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商品名稱：波生坦分散片
商品品牌：0 商品編號：2023/8/181217021227 產(chǎn)品積分：0
市場價格：~~￥1660~~元藥店價格：￥1377.2元節(jié)省：￥282.8元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		bstfsp
規(guī)格：		32mg*56片
劑型：		片劑
生產(chǎn)廠家：		加拿大
單位：		盒
批準文號：		注冊證號 H20190051

商品描述：

波生坦分散片

【產(chǎn)品名稱】波生坦分散片
【商品名/商標】全可利
【規(guī)格】32mg*56片
【性狀】本品為類白色至淡黃色異形片，一面有四等分刻痕，另一面凹刻有“32”字樣。
【功能主治/適應(yīng)癥】本品適用于治療肺動脈高壓（PAH）（WHO第1組）：●在年齡≥3歲的兒科特發(fā)性或先天性PAH患者中改善肺血管阻力（PVR），預(yù)計可使運動能力得到改善。對于12歲以上、18歲以下兒童患者，推薦使用波生坦片，推薦劑量參考波生坦片說明書。●用于治療WHO功能分級II級-IV級的肺動脈高壓（PAH）（WHO第1組）的成人患者，以改善運動能力和減少臨床惡化。有效性研究包括主要為WHO功能分級II級-IV級、特發(fā)性或遺傳性病因?qū)W的PAH（60%）、與結(jié)締組織病相關(guān)的PAH（21%）和與左向右分流的先天性心臟病相關(guān)的PAH（18%）的患者。在成人受試者中進行的波生坦分散片與波生坦片生物利用度比較結(jié)果顯示波生坦分散片的暴露量較低（見【藥代動力學(xué)】）。因此僅可在無法服用波生坦片的成人患者中使用本品。
【用法用量】本品應(yīng)由有治療肺動脈高壓兒科患者豐富經(jīng)驗的醫(yī)生決定是否開始本藥治療，并對治療過程進行嚴格監(jiān)測。使用時先將本品溶解于適量水中，然后將藥液給予患者服用。兒童患者（年齡≤12歲）的劑量推薦:≥4-8kg，16mg/次，每日兩次；˃8-16kg，32mg/次，每日兩次；˃16-24kg，48mg/次，每日兩次；˃24-40kg，64mg/次，每日兩次；˃40kg，64mg/次，每日兩次。兒童患者（12歲以上至18歲以下）：對于12歲以上、18歲以下兒童患者，推薦使用波生坦片，推薦劑量參考波生坦片說明書。在無法服用波生坦片的12歲以上、18歲以下且體重≤40kg的兒童患者中，本品的推薦初始劑量和維持劑量為64mg/次，早晚各一次。在無法服用波生坦片的12歲以上、18歲以下且體重˃40kg的兒童PAH患者中，本品推薦的初始劑量為64mg/次，早晚各一次，持續(xù)4周，隨后增加至推薦的維持劑量128mg/次，早晚各一次。應(yīng)將本品置于湯匙中并加入少量水，進行攪拌以使其溶解，再吞服�；颊邞�(yīng)再于湯匙中加入少量水并吞服，以確保所有藥物均被服用。如有可能，應(yīng)飲用一杯水以確保所有藥物均被攝入。如有必要，可沿本品表面的刻痕將其掰開。用雙手拇指與食指分別捏住藥片的兩邊，使刻痕面朝上并沿刻痕掰開藥片。本品手工掰開二分之一片使用后，剩余的部分在室溫下保存，應(yīng)在7天內(nèi)使用。本品包裝在兒童安全泡罩中。生物利用度比較結(jié)果顯示波生坦分散片的暴露量較低（見【藥代動力學(xué)】）。因此僅可在無法服用波生坦片的成人患者中使用本品。在體重≤40kg的成人患者中，本品的推薦初始劑量和維持劑量為64mg/次，早晚各一次。在體重＞40kg的成人患者中，本品推薦的初始劑量為64mg/次，早晚各一次，持續(xù)4周，隨后增加至推薦的維持劑量128mg/次，早晚各一次。轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高患者的劑量調(diào)整：在治療前必須檢測肝臟轉(zhuǎn)氨酶水平，并在治療期間每月復(fù)查一次。如果發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶水平升高，就必須改變監(jiān)測和治療計劃。下表為本品治療過程中，轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)增高＞3倍正常值上限患者劑量調(diào)整和推薦監(jiān)測的總結(jié)。