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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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lbglasplp |
| 規(guī)格： |
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28片 |
| 劑型： |
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片劑 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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法國Sanofi Winthrop Industrie，Ambares Plant |
| 單位： |
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盒 |
| 批準(zhǔn)文號(hào)： |
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國藥準(zhǔn)字HJ20210074 |
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商品描述： |
氯吡格雷阿司匹林片
【商品名/商標(biāo)】多立維
【規(guī)格】28片
【主要成份】本品為復(fù)方制劑，每片含硫酸氫氯吡格雷75mg(以氯吡格雷計(jì))與阿司匹林100mg。輔料：硬脂酸、無水硅酸、微晶纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙二醇、甲基丙烯酸共聚物、滑石粉、枸櫞酸三乙酯、無水乳糖、低取代羥丙基纖維素、生育酚、預(yù)膠化淀粉、氫化蓖麻油、蔗糖硬脂酸酯、二氧化鈦、聚二甲基硅氧烷二氧化硅混合物、巴西棕櫚蠟、油墨。
【性狀】本品為白色至淡黃白色薄膜衣片。
【功能主治/適應(yīng)癥】氯吡格雷阿司匹林片適用于已經(jīng)同時(shí)使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件的二級(jí)預(yù)防。氯吡格雷阿司匹林片是一種復(fù)方制劑，在以下情況時(shí)，用于氯吡格雷和阿司匹林聯(lián)合用藥的轉(zhuǎn)換治療：● 非ST段抬高型急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療后置入支架的患者。● 使用藥物治療且適于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。
【用法用量】口服，每次一片，每日一次。服用時(shí)整片吞下，不要壓碎或咀嚼片劑。對(duì)于需要聯(lián)合使用氣吡格雷75mg和阿司匹林100mg治療的患者，可使用氣吡格雷阿司匹林片作為替代藥物。-在非ST段抬高型急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗死）患者中：最佳療程尚未正式確定。臨床試驗(yàn)資料支持用藥12個(gè)月，用藥3個(gè)月后表現(xiàn)出最大效果（參見【臨床試驗(yàn)】）。如果停用本品，患者繼續(xù)使用一種抗血小板藥品可能會(huì)獲益。-在ST段抬高型心肌梗死患者中：在癥狀出現(xiàn)后應(yīng)盡早開始治療，并至少用藥4周。目前還沒有對(duì)聯(lián)合使用氯吡格雷和阿司匹林超過4周后的獲益進(jìn)行證實(shí)（參見【臨床試驗(yàn)】）。如果停用本品，患者繼續(xù)使用一種抗血小板藥品可，能會(huì)獲益。如果漏服：-在常規(guī)服藥時(shí)間的12小時(shí)之內(nèi)漏服：患者應(yīng)立即補(bǔ)服次標(biāo)準(zhǔn)劑量。并按照常規(guī)服藥時(shí)間服用下一次劑量。超過常規(guī)服藥時(shí)間12小時(shí)之后漏服：患者應(yīng)在下次常規(guī)服藥時(shí)間服用標(biāo)準(zhǔn)劑量，無需劑量加倍。
