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欣百達鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
【成 份】 鹽酸度洛西汀
【性 狀】 欣百達鹽酸度洛西汀腸溶膠囊內容物為白色或類白色球狀腸溶顆粒。
【適 應 癥】 欣百達鹽酸度洛西汀腸溶膠囊用于治療抑郁癥。
【用法用量】 起始治療：推薦欣百達鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的起始劑量為40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考慮進食情況�，F有的臨床研究數據未證實劑量超過60mg/日將增加療效。 維持／繼續(xù)／長期治療：一般認為抑郁癥的急性發(fā)作需要數月或更長時間的藥物治療，但尚沒有充足的試驗資料來確定患者應該連續(xù)服用度洛西汀治療達多長時間。對此類患者，應對其接受維持治療的必要性以及相應所需的劑量作定期評估。 特殊人群：腎臟功能受損患者的用量一對于晚期腎臟疾病（需要透析的）患者， 或有嚴重腎臟功能損害（估計肌酐清除率〈30 mL/min的）患者，建議不用本品（見藥理毒理）。 肝功能不全的患者的用量一建議有任何肝功能不全的患者避免服用本品（見藥理毒理和注意事項） 老年患者的用量一對于老年患者，建議不必根據年齡調整劑量。與任何藥物一樣，治療老年患者時應該慎重。在老年患者中個體化調整劑量時，增加劑量時應該額外小心。 對妊娠后三個月的女性患者的治療一在妊娠后三個月內接觸SSRIs或SNRls（五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑）的新生兒，產生的并發(fā)癥會導致住院時間延長、需要呼吸支持和管道喂食（見注意事項）。當孕期女性用度洛西汀治療時，在妊娠后三個月，醫(yī)生應對治療的潛在風險和獲益進行認真的評價。醫(yī)生應考慮在妊娠晚期逐漸減度洛西汀的用量。 度洛西汀停藥 已有報道本品及其他SSRI和SNRIs藥物的停藥反應（見注意事項）。停藥時應對這些癥狀進行監(jiān)測。建議盡可能的逐漸減藥，而不是驟停藥物。由于減少藥物劑量或停藥而引起了無法耐受的癥狀時，可以考慮恢夏使用以往的的處方劑量。隨后再以更慢的的速度減藥。 與單胺氧化酶抑制劑(MOA I)間的換藥 MOAT停藥后至少14天才可開始本品的治療。本品停藥后至少5天才可以開始MOAT的治療（見禁忌和警告）。
【不良反應】 MDD急性期治療的安慰劑對照研究中，接受度洛西汀治療的患者中，發(fā)生率≧2%以及高于安慰劑組的不良反應。其中最常見的不良反應（發(fā)生率≧5%，且至少是安慰劑組發(fā)生率的兩倍）包括惡心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（詳情請咨詢�？漆t(yī)生） 尿急－度洛西汀屬于已知的影響尿道阻力的藥物。如果應用度洛西汀治療的過程中出現尿急，應當考慮藥物導致的可能性。 實驗室變化－9周MDD或13周DPNP安慰劑對照研究中，與基線比較，度洛西汀治療結束后，ALT、AST、CPK和堿性磷酸（醋）酶均值出現輕度增高。與安慰劑組比較，度洛西汀治療的患者中出現這些異常值表現為偶發(fā)、中度、一過性的異常（見注意事項）。 生命體征改變－在為期9周的MDD安慰劑對照研究中，度洛西汀的劑量為40-120mg/日，導致血壓升高，與安慰劑比較，收縮壓平均升高2mrnHg，舒張壓平均升高0.5mmHg，收縮壓超過140mmHg的發(fā)生率增加。 9周的MDD和13周DPN尸安慰劑對照研究中，度洛西汀治療導致心率輕度增加，與安慰劑比較約增加2次/分鐘。 體重變化－在MDD安慰劑對照研究中，應用度洛西汀治療9周的患者體重平均下降約0.5kg，而安慰劑治療的患者體重平均增加約0.2kg。 在糖尿病周圍神經痛的安慰劑對照臨床試驗中，接受度洛西汀治療13周的患者平均體重降低約1.1kg，安慰劑治療的患者體重平均增加約0．2kg。 心電圖的改變－持續(xù)8周的MDD安慰劑對照研究中，321例度洛西汀治療和169例安慰劑治療的患者進行了心電圖檢查。心率校正后的QT（QTc）間期在度洛西汀和安慰劑治療的患者之間沒有差異。兩者之間在QT、PR、QRS間期之間無顯著差異。 在為期13周的DPNP安慰劑對照研究中，528例接受度洛西汀治療和205例安慰劑治療的患者進行了心電圖檢查。接受度洛西汀治療的患者，其心率校正后的QT《QTc》間期改變與安慰劑治療者無差異。度洛西汀治療組和安慰劑治療組的QT、PR、QRS或QTc間期檢查均未發(fā)現有臨床意義的顯著差異。 上市前度洛西汀治療抑郁癥出現的其它不良反應（見原裝說明書描述）
【禁 忌】 度洛西汀腸溶膠囊禁用于已知對度洛西汀腸溶膠囊或產品中任何非活性成分過敏的患者。 ◇禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）聯用。（見警告） ◇未經治療的窄角型青光眼 ◇臨床試驗顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風險， 未經治療的窄角型青光眼患者應避免使用度洛西汀
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠分類C一在動物生殖研究中，發(fā)現度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。
【兒童用藥】對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚（見警告）。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權衡潛在的風險和臨床需要。
【老年用藥】 在度洛西汀治療抑郁癥（MDD）臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲以上年齡的患者。這些患者和年輕患者間未觀察到安全性和療效方面的顯著差異，其他臨床方面的報告也沒有發(fā)現老年人群和年輕人之間的明顯差異，但不能排除某些老年息者的敏感性增高。
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