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寧中（苯磺酸氨氯地平片）

【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字H20066222
【中文名稱】 苯磺酸氨氯地平片
【產(chǎn)品英文名稱】 Amlodipine Besylate Tablets
【生產(chǎn)企業(yè)】 山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司
【功效主治】
（1）高血壓（單獨(dú)或與其他藥物合并使用）
（2）心絞痛：尤其自發(fā)性心絞痛（單獨(dú)或與其他藥物合并使用）【化學(xué)成分】
本品化學(xué)名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽
分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S
分子量：567.1
【藥理作用】寧中（苯磺酸氨氯地平片）是二氫吡啶類鈣拮抗劑（鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑）心肌和平滑肌的收縮依賴于細(xì)胞外鈣離子通過特異性離子通道進(jìn)入細(xì)胞本品選擇性抑制鈣離子跨膜進(jìn)入平滑肌細(xì)胞和心肌細(xì)胞對平滑肌的作用大于心肌其與鈣通道的相互作用決定于它和受體位點(diǎn)結(jié)合和解離的漸進(jìn)性速率因此藥理作用逐漸產(chǎn)生本品是外周動脈擴(kuò)張劑直接作用于血管平滑肌降低外周血管阻力從而降低血壓治療劑量下體外實驗可觀察到負(fù)性肌力作用但在整體動物實驗中未見本品不影響血漿鈣濃度15項隨機(jī)雙盲安慰劑對照的臨床試驗證實了本品的抗高血壓作用輕中度高血壓患者每日服藥一次可以24小時降低臥位和立位血壓長期使用不引起心率或血漿兒茶酚胺顯著改變降壓效果平穩(wěn)降壓效果和劑量相關(guān)降壓幅度與治療前血壓相關(guān)中度高血壓者（舒張壓105～114mmHg）的療效比輕度高血壓者（舒張壓90～104mmHg）高血壓正常者服藥后沒有明顯作用本品降低舒張壓的作用在老年人和年輕人中相似降低收縮壓的作用對老年人更強(qiáng)本品緩解心絞痛的準(zhǔn)確機(jī)制尚不明確但可能在運(yùn)動時本品通過降低外周阻力（后負(fù)荷）減少心臟做功和心率血壓乘積減少心肌氧需治療勞力型心絞痛；通過抑制鈣離子腎上腺素5-羥色胺和血栓素A2引起的冠狀動脈和小動脈收縮恢復(fù)缺血區(qū)血供治療自發(fā)性心絞痛8項臨床試驗中5項顯示本品顯著延長運(yùn)動誘發(fā)勞力型心絞痛的時間；部分研究顯示本品延長ST段下降1mm的時間并減少心絞痛發(fā)作頻率該作用具有持續(xù)性并且不顯著影響血壓和心率在一項50例自發(fā)性心絞痛患者中進(jìn)行臨床試驗顯示本品每周可以減少4次心絞痛發(fā)作（安慰劑每周減少1次）心功能正常的患者服用本品后測定靜息和運(yùn)動狀態(tài)下血流動力學(xué)心臟射血分?jǐn)?shù)有所增加但對dP/dt或左室舒張末壓/容積無顯著影響治療劑量下本品單獨(dú)使用或與b-阻滯劑合用均不引起負(fù)性肌力作用一項安慰劑對照研究中697例心功能II/III級（NYHA）的心衰患者用藥8～12周后運(yùn)動耐量檢查NYHA分級癥狀和左室射血分?jǐn)?shù)均未顯示心衰有加重的跡象（另一項安慰劑對照的長期生存試驗1153名心功能Ⅲ/Ⅳ級心衰病人在常規(guī)治療基礎(chǔ)上隨機(jī)加用本品或安慰劑結(jié)果顯示各種原因的死亡率和心源性發(fā)病率氨氯地平組為39%安慰劑組為42%）本品不影響竇房結(jié)功能和房室傳導(dǎo)高血壓或心絞痛患者合用本品和b-阻滯劑未發(fā)現(xiàn)心電圖異常本品不改變心絞痛患者的心電圖不加重房室傳導(dǎo)阻滯腎功能