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商品名稱：利斯的明透皮貼劑
商品品牌：0 商品編號(hào)：2024/4/21246275638 產(chǎn)品積分：0
市場(chǎng)價(jià)格：~~￥511.1~~元藥店價(jià)格：￥511.1元節(jié)�。�￥0元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		lsdmtptj
規(guī)格：		4.6mg/24小時(shí)*30貼
劑型：		貼劑
生產(chǎn)廠家：		德國(guó)
單位：		盒
批準(zhǔn)文號(hào)：		注冊(cè)證號(hào)H20200018

商品描述：

利斯的明透皮貼劑
【商品名/商標(biāo)】金斯明
【規(guī)格】4.6mg/24小時(shí)*30貼
【性狀】金斯明利斯的明透皮貼劑為圓形透皮貼劑，含一層均勻、無(wú)色至微黃、透明至微不透明粘合層和外側(cè)為淺棕色的背襯箔。透皮貼劑置于透明保護(hù)襯墊上。4.6mg/24小時(shí)規(guī)格背襯箔上印有“RIV-TDS 4.6mg/24h”。
【功能主治/適應(yīng)癥】用于治療輕、重度阿爾茨海默病的癥狀。
【用法用量】應(yīng)該由具有阿爾茨海默病診治經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生幵始治療和監(jiān)督。應(yīng)根據(jù)目前的指南做出診斷。建議在護(hù)理者的定期給藥并監(jiān)測(cè)治療下開始利斯的明的治療。劑量點(diǎn)擊放大起始劑量治療的起始劑量為4.6mg/24小時(shí)，每天一次。維持劑量至少治療4周后，如果治療醫(yī)生認(rèn)為耐受性良好，劑量應(yīng)由4.6mg/24小時(shí)每天一次增加至9.5mg/24小時(shí)每天一次（每日推薦有效劑量）。若顯示持續(xù)治療使患者獲益，應(yīng)維持此劑量治療。劑量調(diào)整9.5mg/24小時(shí)每天一次是推薦的每日有效劑量，若顯示持續(xù)治療使患者獲益，應(yīng)維持此劑量治療。應(yīng)定期重新評(píng)估利斯的明的臨床獲益。當(dāng)以最佳劑量治療缺乏療效時(shí)，也應(yīng)該考慮停藥。中斷治療如果觀察到消化道不良反應(yīng)和/或存在錐體外系癥狀加劇（如震顫），則應(yīng)暫時(shí)中斷治療，直至不良反應(yīng)好轉(zhuǎn)。如果治療中斷不超過(guò)3天，則透皮貼劑可恢復(fù)至相同的劑量。否則，應(yīng)使用4.6mg/24小時(shí)每天一次的劑量重新開始治療。如重新開始治療期間不良反應(yīng)仍持續(xù)存在，劑量應(yīng)暫時(shí)減至以前耐受良好的劑量水平。從膠囊轉(zhuǎn)換為透皮貼劑治療使用利斯的明/卡巴拉汀膠囊治療的患者可轉(zhuǎn)換為本品治療。如下所述：口服利斯的明/卡巴拉汀<6mg/日治療的患者，可轉(zhuǎn)換為4.6mg/24小時(shí)每天一次透皮貼劑。口服利斯的明/卡巴拉汀6-12mg/日治療的患者，可轉(zhuǎn)換為9.5mg/24小時(shí)每天一次透皮貼劑。應(yīng)指導(dǎo)患者或護(hù)理者在末次口服藥物的第二天首次給予透皮貼劑治療。特殊人群：體重低于50kg的患者：這類患者應(yīng)謹(jǐn)慎調(diào)整劑量，這些患者可能發(fā)生更多的不良反應(yīng)，且更可能由于不良反應(yīng)終止治療。應(yīng)謹(jǐn)慎調(diào)整劑量，并監(jiān)測(cè)這類患者的不良反應(yīng)（如過(guò)度惡心或嘔吐）：如果出現(xiàn)此類不良反應(yīng)，則應(yīng)考慮減量（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。