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	西藥 >> 化學藥其它類 >> 0 >> 醋酸加尼瑞克注射液	本頁地址：

商品名稱：醋酸加尼瑞克注射液
商品品牌：0 商品編號：2024/7/201327286744 產(chǎn)品積分：0
市場價格：~~￥377.1~~元藥店價格：￥377.1元節(jié)�。�￥0元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		csjnrkzsy
規(guī)格：		0.5ml:0.25mg
劑型：		注射液
生產(chǎn)廠家：		正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
單位：		支
批準文號：		國藥準字H20183025

商品描述：

醋酸加尼瑞克注射液
【規(guī)格】0.5ml:0.25mg
【主要成份】本品活性成份為：醋酸加尼瑞克；本品其他組份為：冰醋酸，甘露醇，注射用水，用氫氧化鈉和醋酸調(diào)節(jié)pH值。
【性狀】醋酸加尼瑞克注射液為無色的澄明溶液。
【功能主治/適應癥】本品在接受輔助生殖技術(shù)(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的婦女中使用，用于預防過早出現(xiàn)促黃體激素(LH)峰。治療婦女不孕癥（人工取卵、受精、植入）。
【用法用量】本品應由對治療不孕癥有豐富經(jīng)驗的專業(yè)醫(yī)師開立處方。劑量：用于預防接受COS治療過程中提早發(fā)生的LH峰。接受COS治療的患者一般在月經(jīng)周期第2或第3天開始使用卵泡刺激素(FSH)，依據(jù)卵巢反應（例如生長發(fā)育的卵泡數(shù)量和大小以及/或外周血循環(huán)中的雌二醇水平），及時給予本品(0.25mg)，每天一次，可有效預防早發(fā)LH峰的出現(xiàn)。根據(jù)臨床應用經(jīng)驗，一般在FSH用藥后第5天或第6天開始使用本品，但開始給藥的時間應根據(jù)患者的個體化卵巢反應而決定。本品和FSH應大約同時給藥，但這兩種藥物不得混合，而且要在不同部位注射。FSH劑量調(diào)整應基于生長發(fā)育的卵泡數(shù)量和大小進行，而不是循環(huán)中的雌二醇水平（見【藥理毒理】）。為預防多卵泡發(fā)育導致的早發(fā)LH峰，本品應連續(xù)每日治療，直至出現(xiàn)大小足夠且數(shù)量充足的卵泡后給予人絨毛膜促性腺激素(hCG)誘導卵母細胞最后的成熟。由于加尼瑞克的半衰期原因，本品兩次注射的時間間隔以及本品最后一次注射和hCG注射的時間間隔不應超過30個小時，否則會出現(xiàn)早發(fā)的LH峰。因此，本品早晨用藥時，自進行FSH卵巢刺激的第5或第6天開始給予本品，持續(xù)整個FSH治療過程至誘發(fā)排卵的當日（包括誘發(fā)排卵當日）；本品晚間用藥時，自進行卵巢刺激的第5天開始給予本品，持續(xù)整個FSH治療過程至誘發(fā)排卵的前一夜。本品對黃體期支持的需要還未進行研究。在臨床試驗中，根據(jù)生殖醫(yī)學中心的經(jīng)驗給予黃體期支持。肝臟或腎臟損害受試者：本品沒有肝臟或腎臟損害受試者的使用經(jīng)驗，因此，不能給出特定的推薦劑量（見【禁忌】）。給藥方法:本品應皮下注射，最好是在大腿部。為防止皮下脂肪萎縮，應循環(huán)更換注射部位。如果能對患者或其伴侶給予充分指導，并可獲得專家建議，可以自行注射本品。
