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妥泰托吡酯膠囊

【成    份】托吡酯。
【性    狀】妥泰托吡酯膠囊為硬質明膠膠囊，明膠膠囊為白色和透明色，內裝有白色或類白色托吡酯包衣小球。非活性成分為：糖球(蔗糖和淀粉)，聚烯吡酯，醋酸纖維素，明膠，二氧化硅，月
【適 應 癥】妥泰托吡酯膠囊用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發(fā)作的加用治療。
【用法用量】妥泰托吡酯膠囊可以整個吞服，也可以小心地打開膠囊將全部內容物撒在少量的(茶匙)軟性食物上服用。藥與食物混合后應立即吞服，不應放置再用。
【不良反應】-【禁    忌】已知對妥泰托吡酯膠囊過敏者禁用。
【注意事項】包括妥泰托吡酯膠囊在內的抗癲癇藥物應逐漸停藥以使發(fā)作頻率增加的可能性減至最低。在成人的臨床試驗中，每周減量100mg/日。某些病人在無并發(fā)癥的情況下停藥過程可加速。原形托吡酯及其代謝產(chǎn)物的主要排泄途徑為經(jīng)腎臟清除。腎臟清除的能力與腎臟的功能有關，而與年齡無關。伴有中度或重度腎功能損害的患者達到穩(wěn)態(tài)血漿濃度的時間可能需10-15天，而腎功能正常的患者只需4-8天。對所有患者的劑量調整均應依據(jù)臨床療效進行(如控制發(fā)作，避免副作用)，并且需了解對于已知有腎臟損害的患者，在每個劑量下達到穩(wěn)態(tài)血漿濃度的時間均需延長。服用托吡酯時應保持足夠的飲水量。足夠的飲水可以減少腎結石發(fā)生的風險。在運動前或運動中，或處于較高溫度環(huán)境中時，保持適當?shù)娘嬎�量可以減少與發(fā)熱有關的不良事件。腎結石某些患者，尤其是伴有潛在腎石病因素的患者可能有增加腎石形成以及出現(xiàn)有關體征和癥狀如腎絞痛，腎區(qū)疼痛和側腹疼痛的危險。腎石病的危險因素包括既往腎結石以及具有腎石病和高鈣尿的家族史。但在托吡酯治療期間，這些危險因素均未被證明可確實導致腎石形成。此外，患者服用的其它與腎石形成有關的藥物可能也會增加此風險。肝功能不全肝功能受損的患者應慎用本品，因其對本品的清除可能下降。營養(yǎng)補充若使用本品時體重下降，可考慮補充膳食或增加進食。對駕駛及操作機器能力的影響與所有抗癲癇藥物一樣，托吡酯作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，可產(chǎn)生嗜睡，頭暈或其它相關癥狀。這些不良事件雖然是輕度或中度，但均可能使患者在駕駛汽車或操縱機器時發(fā)生危險，特別是處于用藥早期的患者。假性近視和繼發(fā)性閉角型青光眼綜合征接受托吡酯治療的患者中有報道出現(xiàn)假性近視和繼發(fā)性閉角型青光眼的綜合征，癥狀包括突發(fā)視力下降和/或眼睛痛。眼科醫(yī)生的發(fā)現(xiàn)包括近視，前房變淺，眼充血(發(fā)紅)和眼內壓升高，伴有或不伴有瞳孔擴大。這些癥狀可能與眼部滲出物導致晶狀體和虹膜的前移，以及繼發(fā)性閉角型青光眼有關。癥狀一般在開始托吡酯治療的一個月內發(fā)生。與在40歲以下人群中發(fā)病率較低的原發(fā)性窄角型青光眼相比，在兒科及成人患者中均有與托吡酯有關的繼發(fā)性閉角型青光眼的報道。治療包括經(jīng)治醫(yī)生應立即停止給予托吡酯，并采取適當措施降低眼內壓。這些措施通常會使眼內壓降低。注：任何病因引起的眼內壓升高，如果不進行治療，可能導致嚴重的后遺癥，包括永久失明。代謝性酸中毒伴有高氯血癥的非陰離子間隙的代謝性酸中毒(即血清重碳酸鹽水平低于正常范圍，又非呼吸性堿中毒)可能與使用托吡酯治療有關。此血清重碳酸鹽水平的降低可能是由于托吡酯對腎臟碳酸酐酶有抑制作用。盡管重碳酸鹽水平的降低可在治療過程中的任何階段出現(xiàn)，但一般出現(xiàn)于治療早期，且通常為輕中度(在成人劑量為100mg/日或以上，兒童劑量約為6mg/kg/日時，平均降低4mmol/L)，極個別患者重碳酸鹽水平降至10mmol/L以下。易導致酸中毒的條件或治療(如腎病，嚴重呼吸系統(tǒng)疾病，癲癇持續(xù)狀態(tài)，腹瀉，外科手術，酮體生成飲食或某些藥物)可能會加強托吡酯降低重碳酸鹽水平的作用。兒童慢性代謝性酸中毒可影響生長發(fā)育。尚未對托吡酯對兒童或成人生長及骨相關后遺癥的影響進行系統(tǒng)性研究。建議在托吡酯治療中酌情進行包括血清重碳酸鹽水平檢測在內的適當評價。如有代謝性酸中毒出現(xiàn)并持續(xù)，應考慮降低托吡酯劑量或逐漸停藥。請參照藥品說明書后面的重要信息：服用托吡酯膠囊的方法