【不良反應(yīng)】使用下列不良反應(yīng)的頻率分級(jí)：非常常見≥10％；常見≥1且＜10％；不常見≥0.1且＜1％；罕見≥0.01且＜0.1％；非常罕見＜0.01％；不詳（不能根據(jù)已有數(shù)據(jù)估計(jì)）。臨床試驗(yàn)：氯吡格雷：已在超過44000例患者中對(duì)氯吡格雷進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)，包括超過12000例接受1年或更長(zhǎng)時(shí)間治療的患者，以及超過30000例接受氯吡格雷加阿司匹林治療的患者。在CAPRIE臨床試驗(yàn)中，相較于乙酰水楊酸（阿司匹林）325mg/天，氯吡格雷75mg/天具有良好的耐受性。本研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關(guān)。在CAPRIE、CURE、CLARITY、COMMIT和ACTIVE-A臨床試驗(yàn)中觀察到的相關(guān)不良反應(yīng)將在下文討論。在CURE研究中，超過6200名接受1年或更長(zhǎng)時(shí)間治療的患者接受了氯吡格雷聯(lián)合阿司匹林的安全性評(píng)價(jià)。其余詳見說明書。
【禁忌】由于藥品中同時(shí)存在兩種藥物成分（氯吡格雷和阿司匹林），以下情況下禁忌使用：●對(duì)任一活性物質(zhì)或任何輔料有超敏反應(yīng)�！窕顒�(dòng)性病理性出血，如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血�！駥�(duì)非甾體抗炎藥（NSAID）具有超敏反應(yīng)，以及存在哮喘、鼻炎和鼻息肉癥狀�；加蟹蚀蠹�(xì)胞增多癥且正在使用乙酰水楊酸的患者可能導(dǎo)致重度超敏反應(yīng)（包括伴潮紅、低血壓、心動(dòng)過速和嘔吐的循環(huán)性休克）�！裰囟雀喂δ軗p傷。●嚴(yán)重腎功能損傷（CrCL<30mL/min）�！袢焉锿砥冢ㄒ�(妊娠及哺乳期婦女用藥)）。
【注意事項(xiàng)】出血及血液學(xué)異常：由于存在出血和血液學(xué)不良影響的風(fēng)險(xiǎn)，若在治療過程中出現(xiàn)可疑出血的臨床癥狀時(shí)，應(yīng)立即考慮血細(xì)胞計(jì)數(shù)測(cè)定和/或其他適當(dāng)?shù)臋z查。不建議氯吡格雷阿司匹林片和華法林等口服抗凝藥聯(lián)合用藥，因?yàn)檫@可能會(huì)增加出血強(qiáng)度。作為雙重抗血小板藥物，氯吡格雷阿司匹林片應(yīng)慎用于可能因創(chuàng)傷、手術(shù)或其他病理狀況導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)增加的患者，以及接受其他NSAIDs（包括Cox-2抑制劑）、肝素、糖蛋白IIb/IIIa抑制劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）或CYP2C19強(qiáng)效誘導(dǎo)劑、溶栓藥或與出血風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的其他藥物（如己酮可可堿）治療的患者。應(yīng)仔細(xì)觀察患者是否有任何出血跡象，包括隱性出血，尤其是在治療的最初幾周和/或心臟介入術(shù)或外科手術(shù)后。告知患者在使用氯吡格雷阿司匹林片時(shí)，止血時(shí)間可能需要比平時(shí)更長(zhǎng)，有出血傾向（尤其是胃腸道和眼內(nèi)）的患者應(yīng)慎用，所有使用氯吡格雷阿司匹林片的患者應(yīng)向醫(yī)生報(bào)告任何異常出血情況（部位或出血時(shí)間）。在計(jì)劃進(jìn)行任何手術(shù)和使用任何新藥之前，患者應(yīng)告知醫(yī)生其正在使用氯吡格雷阿司匹林片。在考慮進(jìn)行擇期手術(shù)時(shí)，應(yīng)考慮是否需要雙聯(lián)抗血小板治療，并考慮使用單一抗血小板藥物。如果患者必須暫停抗血小板治療，應(yīng)在手術(shù)前5-7天停用氯吡格雷阿司匹林片。近期短暫性腦缺血發(fā)作或腦卒中：在近期有短暫性腦缺血發(fā)作或高危缺血性腦卒中的患者中，氯吡格雷和阿司匹林聯(lián)合用藥已經(jīng)被證實(shí)會(huì)增加大出血的幾率。因此，應(yīng)謹(jǐn)慎使用氯吡格雷和阿司匹林，除非聯(lián)合用藥被證明是獲益的。血栓性血小板減少性紫癜（TTP）：使用氯吡格雷后，有時(shí)在短時(shí)間用藥后，有罕見病例報(bào)告出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜（TTP）。其特征為血小板減少、微血管病變性溶血性貧血，伴有神經(jīng)系統(tǒng)異常、腎功能損害或發(fā)熱等表現(xiàn)。