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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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xryysaxsry |
| 規(guī)格： |
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2ml:15mg*6支 |
| 劑型： |
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溶液 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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韓國(guó) |
| 單位： |
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盒 |
| 批準(zhǔn)文號(hào)： |
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注冊(cè)證號(hào)H20190041 |
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商品描述： |
吸入用鹽酸氨溴索溶液
【商品名/商標(biāo)】易安平
【規(guī)格】2ml:15mg*6支*4袋
【主要成份】本品主要成份為鹽酸氨溴索�；瘜W(xué)名稱：反式-4-[（2-氨基3.5-二溴芐基）氨基]環(huán)已醇鹽酸鹽。輔料：枸櫞酸、磷酸氫二鈉和氯化鈉。
【性狀】吸入用鹽酸氨溴索溶液(易安平)為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄清液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】用于急慢性呼吸道疾病，如急慢性支氣管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、排痰困難。
【用法用量】1、12歲以上兒童及成人：每次2-3ml，一日吸入1-2次（15mg-45mg/日）。2、2-12歲兒童：每次2ml，一日吸入1-2次（15mg-30mg/日）。3、6個(gè)月-2歲兒童：每次1ml，一日吸入1-2次（7.5mg-15mg/日）。4、本品推薦用藥周期為7天，具體使用時(shí)間可遵醫(yī)囑，根據(jù)患者的癥狀延長(zhǎng)或者縮短。肝功能不全患者和老年患者，使用本品無(wú)需調(diào)整劑量。使用指導(dǎo)：為確保正確使用，請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用指導(dǎo)。①本品只能配合霧化設(shè)備吸入，不能口服或注射。②本品應(yīng)與0.9%氯化鈉注射液按1：1比例混合使用以獲得最佳加濕空氣。③可與β-擬交感神經(jīng)藥、吸入用異丙托溴銨溶液混合使用，但不得與色甘酸鈉混用。④本品應(yīng)避免與導(dǎo)致混合溶液pH高于6.3的藥物混合使用，以防止pH升高導(dǎo)致游離氨溴索失效或溶液渾濁。⑤本品不含防腐劑，為防止細(xì)菌污染，在單劑量小瓶打開后應(yīng)立即使用且每次吸入治療時(shí)應(yīng)使用一新的單劑量小瓶。部分使用后的、已開瓶的或有破損的單劑量小瓶應(yīng)丟棄。
【不良反應(yīng)】基于發(fā)生頻率，不良反應(yīng)分類如下：十分常見(jiàn)：≥10%；常見(jiàn)：<10%～≥1%；偶見(jiàn)：<1%～≥0.1%；罕見(jiàn)：<0.1%～≥0.01%；十分罕見(jiàn)：<0.01%；未知：無(wú)法從現(xiàn)有數(shù)據(jù)評(píng)估發(fā)生頻率。免疫系統(tǒng)異常：罕見(jiàn)：超敏反應(yīng)；未知：過(guò)敏反應(yīng)引起的過(guò)敏性休克、血管神經(jīng)性水腫和瘙癢。皮膚和皮下組織異常：罕見(jiàn)：皮疹、蕁麻疹；未知：嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)（包括多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征/中毒性表皮壞死松解癥和急性泛發(fā)性膿皰型銀屑�。