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那格列奈片

【藥品名稱】
通用名稱：那格列奈片
英文名稱：Nateglinide Tablets
漢語(yǔ)拼音：Nagelienai Pian
【成份】那格列奈片主要成份為那格列奈，其化學(xué)名稱為：N-[（反式-4-異丙基環(huán)己基）甲�；鵠-D-苯丙氨酸。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C19H27NO3
分子量：317.43
【性狀】那格列奈片為白色或類白色片。
【適應(yīng)癥】 那格列奈片可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食與運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。 那格列奈片不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。
【規(guī)格】30mg
【用法用量】 口服。通常成年人每次60～120mg（2～4片），一日三次，餐前1～15分鐘以內(nèi)服用。建議從小劑量開(kāi)始，并根據(jù)定期的HbAlc或餐后1～2小時(shí)血糖檢測(cè)結(jié)果調(diào)整劑量。 肝損害患者的劑量 對(duì)輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整，輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈片的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達(dá)到有臨床意義的程度。尚未對(duì)嚴(yán)重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究，因此嚴(yán)重肝病患者應(yīng)慎用那格列奈。 腎損害患者的劑量 腎損害患者無(wú)需調(diào)整劑量。在中度至嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率15～50ml/min/1.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達(dá)到具有臨床意義的程度。
【不良反應(yīng)】
1．低血糖 與其它抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈片后，可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲增加、心悸、惡心、疲勞和無(wú)力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進(jìn)食碳水化合物。臨床研究報(bào)告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀，且證實(shí)血糖降低（血糖＜3.3mmol/L）的患者比例為2.4%～7.69%。
2．肝功能 極少患者出現(xiàn)肝酶增高，其程度較輕且為一過(guò)性，很少導(dǎo)致停藥。
3．過(guò)敏 極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道。
4．其它反應(yīng) 臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的其它不良事件，包括胃腸道反應(yīng)（腹痛、消化不良、腹瀉）、頭痛以及糖尿病人群可能同時(shí)伴發(fā)的一些臨床癥狀（如呼吸道感染）等在那格列奈片治療組與安慰劑治療組中發(fā)生的比例相似。
【禁忌】 那格列奈片在以下列患者中禁用：
1．對(duì)藥物的活性成分或任何賦型劑過(guò)敏者；
2．Ⅰ型糖尿病患者（胰島素依賴型糖尿病）；
3．糖尿病酮癥酸中毒；
4．妊娠和哺乳（參看：孕婦及哺乳期婦女用藥）；
5．重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。
【注意事項(xiàng)】
1．低血糖：那格列奈片可以引起低血糖現(xiàn)象，其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴(yán)重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關(guān)情況有關(guān)。老年病人、營(yíng)養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對(duì)降糖藥比較敏感，易發(fā)生低血糖。劇烈運(yùn)動(dòng)、飲酒、腹瀉嘔吐、進(jìn)食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時(shí)，低血糖的危險(xiǎn)性增加。對(duì)伴有自主神經(jīng)病變或合并使用β-受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時(shí)難以被認(rèn)識(shí)。那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險(xiǎn)。病人不準(zhǔn)備進(jìn)食時(shí)，不可服用那格列奈。那格列奈必須慎用于伴有中重度肝功能損害的病人。
