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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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zsydnjsEjhsn |
| 規(guī)格： |
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150mg |
| 劑型： |
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注射液 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司 |
| 單位： |
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支 |
| 批準文號： |
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國藥準字H20213773 |
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商品描述： |
注射用多黏菌素E甲磺酸鈉
【規(guī)格】150mg
【主要成份】多黏菌素E甲磺酸鈉。
【性狀】注射用多黏菌素E甲磺酸鈉為白色或類白色塊狀物或粉末。
【功能主治/適應(yīng)癥】本品適用于革蘭氏陰性桿菌敏感菌株引起的急性或慢性感染，特別是由銅綠假單胞菌敏感菌株所致者。本品不適用于由變形桿菌或奈瑟菌屬細菌所致的感染。本品對于由產(chǎn)氣腸桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌和銅綠假單胞菌所致感染的臨床有效性已經(jīng)獲得證實。本品亦可用于疑為革蘭氏陰性桿菌所致嚴重感染的初始治療和敏感革蘭氏陰性桿菌感染的治療。為減少耐藥細菌的產(chǎn)生并保持本品及其它抗菌藥的有效性，本品應(yīng)僅用于治療確診或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。當獲得培養(yǎng)和藥物敏感性結(jié)果，應(yīng)考慮選擇或者更改抗菌治療方案。如果沒有此類數(shù)據(jù)，當?shù)亓餍胁W和藥物敏感性資料有助于經(jīng)驗性治療的選擇。
【用法用量】給藥劑量：腎功能正常的成人和兒科患者，依據(jù)感染的嚴重程度，每日總劑量為2.5~5mg/kg，分2~4次給藥。每日最大給藥劑量不超過5mg/kg。對于肥胖患者,給藥劑量應(yīng)以理想體重計算。腎功能不全患者應(yīng)減少每日給藥劑量和給藥頻率。給藥方法：靜脈給藥：(1)靜脈注射：每12小時靜脈注射一次。每次注射所需日劑量的一半，靜脈注射3~5min,每12小時注射1次。(2)靜脈注射聯(lián)合靜脈滴注：先靜脈注射日劑量的一半，時間為3~5min。靜脈注射完1~2小時后，再將剩余的另一半加入以下配伍溶液中，在此后22~23小時內(nèi)緩慢靜脈滴注。腎功能不全者，可根據(jù)腎損害程度降低剩余一半劑量藥液的輸注速度。本品可用配伍溶液包括0.9%氯化鈉溶液、5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖0.9%氯化鈉溶液、5%葡萄糖0.45%氯化鈉溶液、5%葡萄糖0.225%氯化鈉溶液和乳酸林格溶液。沒有充分的數(shù)據(jù)證明本品可以與其他藥物合用或與以上列舉之外的溶液配伍。輸注溶液種類和體積應(yīng)根據(jù)液體和電解質(zhì)管理的需求來選擇。靜脈給藥時，任何含有多黏菌素E甲磺酸鈉的靜脈輸注溶液都應(yīng)該新鮮配制并24小時內(nèi)使用。肌內(nèi)注射：取每次所需劑量，選擇大肌肉群深部注射(如臀肌或大腿外側(cè))。用于肌內(nèi)注射的復(fù)溶溶液可存放于冰箱2°C-8°C，或者20°C-25°C存放，但須7天內(nèi)使用。藥物配制：本品裝于小瓶，每瓶含150mg(按多黏菌素E計)。復(fù)溶：每瓶加2.0mL無菌注射用水復(fù)溶。復(fù)溶后溶液濃度相當于75mg/mL的多黏菌素E基質(zhì)效價。復(fù)溶時應(yīng)輕輕旋轉(zhuǎn)以免產(chǎn)生氣泡。只要溶液和包裝容器允許，注射用藥品在給藥前應(yīng)從外觀上查看微粒和溶液顏色變化情況。若發(fā)現(xiàn)異常，該藥品就不能使用。