肝功能損害：由于在輕度至中度肝功能損害的患者中應(yīng)用口服劑型后藥物暴露呈升高，應(yīng)根據(jù)個(gè)體耐受性遞增推薦劑量，并進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。因?yàn)橛信R床上顯著肝功能損害的患者可能發(fā)生更多劑量依賴性不良反應(yīng)。尚未在嚴(yán)重肝功能損害的患者中進(jìn)行研究。在這類患者中調(diào)整劑量時(shí)應(yīng)格外謹(jǐn)慎(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】【藥代動(dòng)力學(xué)】）。腎功能損害:存在腎功能損害的患者，無(wú)需調(diào)整藥物劑量（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】【藥代動(dòng)力學(xué)】）。給藥方法：金斯明利斯的明透皮貼劑應(yīng)每日一次貼于上背或下背、上臂或胸部的清潔、干燥、無(wú)毛、無(wú)破損的皮膚處，且不會(huì)被貼身衣服摩擦掉落。不推薦選擇大腿或腹部應(yīng)用透皮貼劑。因?yàn)橥钙べN劑用于這些部位時(shí)，可觀察到利斯的明的生物利用度下降。透皮貼劑不應(yīng)應(yīng)用于發(fā)紅、發(fā)炎或有傷口的皮膚。建議每日更換用藥部位以避免潛在風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)避免在14天內(nèi)在同一部位的皮膚再次用藥，以最大限度地降低皮膚刺激性的潛在風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)對(duì)患者與護(hù)理者進(jìn)行重要的給藥指導(dǎo)：在應(yīng)用新貼劑之前，應(yīng)去除前一天的貼劑（見(jiàn)【藥物過(guò)量】）。應(yīng)在24小時(shí)后更換新貼劑。一次只能應(yīng)用一個(gè)貼劑（見(jiàn)【藥物過(guò)量】）。用手掌用力按壓貼劑至少30秒，直至貼劑邊緣粘貼結(jié)實(shí)。如果貼劑脫落，應(yīng)在當(dāng)日貼上新的貼劑，并繼續(xù)在第二日與往常一樣在同一時(shí)間更換貼劑。貼劑在日常環(huán)境下均可使用，包括洗浴和炎熱天氣。貼劑不應(yīng)長(zhǎng)期暴露于任何外部熱源（如過(guò)度日曬.桑拿、日光�。�。不應(yīng)將貼劑切割后使用。移除透皮貼劑后用肥皂和水清洗雙手。使用后接觸到眼睛或眼睛變紅應(yīng)立即以大量清水沖洗。如癥狀沒(méi)有好轉(zhuǎn)應(yīng)咨詢醫(yī)生。
【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)信息來(lái)自4.6mg/24小時(shí)、9.5mg/24小時(shí)、13.3mg/24小時(shí)、17.4mg/24小時(shí)規(guī)格產(chǎn)品的全球臨床研究數(shù)據(jù)。3.3mg/24小時(shí)、17.4mg/24小時(shí)規(guī)格產(chǎn)品尚未在中國(guó)上市。沒(méi)有這兩個(gè)規(guī)格產(chǎn)品的中國(guó)人群臨床研究數(shù)據(jù)。接受9.5mg/24小時(shí)治療患者的藥物不良事件的總體發(fā)生率低于接受利斯的明/卡巴拉汀膠囊治療的患者。惡心和嘔吐是接受利斯的明/卡巴拉汀治療患者中最常見(jiàn)的不良事件。17.4mg/24小時(shí)*與膠囊組的發(fā)生率相似。但是，上述兩類不良事件的發(fā)生率在9.5mg/24小時(shí)治療組均明顯較低。報(bào)告的最常見(jiàn)的藥物不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，包括惡心和嘔吐。尤其是在藥物劑量調(diào)整期間。按照下列分類標(biāo)準(zhǔn)對(duì)表1和2中不良反應(yīng)的發(fā)生率進(jìn)行劃分（最常見(jiàn)的不良反應(yīng)置首）：十分常見(jiàn)(≥10%)；常見(jiàn)(1%〜10%，含1%)；偶見(jiàn)(0.1%〜1%，含0.1%)；罕見(jiàn)(0.01%〜0.1%，含0.01%)；十分罕見(jiàn)(<0.01%)，包括個(gè)例報(bào)告。
