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	西藥 >> 化學藥其它類 >> 0 >> 艾曲泊帕乙醇胺片	本頁地址：

商品名稱：艾曲泊帕乙醇胺片
商品品牌：0 商品編號：2023/3/202100227819 產品積分：0
市場價格：~~￥6886~~元藥店價格：￥6121.7元節(jié)�。�￥764.3元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		aqbpycap
規(guī)格：		25mg*28片
劑型：		片劑
生產廠家：		英國
單位：		盒
批準文號：		注冊證號 H20170387

商品描述：

艾曲泊帕乙醇胺片

【產品名稱】艾曲泊帕乙醇胺片
【商品名/商標】瑞弗蘭
【規(guī)格】25mg*28片
【主要成份】艾曲泊帕乙醇胺�；瘜W名稱：3－｛（2Z）－2－［1－（3，4二甲苯基－3甲基－5－氧－1，5二氫－4H－吐唑－4－亞基］肼基）－2‘－羥基－3－二苯羧酸－2氨基乙醇（1：2）；分子式：C25H22N4O4.2（C2H7NO）；分子量：564．65。
【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯紅色至棕色。
【功能主治/適應癥】本品適用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的成人（≥18周歲）。慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，使血小數(shù)升高并減少或防止出血。本品僅用于因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的ITP患者。
【用法用量】應采用能使血小板計數(shù)達到并維持≥50.000/ul的最低劑量�；谟盟幒笱“逵嫈�(shù)的反應進行個體化劑量調整。不得為了使患者血小板計數(shù)達到正常而使用本品。在臨床研究中，血小板計數(shù)通常在本品治療開始后1－2周內升高，在治療終止后1－2周內下降。本品應空腹服用（餐前間隔1小時或餐后間隔2小時），應在以下產品使用前間隔至少2小時或使用后間隔至少4小時服用，包括抗酸藥、乳制品、或含有多價陽離子（如鋁、鈣，鐵，鎂，硒和鋅）的礦物質補充劑。不得將本品碾碎后混入食物或液體服用。初始劑量方案：成人患者：瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)的建議起始劑量為25mg（按C25H22N4O4計算，以下涉及艾曲泊帕乙醇胺片劑量的部分均為按C2sH2N4O4計算）每日一次。肝功能損害患者應減量用藥。
【不良反應】臨床試驗數(shù)據：安全性特征概要，根據對4項對照和2項非對照臨床研究中接受本品的所有慢性ITP息者的分析。共530名成人慢性ITP患者接受過本品治療，平均暴露時間為260天（390患者年）。使用本品治療受試者的不良事件總發(fā)生率為79％（433/530）。在ITP研究中發(fā)現(xiàn)的最重要的嚴重不良反應為肝毒性和血栓形成/血栓事件。在ITP研究中，所有級別的不良反應中最常見的（至少10％患者發(fā)生）包括：頭痛、貧血、食欲減退、失眠、咳嗽、惡心、腹瀉、脫發(fā)、瘙癢、肌痛、發(fā)熱、乏力、流感樣疾病、無力、寒戰(zhàn)和外周水腫。不良反應列表：按MEDDRA系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率列出ITP研究（N＝550）和上市后報告中的不良反應。非常常見（≥1／10）常見（≥1／100至＜1／10）不常見（≥1／1，000至＜1／100）罕見（≥1／10，000至＜1／1，00000）。非�？找姡ǎ�1／10，000）不明確（根據現(xiàn)有數(shù)據無法確定）感染與寄生蟲感染：不常見：咽炎、尿道感染、流感、口腔皰疹、感染性肺炎、鼻寞炎、扁桃體炎、呼吸道感染、牙齦炎、皮膚感染良性、惡性和原因不明腫瘤（包括囊腫和息肉）：不常見：直腸乙狀結腸癌血液與淋巴系統(tǒng)疾�。