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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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adxzsywdxtdk |
| 規(guī)格： |
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60mg*1支 |
| 劑型： |
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注射用 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司 |
| 單位： |
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支 |
| 批準文號： |
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國藥準字S20210017 |
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商品描述： |
注射用維迪西妥單抗
【商品名/商標】愛地希
【規(guī)格】60mg
【主要成份】活性成份：維迪西妥單抗是一種抗體藥物偶聯(lián)劑，藥物結構包括三部分：（1）抗人表皮生長因子受體2胞外區(qū)（HER2ECD）抗體（2）連接子（MC-Val-Cit-PAB,Linker）（3）細胞毒素單甲基澳瑞他汀E（MonomethylAuristatinE,MMAE）。輔料：鹽酸組氨酸、甘露醇、蔗糖、聚山梨酯80、氫氧化鈉。
【性狀】本品為白色至淡黃色疏松體，復溶后為無色至淡黃色澄明液體。
【功能主治/適應癥】本品適用于至少接受過2個系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）的患者，HER2過表達定義為HER2免疫組織化學檢查結果為2+或3+。該適應癥是基于一項HER2過表達的局部晚期或轉移性胃癌患者（包括胃食管結合部腺癌）的II期單臂臨床試驗結果給予的附條件批準。
【用法用量】本品應由在抗腫瘤治療方面富有經(jīng)驗的醫(yī)生處方使用�；颊哌x擇：接受本品治療的患者應確認為HER2過表達腫瘤，HER2過表達定義為免疫組化（IHC）評分為2+或3+。該檢測必須在專業(yè)實驗室進行，以確保結果的可靠性。有關檢測性能和解釋的完整說明，請參閱相關HER2檢測分析說明書。推薦劑量：2.5mg/kg，每兩周一次，靜脈滴注（禁止靜脈推注或快速靜注給藥）。給藥方案：給藥方式為靜脈滴注，禁止靜脈推注或快速靜注給藥。歷時30-90分鐘（通常建議60分鐘左右）。滴注期間，如發(fā)生滴注相關反應或超敏性反應，減慢或中斷滴注，和/或給予適當醫(yī)學治療。對危及生命的滴注相關反應立即停止用藥。如果患者發(fā)生了藥物相關的感覺異常（如：麻木等），且在暫停用藥28天后仍未恢復至可繼續(xù)給藥的水平，建議停止治療。
【不良反應】臨床試驗經(jīng)驗由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的，所以在一種藥物臨床試驗中觀察到的不良反應發(fā)生率不能直接與另一藥物臨床試驗中的發(fā)生率進行比較，可能也無法反映臨床實踐中的發(fā)生率。安全性特征總結：已經(jīng)在350例惡性腫瘤受試者中對本品的安全性進行了評估，在胃癌關鍵性臨床試驗C008（N=127）、以胃癌患者為主的實體瘤I期臨床試驗C002（N=57）、以及其他瘤種的3個臨床試驗中接受本品的受試者：C001的24例（均為乳腺癌患者），C005的43例（均為尿路上皮癌患者），C006的99例（均為乳腺癌患者）。本品中位給藥時間為18.00周（范圍：2.00-99.86周），28.3％的受試者接受本品治療≥6個月，9.1％的受試者接受本品治療≥12個月。常見的實驗室檢查類不良反應包括血液學異常（白細胞計數(shù)降低、中性粒細胞計數(shù)降低）、轉氨酶（天門冬氨酸氨基轉移酶、丙氨酸氨基轉移酶）升高。常見的臨床癥狀、體征類不良反應包括脫發(fā)、乏力、感覺減退等。下表按CTCAE分級匯總了這5個臨床試驗中350例受試者中常見（≥5％）的不良反應。免疫原性：所有治療性蛋白藥物均有發(fā)生免疫原性的可能�？顾幬锟贵w（ADA）發(fā)生率的高低和檢測方法的靈敏性及特異性密切相關，并且受多種因素的影響，包括分析方法、樣本的處理方法、樣本的收集時間、合并用藥，以及患者的其他基礎疾病等。因此，應慎重比較不同產(chǎn)品的ADA發(fā)生率�；贑001CANCER和C002CANCER二項臨床研究，采用橋接式-電化學發(fā)光免疫分析法（Bridging-ECLIA）檢測80例晚期實體瘤患者靜脈給予注射用維迪西妥單抗（劑量范圍0.5mg/kg-3.0mg/kg）前、后，血清中ADA的產(chǎn)生情況。本品給藥前、后共19例患者呈現(xiàn)ADA陽性，總發(fā)生率為23.8％。在80例患者中有69例患者收集到給藥后ADA數(shù)據(jù)，其中有3名患者（4.3％）基線ADA呈陽性，其余均為基線ADA陰性。在基線ADA陽性的患者中，1人給藥后ADA為陰性；2人為給藥后ADA一過性陽性。在基線ADA陰性的患者中，有11人（15.9％）為給藥后ADA一過性陽性，4人（5.8％）為給藥后ADA持續(xù)陽性。結果顯示ADA持續(xù)陽性發(fā)生率較低，但由于現(xiàn)有數(shù)據(jù)有限，尚不能判斷ADA的產(chǎn)生對本品藥代、安全性及有效性的影響。