【不良反應】在包括1589名接受本品治療的患者的臨床試驗中，下列不良反應及其發(fā)生率較為明顯：全身和給藥部位反應:本品可能導致注射部位局部皮膚反應（主要表現(xiàn)為皮膚發(fā)紅，伴或不伴腫脹）。在臨床研究的每個治療周期中，根據(jù)患者報告，注射后一小時，至少出現(xiàn)一次中度或嚴重的局部皮膚反應的發(fā)生率在接受本品治療的患者中為12%，而在接受促性腺激素釋放激素(GnRH)激動劑治療的患者中為25%。局部反應通常在給藥后4小時內(nèi)消失。0.3%的患者報告有不適感。免疫系統(tǒng)紊亂:上市后監(jiān)測顯示，在給予本品的患者中，有極少病例報告在給予初次劑量時即發(fā)生超敏反應（包括各種癥狀，如皮疹，面部腫脹，呼吸困難）。神經(jīng)系統(tǒng)紊亂:頭痛(0.4%)。胃腸紊亂:惡心(0.5%)。報告的其他與輔助生殖技術(shù)控制性卵巢刺激治療相關(guān)的不良反應有明顯的盆腔疼痛，腹脹，卵巢過度刺激綜合征(OHSS)，異位妊娠及自然流產(chǎn)（見【注意事項】）。
【禁忌】對本品活性成份或其中任何輔料過敏者禁用。對GnRH或任何其他GnRH類似物過敏者禁用。中度或重度腎臟或肝臟功能損害者禁用。懷孕或哺乳期者禁用。
【注意事項】對有過敏體征或癥狀的婦女應特別注意觀察。在上市后不良反應監(jiān)測中，有在使用醋酸加尼瑞克注射液初次劑量時即出現(xiàn)超敏反應案例的報道（見【不良反應】）。在缺少臨床經(jīng)驗的情況下，不建議對有嚴重過敏情況的婦女給予本品治療。本品的包裝材料含天然乳膠，可能導致過敏反應（見【包裝】）。在卵巢刺激期間或之后可能會發(fā)生OHSS。必須考慮OHSS是促性腺激素刺激的內(nèi)在風險。OHSS應對癥治療，例如休息，靜脈滴注電解質(zhì)溶液或膠體和肝素。由于接受輔助生殖，尤其是體外受精(IVF)的不孕婦女，經(jīng)常有輸卵管異常的情況，異位妊娠的發(fā)生率可能增加。因此早期超聲證實宮內(nèi)孕是很重要的。采用ART的先天性畸形發(fā)生率可能略高于自然懷孕，這被認為與父母的生物學特征（例如，產(chǎn)婦的年齡，精子特征）以及多胞胎的高發(fā)生率相關(guān)。1000多個新生兒的臨床試驗證明，采用本品進行COS治療后出生的嬰兒的先天性畸形發(fā)生率與使用GnRH激動劑進行COS治療所報告的發(fā)生率相似。本品在體重超過90公斤的婦女中的安全性和有效性還沒有確立。尚未對本品進行駕駛和機器操作能力影響的研究。本品沒有進行藥物相容性研究。本品一定不能與其他藥物混合使用。使用前請檢查注射器。僅在注射器包裝完好，且在溶液清澈，無微粒的情況下使用。任何未使用的藥物或者廢棄的材料應該按照當?shù)氐囊筇幹谩?br /> 【藥物相互作用】尚未進行本品與其他藥物相互作用的研究。不能排除本品與常規(guī)藥物，包括組胺釋放藥物相互作用的可能性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無孕婦使用加尼瑞克的臨床數(shù)據(jù)。動物實驗中，在胚胎植入時暴露于加尼瑞克會導致胚胎再吸收（見【藥理毒理】）。這些數(shù)據(jù)與人的相關(guān)性還未知。尚不清楚加尼瑞克是否通過母乳分泌。懷孕和哺乳期間禁止使用本品（見【禁忌】）。
【老年患者用藥】不適用。