TTP是一種潛在致命疾病，需要立即治療，包括進(jìn)行血漿置換。獲得性血友�。河惺褂寐冗粮窭缀蟪霈F(xiàn)獲得性血友病的報(bào)告。一旦確認(rèn)活化部分凝血活酶時(shí)間（aPTT）延長(zhǎng)伴或不伴出血時(shí)，應(yīng)考慮獲得性血友病。已確診的獲得性血友病患者應(yīng)由專科醫(yī)生管理和治療，應(yīng)停用氯吡格雷。細(xì)胞色素P4502C19（CYP2C19）：遺傳藥理學(xué)：在CYP2C19慢代謝型患者中，服用推薦劑量的氯吡格雷其活性代謝物的血藥濃度相對(duì)偏低，其抗血小板的作用降低�；加屑毙怨诿}綜合征或正在接受推薦劑量氯吡格雷的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療的CYP2C19代謝不良者可能比代謝正常的患者具有更高的心血管事件發(fā)生率。由于氯吡格雷部分地通過CYP2C19代謝為其活性代謝物，服用抑制此酶活性的藥物可能降低氯吡格雷轉(zhuǎn)化為活性代謝物的藥物水平。藥物相互作用的臨床相關(guān)意義尚不能確定。作為預(yù)防措施，不鼓勵(lì)合并使用強(qiáng)效或中效CYP2C19抑制劑。使用誘導(dǎo)CYP2C19活性的藥物預(yù)期會(huì)導(dǎo)致氯吡格雷活性代謝物的藥物水平升高，并且可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)。作為預(yù)防措施，本品不應(yīng)與強(qiáng)效CYP2C19誘導(dǎo)劑聯(lián)合使用。CYP2C8底物：氯吡格雷和主要由CYP2C8代謝清除的藥物應(yīng)謹(jǐn)慎聯(lián)合使用（見（藥物相互作用））。與噻吩并吡啶之間的交叉過敏反應(yīng)：因?yàn)橐延朽绶圆⑦拎ぶg發(fā)生交叉反應(yīng)的報(bào)道，應(yīng)評(píng)價(jià)患者對(duì)噻吩并吡啶（如噻氯匹定、普拉格雷）的超敏反應(yīng)。噻吩并吡啶可引起輕度至重度過敏反應(yīng)，如皮疹、血管性水腫或血液學(xué)不良反應(yīng)，如血小板減少癥和中性粒細(xì)胞減少癥。既往對(duì)一種噻吩并吡啶出現(xiàn)過敏反應(yīng)和/或血液學(xué)不良反應(yīng)的患者，對(duì)另一種噻吩并吡啶出現(xiàn)相同或不同不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可能增加。建議監(jiān)測(cè)已知對(duì)噻吩并吡啶過敏患者的超敏反應(yīng)。腎功能損傷：氯吡格雷阿司匹林片禁用于重度腎功能損傷患者。對(duì)于輕中度腎功能損害患者的治療經(jīng)驗(yàn)有限。因此，這些患者應(yīng)慎用氯吡格雷阿司匹林片。肝功能損傷：氯吡格雷阿司匹林片禁用于重度肝功能損傷患者。對(duì)于中度肝功能損害患者的治療經(jīng)驗(yàn)有限，可能會(huì)增加出血風(fēng)險(xiǎn)。因此，這些患者應(yīng)慎用氯吡格雷阿司匹林片。由于含有阿司匹林，在以下情況中需要謹(jǐn)慎用藥�！癜橛邢蜻^敏性疾病史的患者，因?yàn)榘⑺酒チ謺?huì)增加超敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)�！癜橛型达L(fēng)患者，因?yàn)榈蛣┝堪⑺酒チ謺?huì)增加尿酸鹽濃度。●阿司匹林和雷爾氏綜合征之間可能存在聯(lián)系。雷爾氏綜合征是一種非常罕見的疾病，可能具有致死性�！裼捎诖嬖谌苎L(fēng)險(xiǎn)，對(duì)葡萄糖6磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏的患者必須在嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)督下使用氯吡格雷阿司匹林片�！窬凭赡軙�(huì)增加使用阿司匹林時(shí)對(duì)胃腸道損傷的風(fēng)險(xiǎn)。因此，對(duì)于使用阿司匹林的患者應(yīng)謹(jǐn)慎飲酒。應(yīng)告知患者使用氯吡格雷阿司匹林片時(shí)，飲酒尤其是長(zhǎng)期或大量飲酒有胃腸道損傷出血的風(fēng)險(xiǎn)�！駪�(yīng)避免聯(lián)合使用左甲狀腺素和水楊酸鹽類藥物，特別是劑量大于2.0g/d時(shí)。消化道（GI）：因?yàn)榭赡苡晌笣儗?dǎo)致胃出血，伴消化性潰瘍或胃十二指腸出血史或輕微上消化道癥狀的患者應(yīng)慎用氯吡格雷阿司匹林片。