【禁忌】對本品活性成份或輔料過敏者禁用注射用維迪西妥單抗。
【注意事項】血液毒性：接受本品治療的患者，常出現(xiàn)以粒細胞減少為特征的血液學異常。350例患者中的血液學不良反應包括：55.4％的患者出現(xiàn)過白細胞計數(shù)降低（其中10.9％為≥3級），50.6％的患者出現(xiàn)過中性粒細胞計數(shù)降低（其中16.9％為≥3級），16.0％的患者出現(xiàn)過血小板降低（其中1.1％為≥3級），12.0％的患者出現(xiàn)過血紅蛋白降低（其中1.1％為≥3級）。在每次接受本品治療之前，或有臨床指征時，應當監(jiān)測患者血常規(guī)。出現(xiàn)血液學異常時，應當根據(jù)血液學異常的程度進行劑量調(diào)整、給予對癥治療。劑量調(diào)整方法參考[用法用量]章節(jié)。轉氨酶升高：接受本品治療的患者，常出現(xiàn)轉氨酶升高。350例患者中，49.7％的患者出現(xiàn)過與藥物相關的天門冬氨酸氨基轉移酶升高（其中2.6％為≥3級），42.9％的患者出現(xiàn)過與藥物相關的丙氨酸氨基轉移酶升高（其中1.7％為≥3級）。在每次接受本品治療之前，或有臨床指征時，應當監(jiān)測患者的肝功能指標。出現(xiàn)轉氨酶升高時，應當根據(jù)其程度進行劑量調(diào)整、給予對癥治療。劑量調(diào)整方法參考[用法用量]章節(jié)。感覺異常：與本品相關的感覺異常主要表現(xiàn)為感覺減退（麻木），部位多見于手、足。350例患者中，40.9％的患者出現(xiàn)過與藥物相關的感覺減退，8.9％為≥3級。治療期間應當監(jiān)測患者是否有新發(fā)或加重的感覺異常癥狀和體征，并根據(jù)神經(jīng)毒性的程度進行劑量調(diào)整、給予對癥治療。劑量調(diào)整方法參考[用法用量]章節(jié)。必要時應當請神經(jīng)�？漆t(yī)生進行鑒別診斷和治療。生殖毒性：基于動物試驗結果，本品可能對男性生殖系統(tǒng)、胚胎-胎兒發(fā)育具有潛在毒性。女性患者在開始接受本品治療前，應當進行妊娠檢查。建議有生育可能的女性患者在治療過程中以及治療結束后的至少180天內(nèi)，使用適當?shù)姆椒ū茉小＝ㄗh配偶有生育可能的男性患者在治療過程中以及治療結束后的至少180天內(nèi)，使用適當?shù)姆椒ū茉小?br />
【藥物相互作用】尚未在患者中正式開展本品的藥物與藥物之間的相互作用研究。為了表征游離MMAE的潛在的藥物-藥物間相互作用，下文將介紹另一種用同一種細胞毒素單甲基澳瑞他汀E（MMAE）偶聯(lián)而成的ADC藥物的藥物-藥物相互作用研究結果。其他藥物對本品的影響：CYP3A4強效抑制劑：其他偶聯(lián)MMAE的ADC藥物與酮康唑（一種CYP3A4的強效抑制劑）合并使用時將使游離MMAE的暴露量增加，表現(xiàn)為Cmax增加25％，AUC增加34％；對ADC的暴露量無影響。推測本品與CYP3A4強效抑制劑合用時，對游離MMAE及結合抗體暴露量的影響與該ADC藥物相同。CYP3A4強效誘導劑：其他偶聯(lián)MMAE的ADC藥物與利福平（一種CYP3A4的強效誘導劑）合并使用時將使游離MMAE的暴露量降低，表現(xiàn)為Cmax降低44％，AUC降低46％；對ADC的暴露量無影響。推測本品與CYP3A4強效誘導劑合用時，對游離MMAE及結合抗體暴露量的影響與該ADC藥物相同。注射用維迪西妥單抗對其他藥物的影響：CYP3A4的底物：其他偶聯(lián)MMAE的ADC藥物與咪達唑侖（一種CYP3A4的敏感底物）合并使用時并不會影響咪達唑侖暴露量。推測本品也不會影響經(jīng)CYP3A4酶代謝的藥物的暴露量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未確立本品在妊娠婦女中的安全性和有效性。應建議育齡期婦女或男性患者的配偶，在接受本品治療期間應當避免懷孕。如果在懷孕期間使用這種藥物，或者使用這種藥物期間懷孕，那么醫(yī)生應告知患者這對胎兒的潛在危害。在治療過程中以及治療結束后的至少180天內(nèi)，應該使用適當?shù)姆椒ū茉�。尚未明確本品及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳排出。
【老年患者用藥】在350例接受本品治療的患者中，有77人（22％）≥65歲。這些患者的有效性和安全性與整體人群相比未見明顯差異。
【兒童用藥】尚未確立本品在18歲以下兒童及青少年中的安全性和有效性。
【貯藏】于 2~8℃避光保存和運輸。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司
【藥品上市許可持有人】榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司
【批準文號】國藥準字S20210017
【生產(chǎn)地址】中國(山東)自由貿(mào)易試驗區(qū)煙臺片區(qū)煙臺開發(fā)區(qū)北京中路58號
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