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達菲(磷酸奧司他韋膠囊)

【藥品名稱】
通用名：磷酸奧司他韋膠囊
商品名：奧爾菲、可威、達菲膠囊
【成    分】磷酸奧司他韋。
分子式：C16H28N2O4·H3PO4
分子量：410.4
【性    狀】達菲(磷酸奧司他韋膠囊)為灰白色和淺黃色雙色膠囊，內(nèi)容物為白色至黃白色粉末。
【適 應(yīng) 癥】磷酸奧司他韋為抗病毒藥，達菲(磷酸奧司他韋膠囊)用于治療流行性感冒。
【用法用量】一般劑量：達菲(磷酸奧司他韋膠囊)的推薦口服劑量是每次1粒，每日2次，共5天。在流感癥狀開始的第一天或第二天就應(yīng)該開始治療。達菲(磷酸奧司他韋膠囊)可以與食物同服或分開服。對有一些病人，與進食同時服藥可增強對藥物的耐受性。腎功能不全患者：對肌酐清除率大于30mL/分者，不必調(diào)整劑量。對肌酐清除率小于30mL/分者，推薦使用劑量降為每次1粒，每日1次，共5天。未在肌酐清除率小于10mL/分的腎功能衰竭患者身上做過磷酸奧司他韋的研究，所以在這個人群中應(yīng)用磷酸奧司他韋一定要慎重。肝功能不全患者：對肝功能不全患者不需要調(diào)整劑量。老年人對老年人不需要調(diào)整劑量。兒童：達菲(磷酸奧司他韋膠囊)對兒童患者的安全性和療效研究的數(shù)據(jù)尚未完全建立。目前只有有限的兒童藥代動力學(xué)資料。
【不良反應(yīng)】一組流感的臨床研究中，共有943名患者被收入達菲(磷酸奧司他韋膠囊)組，報告最多的不良反應(yīng)是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在服用第一劑時發(fā)生。絕大多數(shù)的不良反應(yīng)沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。成人III期治療性臨床研究中，有一些不良反應(yīng)的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組明顯要高。在成年人中（包括小部分老年人），給藥方式為每次1粒，每日2次時，發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)（暫且不論其是否與用藥相關(guān)）有嘔吐、惡心（不伴嘔吐）、失眠、頭痛和腹痛。具體情況如下：嘔吐：安慰劑組（N=475)-15例(3.2%)，奧司他韋組（N=496)-59例(11.9%)；惡心（不伴嘔吐）：安慰劑組-25例(5.3%)，奧司他韋組-52例(10.5%)；失眠：安慰劑組-3例(0.6%)，奧司他韋組-7例(1.4%)；頭痛：安慰劑組-11例(2.3%)，奧司他韋組-13例(2.6%)；腹痛：安慰劑組-11例(2.3%)，奧司他韋組-12例(2.4%)。在服用奧司他韋75mg，每日2次所做的成人III期臨床研究中，發(fā)生率大于1%的其他臨床不良反應(yīng)還有腹瀉、頭暈、疲勞、鼻塞、咽痛和咳嗽。有些被認為是與磷酸奧司他韋治療關(guān)系不大。在社區(qū)流感流行時，進行了以預(yù)防流感為目的的臨床研究，療程6周。劑量為每次1粒，每日2次。該研究中發(fā)生的不良反應(yīng)與治療性研究中出現(xiàn)的不良反應(yīng)本質(zhì)上非常相似。
【禁    忌】對達菲(磷酸奧司他韋膠囊)或藥物的任何成分過敏者禁用。
【注意事項】對肌酐清除率小于30mL/分的患者建議做劑量調(diào)整。目前沒有研究數(shù)據(jù)提供腎功能衰竭者（肌酐清除率小于10mL/分）的用藥經(jīng)驗。所以對這個人群用藥時要慎重。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對大鼠和兔子進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物的致畸性。對大鼠也進行了生殖毒性研究，在奧司他韋的任何劑量沒有觀察到藥物對大鼠生育能力有影響。大鼠和兔的胚胎所接受的藥物量大約是母鼠、母兔的15-20%。目前尚缺乏足夠數(shù)據(jù)評價懷孕婦女服用磷酸奧司他韋后導(dǎo)致胎兒畸形或藥物有胎兒毒性的潛在可能性。如果不是確認潛在利益大于潛在危險，不推薦給予懷孕婦女達菲(磷酸奧司他韋膠囊)。對哺乳的大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物可從乳汁中分泌。目前尚不知兩者會不會從人乳中排出。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算出人乳每日約有0.01mg奧司他韋，0.3mg其活性代謝產(chǎn)物。只有在確認藥物對哺乳母親的潛在利益大于對哺乳嬰兒的潛在危險時，才可以使用磷酸奧司他韋。
【老年患者用藥】老年患者不必調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】藥理和藥代動力學(xué)研究數(shù)據(jù)表明，達菲(磷酸奧司他韋膠囊)和其它藥物之間基本上沒有明顯臨床意義的相互作用。西咪替丁不影響奧司他韋或其活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度。聯(lián)合給藥丙磺舒，由于腎小管對活性產(chǎn)物的分泌降低，導(dǎo)致活性代謝產(chǎn)物的血漿水平提高2倍。但與丙磺舒合用時不需要調(diào)整藥物劑量。研究表明，腎臟對活性代謝產(chǎn)物的排泄是由腎小球濾過和通過陰離子通道的腎小管排泌共同完成的。不可能發(fā)生臨床重要的藥物相互作用，包括對腎小管分泌的競爭。因為這些藥物的安全范圍是已知的，磷酸奧司他韋活性代謝產(chǎn)物的排泄有腎小球濾過和腎小管排泌兩個通路，而且這兩個通路的排泄容量是很大的。與撲熱息痛合用，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物或撲熱息痛的血漿濃度均沒有改變。在III期臨床研究中，磷酸奧司他韋曾和一些常用藥合用，比如ACE抑制劑（依那普利，開搏通），噻嗪類利尿劑（芐氟噻嗪），抗生素（青霉素，頭孢菌素），H2受體阻滯劑（雷尼替丁，西米替�。�，β受體組滯劑（心得安）和止痛劑（阿司匹林，布洛芬和撲熱息痛）。合用這些藥物并沒有導(dǎo)致不良反應(yīng)或其發(fā)生率有改變。磷酸奧司他韋被主要分布在肝和腸道的酯酶迅速轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物。與競爭酯酶有關(guān)的藥物相互作用在文獻中沒有深入報道。奧司他韋和其活性代謝物的低蛋白結(jié)合率表明，不可能發(fā)生藥物置換性相互作用。體外研究表明，磷酸奧司他韋或者其活性代謝物都不是P450混合功能氧化酶或葡糖醛酸轉(zhuǎn)移酶的良好底物，與P450同功酶有關(guān)的藥物相互作用是不可能的。達菲(磷酸奧司他韋膠囊)與口服避孕藥之間無藥物相互作用的機制。
【藥物過量】目前尚無藥物過量的報道。估計急性藥物過量的表現(xiàn)是惡心，伴或不伴嘔吐。研究表明，人對單劑不超過1000mg的達菲(磷酸奧司他韋膠囊)都能很好耐受。
【貯    藏】貯藏溫度不宜超過30℃。