【不良反應(yīng)】已報道有下列不良反應(yīng)：胃腸道：胃腸道不適；神經(jīng)系統(tǒng)：肢體未端和舌頭的刺痛感、口齒不清、頭暈、眩暈、感覺異常和癲癇；皮膚：全身瘙癢、蕁麻疹、皮疹；全身反應(yīng)：發(fā)熱、過敏；實驗室檢查異常：血尿素氮(BUN)升高、肌酐升高、肌酐清除率下降；呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸暫停；腎臟系統(tǒng)：腎毒性、尿量減少。
【禁忌】對多黏菌素E甲磺酸鈉或本品中任何成份過敏者禁用。
【注意事項】1、對于腎功能正常的患者，最大給藥量不能超過5mg/kg/日(按多黏菌素E計)。2、可能會出現(xiàn)短暫的一過性的神經(jīng)系統(tǒng)異常，包括口唇周圍感覺異�；蚵槟�、肢體末端刺痛感或蟻走感、全身瘙癢、頭暈、眩暈和口齒不清。因此應(yīng)警告患者治療過程中不能開車以及不能使用危險的機器。劑量減小后上述癥狀可能會減輕。不需要停止治療，但需對這些患者進行嚴密觀察。3、由于劑量依賴性，可能會發(fā)生腎毒性。停用抗菌藥，腎毒性的表現(xiàn)可逆。4、藥物過量可能會導(dǎo)致腎功能不全、肌無力和呼吸困難。5、呼吸停止在接受肌肉注射多黏菌素E甲磺酸鈉的患者中有報道。腎功能不全者用藥后會加重呼吸暫停和神經(jīng)肌肉阻滯的可能。因此遵照推薦的給藥方案非常重要。6、幾乎所有抗菌藥包括多黏菌素E甲磺酸鈉用藥后都有發(fā)生艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的報道，嚴重程度從輕度腹瀉到致命性的結(jié)腸炎。使用抗菌藥會改變結(jié)腸內(nèi)的正常菌群而導(dǎo)致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產(chǎn)生毒素A和B從而引起艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。其中的高產(chǎn)毒株可使得發(fā)病率和死亡率增加，這些感染抗菌治療無效而可能需要行結(jié)腸切除術(shù)。因此使用抗菌藥后出現(xiàn)腹瀉的患者都必須考慮是否為艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。有報道使用抗菌藥2月余后出現(xiàn)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉，所以有必要仔細地進行醫(yī)療記錄。如確診或懷疑艱難梭菌相關(guān)性腹瀉，可能需要停止目前使用的不針對艱難梭菌的抗菌藥。應(yīng)適當補充液體和電解質(zhì)，補充蛋白質(zhì)，采用針對艱難梭菌的抗菌藥治療，并應(yīng)根據(jù)臨床需要進行手術(shù)評估。7、本品主要經(jīng)腎排泄，使用本品時宜嚴密觀察腎毒性發(fā)生的可能。由于高齡所致的腎功能減退也應(yīng)考慮。腎功能不全者仍可使用本品，但必須接受嚴密觀察，劑量也應(yīng)根據(jù)腎功能不全程度而減量。如給藥劑量超過腎排泄能力將致血藥濃度增高并進一步損害腎功能，若未被察覺，會導(dǎo)致急性腎功能不全、腎衰竭，體內(nèi)藥物濃度進一步升高至中毒水平。此時神經(jīng)肌肉接頭處的神經(jīng)傳遞可能受干擾從而導(dǎo)致肌無力和呼吸暫停(見[藥物過量])。提示腎功能受損的癥狀包括：尿量減少，BUN和血肌酐值升高，肌酐清除率降低。出現(xiàn)腎功能損害的癥狀后應(yīng)立即停止使用本品。但如確實需要恢復(fù)使用本品，應(yīng)待血藥濃度下降后減量使用(見[用法用量])。如果在未確診或者不是高度懷疑細菌感染，或者無預(yù)防用藥指證時使用本品，患者將不會受益，反而會增加細菌耐藥的風險。
