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甲磺酸侖伐替尼膠囊

【產(chǎn)品名稱】甲磺酸侖伐替尼膠囊
【商品名/商標(biāo)】利泰舒
【規(guī)格】4mg*30粒
【主要成份】甲磺酸侖伐替尼。
【性狀】甲磺酸侖伐替尼膠囊內(nèi)容物為白色至類白色顆粒。
【功能主治/適應(yīng)癥】適用于既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者。本品關(guān)鍵研究排除了可接受局部治療的肝細(xì)胞癌患者，此類患者尚無可用的研究數(shù)據(jù)。
【用法用量】推薦劑量：對于體重＜60kg的患者，本品推薦日劑量為8mg（2粒4mg膠囊），每日一次；對于體重≥60kg的患者，本品推薦日劑量為12mg（3粒4mg膠囊），每日一次。應(yīng)持續(xù)治療至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)。給藥方法：口服。本品應(yīng)在每天固定時(shí)間服用，空腹或與食物同服均可。本品應(yīng)整粒吞服，也可以將本品（不能將其打開或壓碎）與一湯匙水或蘋果汁在玻璃杯中混合，形成混懸劑。膠囊必須在液體中停留至少10分鐘，攪拌至少3分鐘以溶解膠囊殼，然后吞服混懸劑。飲用后，必須將相同量的水或蘋果汁（一湯匙）加入玻璃杯中，攪拌數(shù)次，然后喝完玻璃杯中所有的液體。如果患者遺漏一次用藥且無法在12小時(shí)內(nèi)服用，無需補(bǔ)服，應(yīng)按常規(guī)用藥時(shí)間進(jìn)行下一次服藥。在對本品進(jìn)行劑量調(diào)整（暫停、減量）之前，應(yīng)積極治療惡心、嘔吐和腹瀉等不良反應(yīng)；應(yīng)積極治療胃腸毒性反應(yīng)，以減少腎功能不全或腎衰竭發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)測、劑量調(diào)整和停藥可能需要暫停給藥、調(diào)整劑量或停止本品治療來管理某些不良反應(yīng)。輕度至中度不良反應(yīng)（例如1級或2級）一般無需暫停給藥，除非積極治療后，患者仍不耐受。重度（例如3級）或不能耐受的不良反應(yīng)需要暫停用藥直至不良反應(yīng)改善至0-1級或基線。根據(jù)不良反應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整的詳細(xì)信息參見表1（詳見說明書）。監(jiān)測、劑量調(diào)整和停藥的詳細(xì)信息參見表2（詳見說明書）。特殊人群：75歲及以上的患者、高加索人患者、女性患者或更嚴(yán)重肝功能不全的患者，似乎對本品的耐受性較低。除中、重度肝功能不全或重度腎功能不全患者以外，所有肝細(xì)胞癌患者應(yīng)以推薦起始劑量8mg（2粒4mg 膠囊，體重＜60kg）或12mg（3粒4mg膠囊，體重≥60kg）開始治療，之后應(yīng)根據(jù)個體耐受性進(jìn)一步調(diào)整劑量。肝功能不全患者：在入組肝細(xì)胞癌臨床研究的患者中，對于輕度肝功能不全患（Child-Pugh A），無需根據(jù)肝功能調(diào)整劑量，目前在中度肝功能不全患者（Child-Pugh B）的研究數(shù)據(jù)有限，輕中度肝功能不全患者需在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用(甲磺酸侖伐替尼膠囊)并嚴(yán)密監(jiān)測肝功能。尚無重度肝功能不全（Child-Pugh C）患者的研究數(shù)據(jù)，重度肝功能不全患者不建議服用本品。腎功能不全患者：對于輕度或中度腎功能不全患者，無需根據(jù)腎功能調(diào)整劑量。目前尚無重度腎功能；不全患者的研究數(shù)據(jù)，重度腎功能不全患者不建議服用本品。兒童患者：目前尚無本品用于 18 歲以下兒童或青少年患者的臨床數(shù)據(jù)，不建議服用本品。老年患者：不需要根據(jù)年齡調(diào)整起始劑量，在年齡≥75 歲的患者的研究數(shù)據(jù)有限。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】避孕：在侖伐替尼治療期間以及治療結(jié)束后至少一個月內(nèi)，有生育能力的女性應(yīng)避免妊娠并采取高效避孕措施。目前尚不清楚侖伐替尼是否會降低激素類避孕藥的有效性，因此使用口服激素類避孕藥的女性應(yīng)增加屏障避孕法。妊娠：目前沒有妊娠期婦女使用侖伐替尼的數(shù)據(jù)。侖伐替尼在大鼠和兔中給藥時(shí)有胚胎毒性和致畸性（參見【藥理毒理】）。妊娠期間不應(yīng)使用侖伐替尼，除非明確必要并且認(rèn)真考慮了母親的需求和對胎兒的風(fēng)險(xiǎn)。哺乳：侖伐替尼是否分泌至人乳中尚未知。侖伐替尼及其代謝產(chǎn)物可分泌至大鼠乳汁中（參見【藥理毒理】）。由于無法排除對新生兒或嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)，因此，哺乳期間禁(甲磺酸侖伐替尼膠囊)，并且在停藥一周以后再開始哺乳。（參見【禁忌】）。生育力：在人體中的作用尚未知。然而，在大鼠、犬和猴中觀察到睪丸和卵巢毒性（參見【藥理毒理】）。在有生育能力的男性和女性中可能會損害生育力。
【老年患者用藥】無需根據(jù)年齡調(diào)整甲磺酸侖伐替尼膠囊起始劑量。關(guān)于年齡≥75歲患者的研究數(shù)據(jù)有限。
【兒童用藥】目前尚無甲磺酸侖伐替尼膠囊用于18歲以下兒童或青少年患者的臨床數(shù)據(jù)，不建議服用本品。
【貯藏】不超過30°C保存。
【有效期】48個月。
【生產(chǎn)廠家】齊魯制藥有限公司