Ｉ窠�(jīng)系統(tǒng)異常：常見(jiàn)：味覺(jué)紊亂。消化系統(tǒng)異常：常見(jiàn)：惡心、口腔麻木；偶見(jiàn)：嘔吐、腹瀉、消化不良、腹痛、口干；罕見(jiàn)：咽干；十分罕見(jiàn)：多涎；曾報(bào)告胃灼燒。呼吸、胸廓和縱膈異常：常見(jiàn)：咽喉麻木；十分罕見(jiàn)：呼吸困難和支氣管痙攣（常見(jiàn)于呼吸系統(tǒng)高過(guò)敏性患者）；未知：呼吸困難（超敏反應(yīng)癥狀）。腎和泌尿道異常：罕見(jiàn)：排尿困難。全身和給藥部位異常：偶見(jiàn)：發(fā)熱、粘膜反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)上述任何不良反應(yīng)或未提及的不良反應(yīng)，請(qǐng)告知您的醫(yī)師或藥師。
【禁忌】對(duì)本品的主要成份（鹽酸氨溴索）或是其他組分有過(guò)敏的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】1、有報(bào)道使用氨溴索時(shí)有嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，如多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征（SJS）/中毒性表皮壞死松解癥（TENS）和急性泛發(fā)性膿皰型銀屑病（AGEP）。若出現(xiàn)漸進(jìn)性皮疹癥狀（有時(shí)伴有水皰或粘膜損傷），請(qǐng)停止使用本品，立即就醫(yī)。大部分這些反應(yīng)可以由潛在疾病或其它并發(fā)癥的嚴(yán)重程度解釋。Stevens-Johnson綜合征或中毒性表皮壞死松解癥初期，患者最初可能會(huì)出現(xiàn)類似流感的非特異性癥狀，如發(fā)燒、寒戰(zhàn)、鼻炎、咳嗽和咽喉痛，由于這些誤導(dǎo)性癥狀，可能采用針對(duì)咳嗽和感冒治療的對(duì)癥治療。2、原則上吸入有支氣管痙攣反應(yīng)的危險(xiǎn)，本品不應(yīng)用于已知?dú)夤芟到y(tǒng)有過(guò)敏性和/或過(guò)敏體質(zhì)的患者。3、建議支氣管哮喘患者吸入給藥前使用支氣管解痙藥。4、若支氣管運(yùn)動(dòng)功能受損、分泌物較多（如罕見(jiàn)的惡性纖毛綜合征），應(yīng)慎用本品以防分泌物堵塞。5、腎功能不全或患有嚴(yán)重肝病的患者，應(yīng)遵醫(yī)囑使用本品。作為由肝代謝腎清除的藥物，當(dāng)腎功能嚴(yán)重不全時(shí)，肝內(nèi)生成的氨溴索代謝物會(huì)蓄積。6、有消化性潰瘍患者應(yīng)慎用易安平吸入用鹽酸氨溴索溶液。7、若在吸入給藥4～5日后癥狀惡化或無(wú)改善，需咨詢醫(yī)師。8、在氣溶膠深度吸入時(shí)可能出現(xiàn)咳嗽刺激，因此吸入期間需正常吸氣和呼氣。9、未見(jiàn)影響駕駛和機(jī)械操作的證據(jù)，尚無(wú)相關(guān)研究。
【藥物相互作用】當(dāng)本品與鎮(zhèn)咳藥合用時(shí)，可能因咳嗽反射減少而出現(xiàn)分泌物危險(xiǎn)，因慎重權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益后合用。本品與紅霉素、頭孢氨芐、土霉素、阿莫西林、頭孢呋新、多西環(huán)素等抗生素同時(shí)服用，可導(dǎo)致抗生素在支氣管肺分泌物和咳痰中濃度升高。尚未見(jiàn)與其他藥物相互作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：本品可通過(guò)胎盤屏障，非臨床研究尚無(wú)證據(jù)顯示對(duì)妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、圍產(chǎn)期發(fā)育或生育力有直接或間接危害。妊娠28周后的拓展性臨床經(jīng)驗(yàn)表明對(duì)胎兒無(wú)有害影響。然而孕期用藥均應(yīng)遵守常規(guī)預(yù)防措施，妊娠期尤其頭3個(gè)月內(nèi)不推薦本品。哺乳：動(dòng)物試驗(yàn)顯示氨溴索可進(jìn)入母體乳汁。哺乳期不推薦使用。生育力：臨床前研究未顯示對(duì)生育力有直接或間接有害影響。