此類患者可能發(fā)生消化道不良反應(yīng)，包括胃痛、胃灼熱、惡心、嘔吐和胃腸道出血。輕微胃腸道癥狀（如消化不良）較為常見，可在治療期間任何時(shí)間發(fā)生。醫(yī)師應(yīng)對(duì)胃腸道潰瘍和出血的體征保持警惕，即使之前沒有消化道癥狀。應(yīng)告知患者消化道不良反應(yīng)的癥狀和體征，以及出現(xiàn)這些情況時(shí)應(yīng)采取的措施。在聯(lián)合使用尼可地爾和NSAIDS（包括阿司匹林和賴氨匹林）的患者中，出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥（如胃腸潰瘍、穿孔和出血）的風(fēng)險(xiǎn)增加。謹(jǐn)慎給藥（下列患者應(yīng)慎用本品）●持續(xù)性高血壓患者，出血風(fēng)險(xiǎn)可能增加�！窭夏昊颊�，出血風(fēng)險(xiǎn)可能增加�！竦腕w重患者，出血風(fēng)險(xiǎn)可能增加。輔料：本品含有乳糖，患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳性疾病的患者不應(yīng)使用本品。本品還含有氫化蓖麻油，該輔料可能導(dǎo)致胃部不適和腹瀉。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期：沒有關(guān)于妊娠期間氯吡格雷阿司匹林片暴露的臨床數(shù)據(jù)。除非孕婦的臨床狀況需要氯吡格雷與阿司匹林聯(lián)合治療，否則在妊娠早期（前三個(gè)月）和中期（第四至六月）不應(yīng)使用氯吡格雷阿司匹林片。由于含有阿司匹林，在妊娠晚期（最后三個(gè)月）應(yīng)禁用氯吡格雷阿司匹林片。氯吡格雷：在大鼠和兔中分別進(jìn)行了劑量高達(dá)每日500mg/kg和每日300mg/kg的生殖研究，未發(fā)現(xiàn)因氯吡格雷導(dǎo)致的生育力受損或胎仔傷害的證據(jù)。然而，對(duì)妊娠期婦女沒有進(jìn)行充分和嚴(yán)格對(duì)照的研究。阿司匹林：小劑量（≤100mg/天）：臨床研究表明，對(duì)產(chǎn)科應(yīng)限制使用，≤100mg/天的劑量可能是安全的，但需要專門的監(jiān)測(cè)。劑量為100-500mg/天：關(guān)于使用100mg/天以上至最多500mg/天劑量的臨床經(jīng)驗(yàn)不足。因此，以下關(guān)于500mg/天及以上劑量的建議也適用于該劑量范圍。劑量為≥500mg/天：抑制前列腺素合成可能對(duì)妊娠和/或胚胎/胎兒發(fā)育有不良影響。流行病學(xué)研究數(shù)據(jù)表明，妊娠早期使用前列腺素合成抑制劑后，流產(chǎn)以及胎兒心臟畸形、腹裂風(fēng)險(xiǎn)增加。心血管畸形絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)從小于1％增加至最高約1.5％。該風(fēng)險(xiǎn)隨著劑量和治療時(shí)間增加而增加。動(dòng)物研究表明給予前列腺素合成抑制劑會(huì)導(dǎo)致生殖毒性。直到閉經(jīng)第24周（妊娠第5個(gè)月），除非明確需要，否則不應(yīng)給予阿司匹林。如果嘗試懷孕或者直到閉經(jīng)第24周（妊娠第5個(gè)月）的女性使用阿司匹林，則劑量應(yīng)盡可能低，治療持續(xù)時(shí)間應(yīng)盡可能短。從妊娠第6個(gè)月開始，所有前列腺素合成抑制劑都可能導(dǎo)致以下情況：●胎兒：‒心肺毒性（動(dòng)脈導(dǎo)管早閉和肺動(dòng)脈高壓）；‒腎功能不全，可能進(jìn)展為腎衰伴羊水過少；●妊娠結(jié)束時(shí)，母親與新生兒：‒出血時(shí)間可能延長(zhǎng)，并且即使劑量非常小，也可能發(fā)生抗血 小板聚集效應(yīng)；‒抑制子宮收縮，導(dǎo)致分娩延遲或產(chǎn)程延長(zhǎng)。哺乳期：對(duì)大鼠的研究表明，氯吡格雷和/或其代謝物會(huì)經(jīng)乳汁排泄。尚不清楚氯吡格雷是否會(huì)經(jīng)人乳汁排泄。已知阿司匹林在人乳汁中的排泄量有限。氯吡格雷聯(lián)合阿司匹林治療期間，應(yīng)停止哺乳。生育力：目前尚無氯吡格雷聯(lián)合阿司匹林的生育數(shù)據(jù)。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未觀察到氯吡格雷會(huì)改變生育力。對(duì)于乙酰水楊酸劑>500mg/d： 有證據(jù)表明，抑制環(huán)氧合酶/前列腺素合成的藥物可能通過影響排卵而導(dǎo)致女性生育力受損。這種影響在停止治療后是可逆的。