如果肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高并伴有肝損害臨床癥狀（如貧血、惡心、嘔吐、發(fā)熱、腹痛、黃疸、嗜睡和乏力、流感樣綜合征（關(guān)節(jié)痛、肌痛、發(fā)熱））或膽紅素升高≥2倍正常值上限時，必須停藥且不得重新應(yīng)用本品。ALT/AST水平（>3且≤5×ULN）應(yīng)再做一次肝臟功能檢查進行確證；如確證，則應(yīng)減少每日劑量或者停藥，并至少每2周監(jiān)測一次轉(zhuǎn)氨酶水平。如果轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)到用藥前水平，可以酌情考慮繼續(xù)或者重新用藥。ALT/AST水平（>5且≤8×ULN）應(yīng)再做一次肝臟功能檢查進行確證；如確證，應(yīng)停藥，并至少每 2周監(jiān)測一次轉(zhuǎn)氨酶水平。一旦轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)到治療前水平可考慮重新用藥。ALT/AST水平（>8×ULN ）必須停藥，且不得重新用藥。使用本品的潛在益處高于潛在風險，且轉(zhuǎn)氨酶降至治療前水平時，方可考慮重新用藥。重新用藥時應(yīng)從初始劑量開始，且必須在重新用藥后3天內(nèi)進行轉(zhuǎn)氨酶檢測，2周后再進行一次檢測，隨后根據(jù)上述建議進行監(jiān)測。治療前有肝損傷患者的用藥中度和重度肝臟損傷患者應(yīng)禁用本品，輕度肝損傷患者不需調(diào)整劑量。（見【禁忌】、【注意事項】、【藥代動力學(xué)】）。治療前有腎損傷患者的用藥腎損傷患者無需調(diào)整劑量。正在接受透析的患者無需調(diào)整劑量。與利托那韋聯(lián)合使用服用利托那韋的患者聯(lián)合使用本品：在接受利托那韋治療至少10天的患者中，根據(jù)個體患者的耐受性以本品的推薦初始劑量開始服用，每天1次或隔天1次。服用本品的患者聯(lián)合使用利托那韋：開始給予利托那韋前至少應(yīng)停用本品36個小時。使用利托那韋至少10天后，再根據(jù)個體患者的耐受性按本品的推薦初始劑量每天1次或隔天1次恢復(fù)給藥。漏服：如果本品預(yù)定給藥過程中出現(xiàn)了漏服，不得服用雙倍劑量來彌補漏服的那次劑量。患者應(yīng)在規(guī)定的下次給藥時間再服用本品。治療中止：尚無肺動脈高壓患者在推薦劑量下突然中止使用本品的經(jīng)驗。但是為了避免同類疾病的其它治療藥物停藥時出現(xiàn)臨床情況突然惡化，應(yīng)對患者進行密切監(jiān)測，并考慮逐步減量（停藥前的3~7天將劑量減至一半）。在停藥期間應(yīng)加強病情監(jiān)測。
【禁忌】以下患者禁用本品：•對波生坦及本品所含任何組分過敏者；•孕婦或者未采取充分避孕措施（至少采用2種可靠的避孕措施）的育齡期婦女。在動物中曾有胎仔畸形的報道；•中度或重度肝功能損傷患者和/或肝臟轉(zhuǎn)氨酶即天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和/或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）的基線值高于正常值上限（ULN）3倍，尤其是總膽紅素增加超過正常值上限（ULN）2倍的患者；•合并使用環(huán)孢素A者；•合并使用格列本脲者。
【注意事項】肝毒性波生坦所致的肝臟轉(zhuǎn)氨酶（如AST和ALT）升高呈劑量依賴性。肝酶升高通常出現(xiàn)在開始用藥的前26周內(nèi)，但也可能出現(xiàn)在治療后期。通常進展緩慢，無明顯癥狀，且可在治療中斷或停藥后逆轉(zhuǎn)。在繼續(xù)使用波生坦進行治療時，轉(zhuǎn)氨酶升高也可能自發(fā)逆轉(zhuǎn)。如果波生坦和膽鹽輸出泵抑制劑，如利福平、格列本脲和環(huán)孢霉素A聯(lián)合使用時，發(fā)生肝功能損害的風險會增加（見【禁忌】和【藥物相互作用】），但相關(guān)數(shù)據(jù)有限。在上市后階段，患有多種并發(fā)癥并采用了多種藥物治療的患者使用波生坦進行長期治療（＞12個月）后，罕見有原因不明的肝硬化病例報告。