【老年患者用藥】鹽酸氨溴索的藥代動(dòng)力學(xué)未見(jiàn)年齡差異影響，老年用藥無(wú)需改變推薦劑量。腎功能不全或患有嚴(yán)重肝病的老年患者用藥見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。
【兒童用藥】6個(gè)月以上兒童用藥詳見(jiàn)【用法用量】，尚無(wú)6個(gè)月以下兒童有效性安全性數(shù)據(jù)。
【藥理毒理】藥理作用：鹽酸氨溴索具有粘液排除促進(jìn)作用及溶解分泌物的特性。它可促進(jìn)呼吸道內(nèi)粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留，因而顯著促進(jìn)排痰，改善呼吸狀況。毒理研究：遺傳毒性：體外（Ames和微核試驗(yàn)）和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量高達(dá)3000mg/kg/日及兔給藥劑量高達(dá)2000mg/kg/日時(shí)，鹽酸氨溴索既未見(jiàn)胚胎毒性和致畸性。在劑量高達(dá)1500mg/kg/日時(shí)，雄性和雌性大鼠的生育力未受到影響。在圍產(chǎn)期和出生后發(fā)育研究中，NOAEL為50mg/kg/日。在劑量為500mg/kg/日時(shí)，動(dòng)物體重發(fā)育遲緩，窩仔數(shù)減少，對(duì)母體和幼仔有輕微毒性。致癌性：小鼠摻食法給予鹽酸氨溴索20、200和800mg/kg/日105周，大鼠摻食法給予鹽酸氨溴索65、250和1000mg/kg/日116周，未見(jiàn)致癌性。
【藥物過(guò)量】至今未見(jiàn)劑量過(guò)量的特別癥狀報(bào)道。因疏忽或錯(cuò)誤而劑量過(guò)量引起的癥狀與推薦劑量下所見(jiàn)的不良反應(yīng)一致，需要對(duì)癥治療。
【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：鹽酸氨溴索經(jīng)口服后在消化道迅速吸收，并在有效劑量范圍內(nèi)與劑量呈線性；血藥濃度達(dá)峰時(shí)間在速釋劑型約1~2.5小時(shí)，在緩釋劑型平均為6.5小時(shí)。分布：鹽酸氨溴索自血液向組織迅速分布，以肺活性成分濃度最高，預(yù)估口服后的分布容積是552L；在有效劑量范圍，血漿蛋白結(jié)合率90%。代謝和消除：首過(guò)效應(yīng)約減少口服劑量的30%。鹽酸氨溴索主要在肝經(jīng)葡萄糖醛酸化代謝，并裂解為雙溴扁桃酸（約為劑量的10%）。研究顯示鹽酸氨溴索經(jīng)細(xì)胞色素酶系CYP3A4代謝為雙溴扁桃酸�？诜o藥3日后，鹽酸氨溴索經(jīng)腎消除約6%的原形、約26%的代謝物。鹽酸氨溴索的末端消除半衰期約為10小時(shí)，總清除率在660ml/min，腎清除率約占8%。給藥5日后，約總給藥劑量的83%（放射性標(biāo)記）由尿排泄。特殊人群：肝功能異常的患者，鹽酸氨溴索消除下降，導(dǎo)致血藥濃度水平約升高1.3~2倍。因活性成分的有效劑量范圍寬，因此無(wú)需調(diào)整劑量。鹽酸氨溴索的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)年齡和性別差異影響，無(wú)需改變推薦劑量。飲食對(duì)鹽酸氨溴索的生物利用度無(wú)影響。
【貯藏】遮光、密封，室溫（1-30℃）存放。
【有效期】36個(gè)月。鋁復(fù)合膜袋枕式包裝開封后有效期為3個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】韓國(guó)Hanmi Pharm.Co.,Ltd.
【藥品上市許可持有人】韓國(guó)Hanmi Pharm.Co.,Ltd.
【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào) H20190041
【生產(chǎn)地址】韓國(guó)214, Muha-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
【條形碼】8806435042439
【藥品本位碼】86979031001716
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