正常的高血壓患者用藥后腎血管阻力降低腎小球濾過率和腎血流增加但濾過分?jǐn)?shù)或尿蛋白不變毒理作用致癌致突變和致畸以每日0.51.25和2.5mg/kg的劑量大鼠和小鼠連續(xù)喂食氨氯地平兩年未證實有致癌性最高劑量已達(dá)到了小鼠的最大耐受量但大鼠尚未達(dá)到（以臨床最大推薦劑量10mg為基礎(chǔ)計算mg/m2）基因和染色體水平均未揭示有藥物相關(guān)的致突變性雄性大鼠在交配前64天雌性大鼠在交配前14天開始給予氨氯地平每日10mg/kg（8倍于人類最大推薦劑量）不影響生殖能力妊娠大鼠和兔子在主要器官形成期給予氨氯地平10mg/kg（8倍和23倍于人類最大推薦劑量）未發(fā)現(xiàn)有致畸性和其他胚胎毒性但是大鼠交配前14天開始直至整個交配期和妊娠期給予10mg/kg的氨氯地平導(dǎo)致幼仔的體型明顯減�。�約50%）宮內(nèi)死亡數(shù)量明顯增加（約5倍）同時延長妊娠時間和分娩時程毒性小鼠和大鼠分別單劑給予氨氯地平高達(dá)40mg/kg和100mg/kg可以導(dǎo)致死亡狗單劑服用4mg/kg或更高劑量將導(dǎo)致明顯的外周血管擴(kuò)張和低血壓
【藥物相互作用】
1  西米替丁葡萄柚汁致酸劑：合用時不改變寧中（苯磺酸氨氯地平片）的藥代動力學(xué)；
2  阿伐他汀地高辛乙醇：寧中（苯磺酸氨氯地平片）不影響它們的藥代動力學(xué)；
3  昔多芬：原發(fā)性高血壓患者單劑服用昔多芬（偉哥）對寧中（苯磺酸氨氯地平片）的藥代動力學(xué)沒有影響兩藥合用時獨(dú)立產(chǎn)生降壓效應(yīng)；
4  華法令：寧中（苯磺酸氨氯地平片）不改變?nèi)A法令的凝血酶原作用時間；
5  地高辛苯妥因和華法令：與寧中（苯磺酸氨氯地平片）合用對血漿蛋白結(jié)合率沒有影響；
6  麻醉藥：吸入烴類與寧中（苯磺酸氨氯地平片）合用可引起低血壓；
7  非甾體類抗炎藥：尤其吲哚美辛可減弱寧中（苯磺酸氨氯地平片）的降壓作用；
8  b-阻滯劑：與寧中（苯磺酸氨氯地平片）合用耐受性良好但可引起過度低血壓罕見加重心力衰竭雌激素：合用可引起體液潴留而增高血壓；
9  磺吡酮：合用可增加寧中（苯磺酸氨氯地平片）的蛋白結(jié)合率產(chǎn)生血藥濃度變化鋰：合用可引起神經(jīng)中毒出現(xiàn)惡心嘔吐腹瀉共濟(jì)失調(diào)震顫和/或麻木需慎重；
10  擬交感胺：可減弱寧中（苯磺酸氨氯地平片）降壓作用；
11  舌下硝酸甘油和長效硝酸酯制劑：與寧中（苯磺酸氨氯地平片）合用可加強(qiáng)抗心絞痛效應(yīng)雖未報告有反跳作用但停藥時應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下逐漸減量；
12  噻嗪類利尿藥ACEI地高辛華法林抗生素和口服降糖藥：可與寧中（苯磺酸氨氯地平片）安全合用
【不良反應(yīng)】寧中（苯磺酸氨氯地平片）在10mg/日的劑量范圍內(nèi)有良好的耐受性大多數(shù)不良反應(yīng)是輕中度的本品因不良反應(yīng)而停藥的僅為1.5%與安慰劑沒有明顯差別（約1%）最常見的不良反應(yīng)是頭痛和水腫發(fā)生率＞1%的劑量相關(guān)性不良反應(yīng)如下：水腫頭暈潮紅和心悸與劑量關(guān)系不明確但發(fā)生率超過1.0%的不良反應(yīng)如下：頭痛疲倦惡心腹痛和嗜睡以上不良反應(yīng)中水腫潮紅心悸和嗜睡在女性中的發(fā)生率超過男性以下不良事件發(fā)生率≤1%但＞0.1%與藥物的因果關(guān)系不明確一般：過敏反應(yīng)虛弱背痛潮熱不適疼痛僵硬體重增加；心血管：心律失常（包括心動過速心動過緩或房顫）胸痛低血壓外周缺血昏厥體位性頭暈體位性低血壓和脈管炎；中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺減退外周神經(jīng)病感覺異常震顫眩暈；胃腸道：厭食癥便秘消化不良吞咽困難腹瀉胃脹氣胰腺炎嘔吐牙齦增生；骨骼肌系