同時也罕見肝臟衰竭的報告。尚不能排除波生坦與這些病例之間的關(guān)系。至少在1個病例中，其最初的臨床表現(xiàn)（＞20個月的治療后）為伴有非特異性的癥狀的轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素水平顯著升高，所有癥狀在停用波生坦后隨時間而緩慢消退。這一情況強調(diào)了使用波生坦治療期間嚴格執(zhí)行每月監(jiān)測肝功能以及治療方案的重要性，包括出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高并伴有肝臟功能不全體征或癥狀時停用波生坦。務(wù)必開始使用波生坦治療前檢測肝臟轉(zhuǎn)氨酶水平，并在治療期間每月復(fù)查一次。治療期間出現(xiàn)肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高患者應(yīng)進行劑量調(diào)整和肝功能監(jiān)測（詳見【用法用量】）。轉(zhuǎn)氨酶升高且伴有肝臟損傷的臨床癥狀（如惡心、嘔吐、發(fā)熱、腹痛、黃疸或異常嗜睡或疲勞、流感樣綜合征（關(guān)節(jié)痛，肌痛，發(fā)熱））或膽紅素升高≥2倍正常值上限時，必須停藥且不得重新應(yīng)用本品。用藥前存在既往肝臟損傷：肝臟轉(zhuǎn)氨酶，即AST和/或ALT基線值超過3xULN（正常值上限），尤其總膽紅素水平增加超過2xULN（正常值上限）的患者，禁用波生坦（見【禁忌】）。體液潴留外周水腫是肺動脈高壓及其惡化的一種已知臨床后果，同時也是波生坦及其它內(nèi)皮素受體拮抗劑的一種已知副作用。在使用波生坦治療的PAH臨床試驗中，1.7%的患者中（安慰8劑校正后）有體液潴留或水腫的不良事件報道（見【臨床試驗】）。此外，目前已有大量上市后報告指出肺動脈高壓患者在開始波生坦治療數(shù)周后即發(fā)生體液潴留�；颊咝枰邮芾騽�、體液管理，如并發(fā)失代償性心力衰竭還需住院治療。如果發(fā)生具有臨床意義的體液潴留事件，伴有或不伴有體重增加，應(yīng)開展進一步評估以明確病因，例如是否可歸因于波生坦或基礎(chǔ)性心力衰竭，以及是否需要進行治療或中止波生坦治療。血紅蛋白濃度波生坦治療可引起劑量相關(guān)的血紅蛋白減少（見【不良反應(yīng)】）。在安慰劑對照研究中，與波生坦相關(guān)的血紅蛋白濃度降低不是進行性的，且可在用藥4-12周后趨于穩(wěn)定。因此，建議在用藥后的第1和3個月檢測一次、隨后每3個月檢測一次血紅蛋白濃度。如血紅蛋白濃度發(fā)生具有臨床意義的降低，須進一步評估和檢查來確定原因以及是否需要特殊治療。波生坦上市后，有報告需要進行紅細胞輸注的貧血病例。（見【不良反應(yīng)】）。育齡期女性患者育齡期女性患者不可應(yīng)用波生坦治療，除非采取切實可靠的避孕措施（見【藥物相互作用】），并且用藥前妊娠試驗呈陰性（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。育齡婦女開始波生坦治療前必須先排除妊娠，然后提供關(guān)于可靠避孕方法的適當建議，并應(yīng)采取可靠的避孕措施�；颊吆吞幏结t(yī)生都應(yīng)了解因為存在潛在的藥代動力學(xué)相互作用，波生坦可能會導(dǎo)致激素類避孕藥失效（見【藥物相互作用】中“激素類避孕藥”）。因此，育齡婦女不應(yīng)單一使用激素類避孕藥（包括口服、注射、透皮和植入劑型）作為避孕方法，還應(yīng)同時采取額外的或替代的可靠避孕方法。如果患者對處方醫(yī)生的避孕建議有任何疑問，建議咨詢相關(guān)婦科醫(yī)生。因為在波生坦治療期間使用激素類避孕藥可能會導(dǎo)致避孕失敗，同時肺動脈高壓可能因懷孕存在重度惡化的風險，所以建議每月進行一次妊娠檢查，以便在早期發(fā)現(xiàn)妊娠。心血管患者收縮壓大于85mmHg時才可應(yīng)用波生坦治療。肺靜脈閉塞性疾病當給予波生坦出現(xiàn)肺水腫的癥狀時，應(yīng)考慮合并肺靜脈閉塞性疾病的可能性，停用波生坦。降低精子數(shù)量在一個開放標簽、單組、多中心、安全性研究中，評估了波生坦62.5mg（每天兩次），連續(xù)4周，然后125mg（每天兩次），連續(xù)5個月給藥對睪丸功能的影響。