2．血糖控制失常：當(dāng)病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術(shù)時(shí)血糖可以暫時(shí)性升高。此時(shí)應(yīng)使用胰島素代替那格列奈片。那格列奈使用一段時(shí)期后，可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱。
3．那格列奈片具有快速促進(jìn)胰島素分泌的作用。該作用點(diǎn)與磺酰脲類制劑相同。但那格列奈片與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實(shí)，所以不能與磺酰脲類制劑并用。
4．與其它口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險(xiǎn)。
5．應(yīng)提醒患者駕駛或操縱機(jī)器時(shí)采取預(yù)防措施避免低血糖。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 那格列奈片對(duì)小鼠和兔無(wú)致畸作用。尚無(wú)妊娠婦女服用此藥的經(jīng)驗(yàn)，因此，無(wú)法估計(jì)人類妊娠時(shí)那格列奈的安全性。與其它口服抗糖尿病藥物一樣，妊娠時(shí)不推薦使用那格列奈。 那格列奈片口服后可自小鼠乳汁中排出。盡管尚不清楚那格列奈是否能從人乳汁中排出，母乳喂養(yǎng)嬰兒出現(xiàn)低血糖的可能性是存在的。因此，那格列奈片不應(yīng)用于哺乳期婦女。
【兒童用藥】 尚未對(duì)那格列奈片在兒童患者中使用的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。因此，不推薦兒童使用那格列奈。
【老年用藥】 未觀察到老年患者和普通人群間在藥物安全性和有效性方面有差異。此外，年齡不影響那格列奈片的藥代動(dòng)力學(xué)特征。因此對(duì)于老年患者沒(méi)有必要調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】 體外研究表明那格列奈主要通過(guò)細(xì)胞色素P450酶CYP2C9（70%）代謝，部分通過(guò)CYP3A4（30%）代謝。體外實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)其可抑制甲磺丁脲的代謝，據(jù)此判斷那格列奈在體內(nèi)是CYP2C9的潛在抑制劑。體外實(shí)驗(yàn)表明該藥對(duì)CYP3A4的代謝反應(yīng)無(wú)抑制作用。總之，這些發(fā)現(xiàn)說(shuō)明，該藥與其它藥物間出現(xiàn)具有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)方面相互作用的潛在可能性較低。 那格列奈對(duì)下列藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特征無(wú)影響：華法令（CYP3A4和CYP2C9的底物）、雙氯芬酸（CYP2C9的底物）、曲格列酮（CYP3A4誘導(dǎo)劑）和地高辛。因此合用時(shí)無(wú)論那格列奈、地高辛、華法令或雙氯芬酸均無(wú)需調(diào)整劑量。同樣，那格列奈與其它口服抗糖尿病藥物，如與二甲雙胍或格列苯脲間不存在具有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)方面的相互作用。 那格列奈與血清蛋白的結(jié)合率較高（98%），主要是與白蛋白結(jié)合。體外用蛋白結(jié)合率高的藥物進(jìn)行的替換實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)它們對(duì)那格列奈的蛋白結(jié)合無(wú)影響。這些藥物是速尿、心得安、卡托普利、尼卡地平、普伐他汀、格列苯脲、華法令、苯妥英鈉、乙酰水楊酸、甲磺丁脲和二甲雙胍。同樣，那格列奈對(duì)心得安、格列苯脲、尼卡地平、華法令、苯妥英鈉、乙酰水楊酸和甲磺丁脲的血清蛋白結(jié)合無(wú)影響。 內(nèi)科醫(yī)師應(yīng)考慮一些對(duì)糖代謝有影響的藥物與那格列奈的相互作用：
口服抗糖尿病藥的降血糖作用可被某些藥物所加強(qiáng)，這些藥物包括非甾體類抗炎藥、水楊酸鹽、單胺氧化酶抑制劑和非選擇性β-腎上腺素能阻滯劑。 口服抗糖尿病藥的降血糖作用可被某些藥物所削弱，這些藥物包括噻嗪類、可的松、甲狀腺制劑和類交感神經(jīng)藥。 接受那格列奈治療的患者加用或停用上述藥物時(shí)應(yīng)嚴(yán)密觀察血糖的變化。
【藥物過(guò)量】 臨床研究顯示，逐漸增加那格列奈的劑量至每日720毫克共服用7天時(shí)患者仍可耐受。無(wú)那格列奈過(guò)量的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。然而，藥物過(guò)量可增強(qiáng)降血糖作用，出現(xiàn)低血糖癥狀。對(duì)不伴有意識(shí)喪失或神經(jīng)癥狀的低血糖癥狀，均可通過(guò)口服葡萄糖、調(diào)整藥物劑量或/和進(jìn)食來(lái)治療。出現(xiàn)昏迷、癲癇發(fā)作或其它神經(jīng)癥狀的低血糖反應(yīng)需靜脈注射葡萄糖來(lái)治療。由于那格列奈的蛋白結(jié)合率較高，因此透析不是一個(gè)將其從血液中清除的有效方法。
【貯藏】密封, 干燥處保存。