【藥物相互作用】1、某些其他抗菌藥(氨基糖甙類和多黏菌素)亦有報道干擾神經(jīng)肌肉接頭處的神經(jīng)傳遞。因此通常這些抗菌藥不應(yīng)與本品同時使用，如必須合用時須極其謹慎。2、箭毒類肌肉松弛劑(如筒箭毒堿)和其他藥物(包括乙醚、琥珀酰膽堿、加拉明、十烴季銨和檸檬酸鈉等)，可增強本品的神經(jīng)肌肉阻滯作用，使用本品時應(yīng)慎用這些藥物。3、頭孢噻吩鈉可能會加重本品所致的腎毒性，應(yīng)避免與本品同時使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品用于孕婦的安全性尚未確定。由于多黏菌素E甲磺酸鈉能透過人胎盤屏障，因而對孕婦或可能已妊娠的婦女，在治療上只有認為獲益大于風險時才可給藥。多黏菌素E甲磺酸鈉是否經(jīng)人乳汁分泌還不清楚，但硫酸多黏菌素可經(jīng)乳汁分泌。因此，哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。
【老年患者用藥】多黏菌素E甲磺酸鈉的臨床研究未納入足夠數(shù)量的65歲或以上的老年受試者，因此無法確定該人群用藥后的反應(yīng)是否與年輕人不同。其他臨床經(jīng)驗報道也未確定老年患者和年輕患者的用藥后反應(yīng)差異。通常，考慮到老年人肝功能、腎功能和心功能減退的發(fā)生率高，基礎(chǔ)疾病多或合并用藥多，老年患者在劑量選擇.上應(yīng)謹慎，通常從劑量范圍的下限開始用藥。已知本品主要經(jīng)腎排泄，且腎功能不全更容易出現(xiàn)腎毒性。由于老年患者更容易出現(xiàn)腎功能減退，所以劑量選擇時應(yīng)謹慎，用藥期間需監(jiān)測腎功能。
【兒童用藥】給藥劑量見[用法用量]。臨床研究中，多黏菌素E甲磺酸鈉曾應(yīng)用于兒科患者(新生兒、嬰兒、兒童和青少年)。雖然兒童與成人用藥的不良反應(yīng)類似，但由于兒童患者常不能主訴其毒性反應(yīng)的主觀癥狀，因此兒童用藥時應(yīng)嚴密觀察。
【藥理毒理】作用機制：多黏菌素E甲磺酸鈉為多黏菌素E的前體藥物，多黏菌素E甲磺酸鈉進入體內(nèi)后水解為多黏菌素E(黏菌素)，發(fā)揮殺菌作用。多黏菌素E為多黏菌素類環(huán)狀多肽抗菌藥。多黏菌素選擇性作用于具有疏水外膜的革蘭氏陰性桿菌需氧菌，通過破壞細胞膜導(dǎo)致細菌死亡。
【藥物過量】多黏菌素E甲磺酸鈉過量會導(dǎo)致神經(jīng)肌肉阻滯，表現(xiàn)為感覺異常、嗜睡、意識模糊、頭暈、共濟失調(diào)、眼球震頗、語言障礙和呼吸暫停。呼吸肌麻痹可致呼吸暫停、呼吸停止甚至死亡。還可能會導(dǎo)致急性腎功能衰竭，表現(xiàn)為尿量減少、血清BUN和肌酐增高。一旦發(fā)現(xiàn)藥物過量，應(yīng)立即停用本品，并采取支持治療。過量多黏菌素E甲磺酸鈉是否可通過血液透析或腹膜透析清除尚未確定。
【貯藏】不超過30℃密閉保存。
【有效期】18個月。
【生產(chǎn)廠家】正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
【藥品上市許可持有人】正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
【批準文號】國藥準字H20213773
【生產(chǎn)地址】江蘇省連云港市郁州南路369號
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