【老年患者用藥】對(duì)于老年患者無需劑量調(diào)整。由于老年人的造血、腎功能、肝功能等生理功能趨向下降，體重趨向減輕，更易發(fā)生出血性疾病等藥物不良反應(yīng)。因此，對(duì)于老年人應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，并監(jiān)測(cè)其身體狀況。
【兒童用藥】尚未確立本品在18歲以下兒童和青少年中使用的安全性和有效性。不建議在該人群中使用本品。
【藥理毒理】藥理作用：氯吡格雷：氯吡格雷是一種前藥，其代謝物之一是血小板聚集抑制劑。氯吡格雷經(jīng)CYP450酶代謝后產(chǎn)生的活性代謝物可選擇性地抑制二磷酸腺苷(ADP)與血小板受體的結(jié)合及繼發(fā)的ADP介導(dǎo)的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復(fù)合物的活化，從而抑制血小板聚集。氯吡格雷對(duì)血小板ADP受體的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整個(gè)生命周期都受到影響,血小板正常功能的恢復(fù)速率同血小板的更新一致。氯吡格雷還能阻斷其它激動(dòng)劑通過釋放ADP引起的血小板聚集。阿司匹林：阿司匹林(乙酰水楊酸)通過乙�；h(huán)加氧酶，不可逆地抑制血小板內(nèi)血栓素A2(一種能促進(jìn)血小板聚集和引起血管收縮的前列腺素)的形成，從而實(shí)現(xiàn)抗血小板聚集作用，這種作用通常持續(xù)血小板的整個(gè)8天的生命周期。阿司匹林還抑制血管壁內(nèi)皮細(xì)胞內(nèi)的前列環(huán)素(一種抑制血小板聚集，但具有血管舒張作用的前列腺素)的形成，此為暫時(shí)性作用。毒理研究：遺傳毒性：氯吡格雷：在一系列體外和體內(nèi)遺傳毒性試驗(yàn)中結(jié)果均為陰性。阿司匹林：未見致突變和致染色體斷裂的相關(guān)證據(jù)。生殖毒性：氯吡格雷：未見對(duì)雌性和雄性大鼠生育力的明顯影響，未見對(duì)大鼠和兔子代生長(zhǎng)發(fā)育的明顯影響。氯吡格雷和/或其代謝物可從乳汁中分泌，哺乳期大鼠經(jīng)口給予氯吡格雷可導(dǎo)致子代發(fā)育略微延遲，尚不能排除氯吡格雷有直接或間接作用。阿司匹林：在多個(gè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種屬的生殖毒性試驗(yàn)中可見致畸作用。研究結(jié)果顯示，前列腺素合成抑制劑可導(dǎo)致動(dòng)物胚胎著床前/后丟失增加、胚胎胎仔致死以及幼年動(dòng)物學(xué)習(xí)障礙。動(dòng)物于器官發(fā)生期給予前列腺素合成抑制劑可見包括心血管在內(nèi)的各種畸形發(fā)生率增加。致癌性：氯吡格雷：小鼠和大鼠分別經(jīng)口給予氯吡格雷78周和104周，劑量高達(dá)100mg/kg/天(血漿暴露量約為人體推薦劑量75mg/天血漿暴露量的25倍以上)，未見致癌性證據(jù)。阿司匹林：盡管尚未對(duì)阿司匹林進(jìn)行正式的致癌性研究，但已證明其不是腫瘤促進(jìn)劑。其他毒性：氯吡格雷：大鼠和狒狒經(jīng)口給予高劑量的氯吡格雷(≥1500 mg/kg),對(duì)胃耐受性有影響(胃炎，胃潰瘍和/或嘔吐)。阿司匹林：動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示，水楊酸鹽可引起腎損害和胃腸道潰瘍。
【貯藏】密封，不超過30C保存。打開鋁袋包裝后應(yīng)避免受潮。
【有效期】36個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】法國Sanofi Winthrop Industrie，Ambares Plant
【藥品上市許可持有人】日本Sanofi K.K.
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字HJ20210074
【生產(chǎn)地址】法國1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex France
【藥品本位碼】86983807000018
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