【禁忌】禁用本品的患者包括：已知對(duì)利斯的明/卡巴拉汀、其它氨基甲酸衍生物或輔料過(guò)敏的患者（見(jiàn)【成份】）；使用金斯明利斯的明透皮貼劑后出現(xiàn)提示為過(guò)敏性接觸性皮炎的用藥部位反應(yīng)的患者（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。
【注意事項(xiàng)】藥物誤用和用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致的藥物過(guò)量誤用和用藥錯(cuò)誤可導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)：部分患者需要住院治療，但很少導(dǎo)致死亡（見(jiàn)【藥物過(guò)量】）。大多數(shù)藥物誤用和用藥錯(cuò)誤的病例與在應(yīng)用新貼劑時(shí)未去除原有貼劑，以及在同一時(shí)間應(yīng)用多塊貼劑有關(guān)。應(yīng)指導(dǎo)患者及其護(hù)理者根據(jù)的重要用藥指導(dǎo)用藥（見(jiàn)【用法用量】）胃腸道異常不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度通常隨劑量增加而增加，尤其是在劑量發(fā)生變化時(shí)。如果停止治療超過(guò)3天，應(yīng)重新開始應(yīng)用4.6mg/24小時(shí)治療。開始用藥和/或增加劑量時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐和腹瀉。這些不良反應(yīng)更常見(jiàn)于女性。減量用藥可緩解癥狀。其他情況可停用，如果患者因長(zhǎng)時(shí)間嘔吐或腹瀉出現(xiàn)脫水體征或癥狀，應(yīng)及時(shí)給予治療�？山o予靜脈輸液，并且減量或停藥。脫水可導(dǎo)致嚴(yán)重后果（見(jiàn)【不良反應(yīng)】體重下降阿爾茨海默病患者在應(yīng)用膽堿酯酶抑制劑（包括利斯的明/卡巴拉�。⿻r(shí)可能會(huì)出現(xiàn)體重下降。在治療期間，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者體重。心動(dòng)過(guò)緩利斯的明可能會(huì)引起心動(dòng)過(guò)緩，這是發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)型室速的一種風(fēng)險(xiǎn)因素。主要發(fā)生于存在風(fēng)險(xiǎn)因素的患者中。存在尖端扭轉(zhuǎn)性室速發(fā)生高風(fēng)險(xiǎn)的患者建議謹(jǐn)慎使用：例如，失代償性心力衰竭、近期心肌梗死、心律失常、低鉀血癥或低鎂血癥易感、或者合并使用已知可引起QT間期延長(zhǎng)和/或尖端扭轉(zhuǎn)性室速藥物的患者。其他膽堿能活性增加的不良反應(yīng)與其他膽堿能藥物一樣，在使用本品時(shí)，對(duì)下列患者應(yīng)慎重：病態(tài)竇房結(jié)綜合征或傳導(dǎo)阻滯（竇房傳導(dǎo)阻滯、房室傳導(dǎo)阻滯）患者（見(jiàn)【不良反應(yīng)】）活動(dòng)性胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者、或其易感患者，因?yàn)槲杆岱置趯?huì)增多。