【藥理毒理】藥理作用：促性腺激素釋放激素(GnRH)的脈沖式釋放能夠刺激LH和FSH的合成和分泌。卵泡期中期和后期的LH脈沖頻率大約是每小時1次。這些脈沖體現(xiàn)在血清LH的瞬時上升。在月經(jīng)中期，GnRH的大量釋放造成LH激增。月經(jīng)中期的LH激增能引起數(shù)個生理反應，包括：排卵、卵母細胞減數(shù)分裂恢復和黃體形成。黃體形成造成血清黃體酮水平上升，同時雌二醇水平下降。醋酸加尼瑞克是GnRH拮抗劑，可競爭性阻斷垂體促性腺細胞上的GnRH受體，以及其后的轉(zhuǎn)導通路。它產(chǎn)生一種快速、可逆的促性腺激素分泌抑制作用。醋酸加尼瑞克對腦垂體LH分泌的抑制作用強于對FSH的抑制作用。醋酸加尼瑞克不能引起內(nèi)源性促性腺激素的首次釋放，這與拮抗作用一致。醋酸加尼瑞克停藥后48小時內(nèi)，垂體LH和FSH水平可完全恢復。毒理研究：遺傳毒性：醋酸加尼瑞克Ames試驗、CHO細胞染色體畸變試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：妊娠大鼠和兔自第7天開始給予醋酸加尼瑞克，劑量為10、30ug/kg/天（按體表面積計算，約0.4-3.2倍于人體劑量），可見窩吸收發(fā)生率增加，未見胎仔異常。雌性大鼠妊娠和哺乳期間給予醋酸加尼瑞克，未見子代出現(xiàn)給藥相關(guān)的生育力、體格與行為變化。本品的抗促性腺激素作用能夠引起激素水平變化導致胚胎吸收，并造成胎兒丟失。禁止妊娠婦女使用醋酸加尼瑞克注射液。
【藥物過量】在人體中藥物過量可能導致藥物作用時間的延長。當藥物過量時，應暫時停止本品的治療。尚無本品對于人體的急性毒性數(shù)據(jù)。本品單劑量最高達12mg的皮下給藥臨床研究未顯示有全身不良反應。在對大鼠和猴子的急性毒性研究中，只有靜脈注射加尼瑞克超過1mg/kg和3mg/kg后觀察到非特異性毒性癥狀，如血壓過低和心動過緩。
【藥代動力學】國外數(shù)據(jù)：對國外女性志愿者進行0.25mg加尼瑞克的單次皮下給藥后，血藥濃度在1-2小時(tmax)內(nèi)達到峰濃度(Cmax)，約為15ng/ml。消除半衰期(t½)約為13小時，清除率約為2.4l/h。經(jīng)糞便（約75%）和尿液（約22%）排泄。本品皮下給藥后的生物利用度約為91%。在國外女性志愿者中，本品多次皮下給藥（每日一次注射）后的藥代動力學參數(shù)與單次皮下給藥后的藥代動力學參數(shù)相似。在多次進行0.25mg/日給藥后的2-3天內(nèi)，血藥濃度達到穩(wěn)態(tài)水平，約為0.6ng/ml。國外試驗的藥代動力學分析顯示，體重和本品血藥濃度呈反比關(guān)系。代謝模型：血漿中主要的循環(huán)組份是加尼瑞克。加尼瑞克也是尿液中發(fā)現(xiàn)的主要化合物，糞便中只含有代謝物。代謝物為加尼瑞克在其酶切限制位點被酶切水解形成的小肽片段。本品在人體與動物中的代謝模型相似。中國人數(shù)據(jù)：對健康中國女性志愿者進行0.25mg加尼瑞克的單次皮下給藥后約1小時，平均血藥濃度為7.88ng/mL。平均消除半衰期時間、體重標準化后的清除率和體重標準化后的分布體積估計分別為12.1小時、80mL/h/kg和1.4L/kg。
【貯藏】2-30°C貯藏，不得冷凍。2-30°C貯藏，不得冷凍。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
【藥品上市許可持有人】正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
【批準文號】國藥準字H20183025
【生產(chǎn)地址】連云港市新浦區(qū)巨龍北路8號
【藥品本位碼】86901523002024


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