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愛普列特片

【藥品名稱】
通用名：愛普列特片
英文名稱：Epristeride Tablets 
漢語拼音：Aipuliete Pian
本品的主要成分及其化學(xué)名稱為：愛普列特，其化學(xué)名為17β—（N—叔丁基—氨基—甲酰基）雄甾—3，5—二烯—3—羧酸。分子式：C25H37NO3  分子量：399.57
【性    狀】愛普列特片為白色或類白色片。
【藥理毒理】1． 藥理 ;愛普列特片為選擇性的和非競(jìng)爭性的類固醇II型5α-還原酶抑制劑，用于治療良性前列腺增生癥，愛普列特片其作用機(jī)理是通過抑制睪酮轉(zhuǎn)化為雙氫睪酮而降低前列腺腺體內(nèi)雙氫睪酮的含量，導(dǎo)致增生的前列腺體萎縮。
           2．毒理 ;雄性SD大鼠和雄性Beagle犬分別連續(xù)經(jīng)口給予本品每日劑量30mg/kg、100mg/kg、
300mg/kg和10mg/kg、100mg/kg，連續(xù)180天，除了可見對(duì)動(dòng)物前列腺和精囊有影響外，
未見對(duì)睪丸和其它臟器有明顯的毒性影響；遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果表明：Ames試驗(yàn)、細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)的結(jié)果均為陰性。一般生殖毒性結(jié)果表明：本品劑量為每日75mg/kg，連續(xù)經(jīng)口給予本品9周，可見雌鼠的懷孕降低。對(duì)雄性SD大鼠生育能力的無毒性反應(yīng)劑量為15mg/kg。
【藥代動(dòng)力學(xué)】臨床藥代動(dòng)力學(xué)呈二房室模型，它在消化道中吸收迅速，給藥后0.25小時(shí)就能測(cè)出
藥物存在于血清中，3~4小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，消除相半衰期（T1/2β）為7.5小時(shí)。連續(xù)給藥（5mg/次，每日2次）第6天，血藥濃度可達(dá)穩(wěn)態(tài)。主要經(jīng)胃腸道排泄，經(jīng)腎臟排泄很少。平均蛋白結(jié)合率高達(dá)97%。表觀分布容積約等于0.5L/kg，與人體的體液量基本相當(dāng)。
【適 應(yīng) 癥】愛普列特片適用于治療良性前列腺增生癥，改善因良性前列腺增生的有關(guān)癥狀。
【用法用量】愛普列特片口服，每次1片（5mg），每日早晚各一次，飯前飯后均可，療程4個(gè)月或遵照醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】可見惡心、食欲減退、腹脹、腹瀉、口干、頭昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下
降、勃起功能障礙、射精量下降、耳鳴、耳塞、髖部痛等，其發(fā)生率約為6.63%。
本品IV期臨床研究中，實(shí)驗(yàn)室檢查異常發(fā)生率為2.49%，包括肝功能異常（氨基
轉(zhuǎn)移酶升高、總膽紅素升高）、腎功能異常（尿素氮升高、肌酐升高）、血常規(guī)異常（血
紅蛋白降低、白細(xì)胞降低、血小板降低），其中腎功能與血常規(guī)異常與本品的關(guān)系尚未
確定。
【禁 忌 癥】對(duì)愛普列特片組分過敏者禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【注意事項(xiàng)】1． 服用愛普列特片的患者在使用血清PSA指標(biāo)檢測(cè)前列腺癌時(shí)，應(yīng)提請(qǐng)醫(yī)生充分考慮患
者因服用愛普列特片而導(dǎo)致血清PSA下降的重要因素。2． 治療前需明確診斷，注意排除外感染、前列腺癌、低張力膀胱及其它尿道梗阻性疾病等。
【藥物相互作用】尚不明確。