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛關(guān)節(jié)炎肌肉痛性痙攣肌痛；精神：性功能障礙失眠緊張抑郁夢魘焦慮人格解體；皮膚及附屬物：血管性水腫紅斑搔癢皮疹斑丘疹；特殊感覺：視覺異常結(jié)膜炎復(fù)視眼痛耳鳴；泌尿系統(tǒng)：尿頻排尿障礙夜尿；自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干盜汗；代謝和營養(yǎng)：高血糖口渴；造血系統(tǒng)：白細(xì)胞減少癥紫癜血小板減少癥以下不良事件的發(fā)生率≤0.1%：心衰脈搏不規(guī)則期外收縮皮膚變色風(fēng)疹皮膚干燥皮膚炎脫發(fā)肌肉無力顫搐共濟(jì)失調(diào)張力過高偏頭痛皮膚冷濕淡漠激動健忘胃炎食欲增加稀便咳嗽鼻炎排尿困難多尿嗅覺到錯味覺顛倒視覺調(diào)節(jié)失常眼干燥癥其他偶發(fā)反應(yīng)如心肌梗死和心絞痛則不能分辨是藥物作用還是疾病狀態(tài)常規(guī)實驗室檢查項目沒有明顯變化未發(fā)現(xiàn)血鉀血糖甘油三酯總膽固醇高密度脂蛋白（HDL）尿酸血尿素氮或肌酐出現(xiàn)有意義的變化藥物上市后用藥人群中偶有男性乳腺發(fā)育的報道但與藥物的因果關(guān)系不明；部分病例中黃疸和肝酶升高（常伴有膽汁淤積和肝炎）較嚴(yán)重需要住院治療
【禁忌癥】對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏者。
【產(chǎn)品規(guī)格】5mg（按氨氯地平計）。
【用法用量】 通�？诜�起始劑量為5mg每日一次最大不超過10mg每日一次瘦小者體質(zhì)虛弱者老年患者或肝功能受損者從2.5mg每日一次開始用藥；合用其他抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥用藥劑量根據(jù)個體需要進(jìn)行調(diào)整調(diào)整期應(yīng)不少于7～14天以便醫(yī)生充分評估患者對該劑量的反應(yīng)但在臨床有保障的前提下可以加快調(diào)整速度治療心絞痛的推薦劑量是5～10mg老年患者或肝功能受損者需減量
【貯藏方法】 遮光，密閉貯藏。
【注意事項】
 1  心絞痛或心肌梗死：罕見。有嚴(yán)重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者，在開始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時，會出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時程和/或嚴(yán)重性上升，或發(fā)展為急性心肌梗死，機(jī)制不明；
2  低血壓：由于寧中（苯磺酸氨氯地平片）逐漸產(chǎn)生擴(kuò)血管作用，口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但寧中（苯磺酸氨氯地平片）與其它外周擴(kuò)血管藥物合用時仍需謹(jǐn)慎，特別是對于有嚴(yán)重主動脈瓣狹窄的病人；
3  心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應(yīng)慎用于心衰患者；
4  肝功能不全患者：嚴(yán)重肝功能不全患者應(yīng)慎用寧中（苯磺酸氨氯地平片）；
5  腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變；
6  停用b-阻滯劑：寧中（苯磺酸氨氯地平片）對突然停用?-阻滯劑所產(chǎn)生的反跳癥狀沒有保護(hù)作用。因此，停用?-阻滯劑仍需逐漸減量；
7  寧中（苯磺酸氨氯地平片）在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質(zhì)異常疾病的病人中可以安全使用。