣泛的首過代謝作用和腸及肝中細胞色素酶P450 3A4的高系統(tǒng)清除作用，通常，吸入后丙酸氟替卡松的
血藥濃度很低。因此，不太可能出現(xiàn)具有臨床意義的由丙酸氟替卡松引起的藥物相互作用。
【藥物過量】
有關(guān)本藥，沙美特羅和/或與丙酸氟替卡松合用或單獨使用時，藥物過量的資料如下 ：沙美特羅過量的體征與癥
狀為震顫、頭痛和心動過速。首選的解毒藥為心臟選擇性的β-阻滯劑，此藥對于有支氣管痙攣史的病人應(yīng)慎用
。如因β-激動劑成 份的過量而必須停止本品治療，則應(yīng)考慮提供適宜的皮質(zhì)激素替代治療。另外，會發(fā)生低血
鉀癥，應(yīng)考慮補鉀治療。
急性吸入丙酸氟替卡松超過推薦劑量時會導致暫時性HPA軸抑制。由于腎上腺功能通常于數(shù)日內(nèi)恢復(fù)，無需
緊急處理。
然而如果長期持續(xù)用量超過推薦劑量，則會導致一定程度的明顯的腎上腺功能抑制。非常罕見長期(幾個月
或幾年)用量超過推薦劑量的兒童出現(xiàn)急性腎上腺功能惡化的報道。觀察到的主要癥狀是低血糖伴隨意識降低和/
或抽搐。引發(fā)急性腎上腺功能惡化的潛在可能包括外傷、外科手術(shù)、感染或任何快速降低丙酸氟替卡松吸入量的
情況。不推薦病人使用本藥超過推薦劑量。
病人由醫(yī)生定期再評估，并將藥量逐漸調(diào)整至能有效控制癥狀的最小維持劑量。
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