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西 藥 >> 化學(xué)藥其它類 >> 0 >> 信迪利單抗注射液 本頁地址：
商品名稱：信迪利單抗注射液
商品品牌：0 商品編號(hào)：2023/8/101953571133 產(chǎn)品積分：0
市場(chǎng)價(jià)格：￥1620元   藥店價(jià)格：￥1414.1元   節(jié)�。�￥205.9元
18701660185
xingshitang@sina.com
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商品參數(shù)：

拼音碼： xdldkzsy
規(guī)格： 10ml:100mg
劑型： 注射液
生產(chǎn)廠家： 信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司
單位： 瓶
批準(zhǔn)文號(hào)： 國藥準(zhǔn)字S20180016

商品描述：

信迪利單抗注射液

【產(chǎn)品名稱】信迪利單抗注射液
【商品名/商標(biāo)】達(dá)伯舒
【規(guī)格】10ml:100mg
【主要成份】信迪利單抗(重組全人源抗程序性死亡受體1單克隆抗體)。本品中的輔料組成如下：甘露醇、組氨酸、枸櫞酸鈉(二水)、氯化鈉、依地酸二鈉、聚山梨酯80、枸櫞酸(一水)、注射用水。
【性狀】本品為澄明至微乳光，無色至淡黃色液體，無異物。
【功能主治/適應(yīng)癥】用于治療經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
【用法用量】本品須在有腫瘤治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。推薦劑量：本品采用靜脈輸注的方式給藥，靜脈輸注的推薦劑量為200mg，每3周給一次，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或產(chǎn)生不可耐受的毒性。有可能觀察到非典型反應(yīng)(例如最初幾個(gè)月內(nèi)腫瘤暫時(shí)增大或出現(xiàn)新的病灶，隨后腫瘤縮小)。如果患者臨床癥狀穩(wěn)定或持續(xù)減輕，即使有疾病進(jìn)展的初步證據(jù)，基于總體臨床獲益的判斷，可考慮繼續(xù)應(yīng)用本品治療，直全證實(shí)疾病進(jìn)展。根據(jù)個(gè)體患者的安全性和耐受性，可能需要暫停給藥或永久停藥。不建議增加或減少劑量。有關(guān)暫停給藥和永久停藥的指南，請(qǐng)見表1所述。有關(guān)免疫相關(guān)性不良反應(yīng)管理的詳細(xì)指南，請(qǐng)參見[注意事項(xiàng)]。特殊人群：肝功能不全：目前本品尚無針對(duì)中重度肝功能不全患者的研究數(shù)據(jù)，中度或重度肝功能不全患者不推薦使用。輕度肝功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用本品，如需使用，無需進(jìn)行劑量調(diào)整。腎功能不全：目前本品尚無針對(duì)中重度腎功能不全患者的研究數(shù)據(jù)，中度或重度腎功能不全患者不推薦使用。輕度腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用本品，如需使用，無需進(jìn)行劑量調(diào)整。兒童人群：尚無本品在18歲以下兒童及青少年中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。老年人群：本品目前在>65歲的老年患者中應(yīng)用數(shù)據(jù)有限，建議在醫(yī)生的指導(dǎo)下慎用，如需使用，無需進(jìn)行劑量調(diào)整。給藥方法：本品靜脈輸注時(shí)間應(yīng)在30~60分鐘內(nèi)。本品不得通過靜脈推注或單次快速靜脈注射給藥。
【藥物相互作用】本品是一種人源化單克隆抗體，尚未進(jìn)行與其他藥物藥代動(dòng)力學(xué)相互作用研究。因單克隆抗體不經(jīng)細(xì)胞色素P450 (CYP)酶或其他藥物代謝酶代謝，因此，合并使用的藥物對(duì)這些酶的抑制或誘導(dǎo)作用預(yù)期不會(huì)影響本品的藥代動(dòng)力學(xué)。因可能干擾本品藥效學(xué)活性，應(yīng)避免在開始本品治療前使用全身性皮質(zhì)類固醇及其他免疫抑制劑。但是如果為了治療免疫相關(guān)性不良反應(yīng)，可在開始本品治療后使用全身性皮質(zhì)類固醇及其他免疫抑制劑。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期：尚無妊娠女性使用本品治療的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究已顯示PD-1阻斷性抗體具有胚胎胎兒毒性(參見[藥理毒理])。已知人IgG4會(huì)穿過胎盤屏障，作為一種IgG4, 本品可能會(huì)經(jīng)母體傳輸給發(fā)育中的胎兒。除非臨床獲益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)，不建議在妊娠期間使用本品治療。哺乳期：目前尚不清楚本品是否會(huì)經(jīng)人乳分泌。以及本品對(duì)母乳喂養(yǎng)的嬰幼兒及母乳產(chǎn)量的影響。由于人IgG會(huì)分泌到母乳中，本品對(duì)母乳喂養(yǎng)的嬰幼兒可能存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)，故建議哺乳期婦女在接受本品治療期間及末次給藥后至少5個(gè)月內(nèi)停止哺乳。避孕：育齡期婦女在接受本品治療期間，以及最后一次本品給藥后至少5個(gè)月內(nèi)應(yīng)采用有效避孕措施。生育力：尚無本品對(duì)生育力潛在影響的臨床數(shù)據(jù)，因此本品對(duì)男性和女性生育力的影響不詳。
【老年患者用藥】本品目前臨床試驗(yàn)中>65歲老年患者占所有患者數(shù)的16.7％，老年患者與非老年患者所有級(jí)別的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率分別為86.9％和82.2％、3級(jí)及以上的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率分別為38.9％和28.9％、導(dǎo)致暫停給藥的不良反應(yīng)發(fā)生率為30.0％和20.9％、導(dǎo)致永久停藥的不良反應(yīng)為13.3％和9.1％，臨床研究中沒有對(duì)老年患者進(jìn)行特殊劑量調(diào)整。由于目前臨床試驗(yàn)中老年患者人數(shù)有限，建議老年患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用，如需使用，無需進(jìn)行劑量調(diào)整。
【兒童用藥】本品用于18歲以下兒童和青少年的安全性和有效性尚不明確。
【藥物過量】臨床試驗(yàn)中尚未報(bào)告過藥物過量病例。若出現(xiàn)藥物過量，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)不良反應(yīng)的癥狀或體征，并立即給予適當(dāng)?shù)膶?duì)癥治療。
【貯藏】將藥瓶于2~8°C的冷藏環(huán)境下保存在原包裝中，避光、避免冷凍、避免震蕩。

 

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