尿路梗阻和癲癇的易感患者，因?yàn)閿M膽堿藥物可能會(huì)誘發(fā)或加重這些疾病。既往有哮喘或阻塞性肺疾病病史患者。同其他擬膽堿藥物一樣，利斯的明/卡巴拉汀可誘導(dǎo)或加重椎體外系癥狀。在使用利斯的明/卡巴拉汀膠囊治療的有認(rèn)知功能障礙的帕金森患者中（該適應(yīng)癥尚未在中國(guó)獲批），發(fā)現(xiàn)帕金森癥狀加劇，特別是震顫。這些不良事件同樣可能發(fā)生在使用金斯明利斯的明透皮貼劑的患者中。作為一種膽堿酯酶抑制劑，在麻醉期間利斯的明/卡巴拉汀有可能增加琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。用藥部位和皮膚反應(yīng)的皮膚用藥部位可能出現(xiàn)不良反應(yīng)，通常是輕至中度反應(yīng)（見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。這些反應(yīng)自身并非對(duì)藥物過(guò)敏的表現(xiàn)。但是，本品可導(dǎo)致過(guò)敏性接觸性皮炎。如果用藥部位皮膚反應(yīng)面積超過(guò)貼劑大小，或存在局部反應(yīng)加重的跡象（如紅斑、水腫、丘疹、水皰等增加）、或者在去除貼劑后48小時(shí)癥狀無(wú)明顯改善，則應(yīng)懷疑是否有過(guò)敏性接觸性皮炎。出現(xiàn)這種情況時(shí)，應(yīng)終止治療（見(jiàn)【禁忌】）。如果患者應(yīng)用本品治療時(shí)，出現(xiàn)提示為過(guò)敏性接觸性皮炎的用藥部位反應(yīng)，但如果患者仍需要利斯的明/卡巴拉汀治療時(shí)，可在過(guò)敏試驗(yàn)陰性及嚴(yán)密醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)的前提下轉(zhuǎn)換為口服金斯明膠囊。存在這種可能：一些暴露于本品而對(duì)利斯的明/卡巴拉汀過(guò)敏的患者可能不能應(yīng)用利斯的明/卡巴拉汀的任何劑型。已有上市后個(gè)例報(bào)告稱患者應(yīng)用利斯的明/卡巴拉汀后出現(xiàn)彌散性皮膚過(guò)敏反應(yīng)（與用藥途徑（口服、經(jīng)皮）無(wú)關(guān)）。出現(xiàn)這種情況時(shí)，應(yīng)終止治療（見(jiàn)【禁忌】）。應(yīng)對(duì)患者及護(hù)理者進(jìn)行相應(yīng)指導(dǎo)。特殊人群：體重低于50kg的患者可能會(huì)出現(xiàn)更多的不良反應(yīng)，同時(shí)更可能由于不良反應(yīng)而停藥。應(yīng)謹(jǐn)慎調(diào)整劑量，并監(jiān)測(cè)這類患者的不良反應(yīng)（如過(guò)度惡心或嘔吐）；如果出現(xiàn)此類不良反應(yīng)，則應(yīng)考慮減量（見(jiàn)【用法用量】）。肝臟功能損害：存在有臨床意義的顯著肝臟功能損害患者可能會(huì)出現(xiàn)更多的不良事件。應(yīng)該于密切隨訪條件下，按照患者個(gè)體耐受性進(jìn)行推薦劑量遞增。尚未進(jìn)行重度肝功能損害患者的研究。這些患者進(jìn)行貼劑劑量遞增時(shí)應(yīng)特別謹(jǐn)慎（見(jiàn)【用法用量】和【藥代動(dòng)力學(xué)】）。駕駛和機(jī)器操作阿爾茨海默病可能會(huì)逐漸導(dǎo)致患者的駕駛能力和機(jī)器操作能力損傷。利斯的明/卡巴拉汀可誘發(fā)頭暈和嗜睡，主要是在開始治療和增加劑量時(shí)。因此，對(duì)于接受利斯的明/卡巴拉汀治療的癡呆患者，治療醫(yī)師應(yīng)常規(guī)評(píng)估其持續(xù)駕駛和操作復(fù)雜機(jī)器的能力。


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