正常基線精子計數(shù)的25名男性WHO功能分級為Ⅲ和Ⅳ級的PAH患者入組研究。23名患者完成研究，2名患者由于與睪丸功能不相關(guān)的不良事件中斷研究。治療3或6個月后，25%的患者的精子計數(shù)至少降低50%。6個月后所有22名患者的精子計數(shù)在正常范圍內(nèi)，未見精子形態(tài)、精子運動或激素水平出現(xiàn)改變。1名患者在3個月時出現(xiàn)精子減少，隨后6周內(nèi)進行2次隨訪檢測發(fā)現(xiàn)精子計數(shù)仍然較低。停用波生坦，2個月后，精子計數(shù)恢復(fù)到基線水平。根據(jù)這些結(jié)果和內(nèi)皮受體拮抗劑的臨床前結(jié)果，不能排除波生坦對男性的精子生成產(chǎn)生不良影響的可能性。在男童中，不能排除波生坦治療后對生育力的長期影響。與其他藥物的聯(lián)合使用格列本脲：由于會增加肝轉(zhuǎn)氨酶升高的風險，波生坦不可與格列本脲聯(lián)合使用（見【藥物相互作用】）。有糖尿病治療指征的患者應(yīng)選用其他降糖藥物治療。氟康唑：不推薦波生坦和氟康唑聯(lián)合使用（見【藥物相互作用】）。雖然未經(jīng)研究證實，但兩藥聯(lián)用可能會導(dǎo)致血漿中波生坦?jié)舛让黠@升高。利福平：不推薦波生坦和利福平聯(lián)合使用（見【藥物相互作用】）。應(yīng)避免波生坦與CYP3A4和CYP2C9抑制劑聯(lián)合使用（見【藥物相互作用】）。苯丙酮尿癥患者波生坦分散片32mg中含有苯丙氨酸（阿司帕坦）。每片波生坦分散片32mg中含有1.87mg苯丙氨酸。這可能會對苯丙酮尿癥患者造成損害�；颊邞�(yīng)將波生坦分散片32mg計入所有來源的苯丙酮酸的每日總量。對駕駛和操作機器能力的影響尚未開展評估波生坦對駕駛和機器操作能力直接影響的特定研究。但是，波生坦可能誘導(dǎo)低血壓，伴頭暈、視物模糊或暈厥，這可能會影響駕駛或機器操作能力。請置于兒童不易拿到處。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】波生坦具有潛在致畸性。當給予大鼠劑量≥60mg/kg/天（按mg/m2折算相當于人口服劑量每次125mg，每日兩次的2倍）時，波生坦顯示致畸性。在大鼠的胚胎-胎仔毒性研究中，波生坦顯示劑量相關(guān)的致畸作用，包括頭部、臉部和大血管畸形。劑量高達1500mg/kg/天時，在家兔中沒有觀察到出生缺陷；但其血漿濃度低于大鼠的血漿濃度。波生坦誘導(dǎo)的畸形與其它內(nèi)皮素受體拮抗劑在內(nèi)皮素-1基因敲除小鼠及其它動物中所觀察到的畸形相似，表明致畸性是這一類藥物的類效應(yīng)。孕婦：尚無關(guān)于波生坦用于妊娠婦女的可靠數(shù)據(jù)，其對人類的潛在風險尚不明確。波生坦禁用于妊娠婦女。育齡期婦女：對有妊娠可能的婦女在開始波生坦治療前，應(yīng)明確其是否妊娠，然后對其避孕措施給予合理的建議，并開始采取可靠的避孕措施�；颊吆歪t(yī)生都必須知道，由于藥代動力學(xué)的相互作用，波生坦可能會導(dǎo)致激素類避孕藥失效（見【藥物相互作用】）。因此，有妊娠可能的女性患者不應(yīng)單獨應(yīng)用激素類避孕藥（包括口服、注射、透皮和植入等劑型），應(yīng)加用或換用其他可靠的避孕方式。如果對應(yīng)給予患者何種避孕建議有任何疑問，建議咨詢婦科醫(yī)生。因為應(yīng)用波生坦治療可能會導(dǎo)致激素類避孕藥無效，且妊娠可能會使重度肺動脈高壓病情惡化，因此建議應(yīng)用波生坦治療的患者應(yīng)每月進行一次妊娠試驗，以便早期發(fā)現(xiàn)妊娠。哺乳期婦女：尚不清楚波生坦是否分泌進入人乳汁。但因很多藥物都可分泌到達乳汁，故建議服用波生坦的哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳。
【老年患者用藥】波生坦的臨床研究沒有包括足夠的年齡在65歲及65歲以上的患者來確定他們的反應(yīng)是否與年輕患者相同。
【兒童用藥】尚未確立在小于1歲的患者中的安全性和療效。在患有新生兒持續(xù)性肺高壓（PPHN）的患者中，尚未證明波生坦標準治療的獲益。尚不能給出劑量推薦。
【貯藏】25℃以下保存。


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