翰怀Ｒ姡贺氀�、紅細胞大小不均癥、嗜酸細胞增多癥、溶血性貧血、白細胞增多癥、細胞增多、血小板減少癥、血紅蛋白升帶狀核嗜中性粒細胞計數(shù)增多、血紅蛋白降低、出現(xiàn)中幼粒細胞、血小板計數(shù)升高、白細胞計數(shù)降低免疫系統(tǒng)疾�。翰怀Ｒ姡哼^敏反應代謝疾病和營養(yǎng)不良：不常見：厭食癥、低鉀血癥、食欲下降、痛風、低鈣血癥、血尿酸升高精神疾�。翰怀Ｒ姡核哒系K、抑都、淡漠、情緒改變、哭泣神經系統(tǒng)疾�。撼Ｒ姡焊杏X異常；不常見：感覺減退、嗜睡，偏頭痛、震顫、平衡障礙，感覺遲鈍、輕偏癱、先兆偏頭痛、外圍神經病、外周神經病、語言障礙、中毒性神經病、血管性頭痛眼部疾�。撼Ｒ姡焊裳邸變日喜怀Ｒ姡阂暳δ：�、晶狀體渾濁、散光、皮質性白內障、眼痛、流淚增多、視網膜出血、視網膜色上皮病變，視力下降、視力障礙、視力測試異常、眼險炎和干燥性角結膜炎。
【禁忌】對艾曲泊帕乙醇胺或任何輔料過敏者禁用瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)。
【注意事項】肝毒性：本品可引起肝膽實驗室檢查異常、嚴重肝毒性和潛在致命性肝損傷。慢性成人ITP受試者接受本品治療的臨床研究中觀察到血清丙氯酸氨基轉移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）和間接膽紅素升高（參見不良反應）。臨床研究表明，與白人相比，接受瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)治療的ITP患者中，亞洲人種更頻繁報告肝膽實驗室檢查異常，符合藥物性肝損傷（DL）篩選標準的亞洲受試者比例高于白人受試者。這些結果大多為輕度（1－2級），具有可逆性，并且無提示肝功能損害的顯著臨床癥狀。對成人慢性ITP患者進行的3項安慰劑對照研究中，安慰劑組1名患者和艾曲泊帕乙醇胺組的1名患者出現(xiàn)4級肝功能檢查異常。開始本品治療前，測定血清ALT、AST和膽紅素水平，劑量調整期間每2周測定一次，達到穩(wěn)定劑量后。每月測定一次。本品可抑制UDP葡萄糖醛酸基轉移酶（UGT）1A1和有機陰離子轉運多肽（OATP）1B1，可由此導致高間接膽紅素血癥。如果膽紅素水平升高，應進行膽紅素分類檢測。應在3－5天內復查并評價血清肝功能檢查異常。如果證實肝功能異常，則監(jiān)測血清肝功能檢查指標，直至肝功能指標恢復正常、穩(wěn)定或者恢復至基線水平。如果肝功能正�；颊咧械腁LT水平升高≥3 x ULN。或治療前氨基轉移酶升高患者中的ALT水平升高≥3 x 基線值（或＞5 x ULN。以較低者為準），并發(fā)生以下ALT改變情況。則應終止本品治療：進展性，或持續(xù)≥4周，或伴直接膽紅素升高，或伴肝功能損害的臨床癥狀或肝功能失代償證據肝病思者應慎用本品。有肝功能損害的ITP患者應采用較低劑量開始本品治療（參見用法用量）。血栓形成/血栓栓塞并發(fā)癥：血小板計數(shù)高于正常范圍時，理論上存在血栓形成血栓栓塞并發(fā)癥風險。在TP患者中開展的艾乙醇胺臨床試驗顯示示、血小板計數(shù)低和正常時也觀察到血栓事件發(fā)生。已知有血栓栓塞風險因素的患者。包括但不限于遺傳性（如因子 V Leiden突變）或獲得性因素（如ATIII缺乏、抗磷脂綜合征）、高齡、長期制動、惡性腫瘤、避孕和激素替代治療、手術／外傷、肥胖及吸煙，應慎用瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)。為了降低發(fā)生血栓／栓塞事件的風險，不應以達到正常血小板計數(shù)作為本品的用藥目標。應嚴格遵守劑量調整指南維持目標血小板計數(shù)。應密切監(jiān)測血小板計數(shù)，并在血小板計數(shù)過目標水平時考慮減少劑量或終止本品治療。其他注意事項詳見說明書。
【藥理毒理】本品是一種口服生物可利用的、小分子血小板生成素（TPO）受體激動劑，可與人TPO受體的跨膜結構域相互作用，啟動信號級聯(lián)反應，誘導骨髓祖細胞增殖和分化。因TPO受體獨特的特異性，艾曲泊帕乙醇胺不刺激大鼠、小鼠或犬的血小板生成。因此，動物數(shù)據無法完全模擬瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)在人體。毒理研究中的作用。遺傳毒性：艾曲油帕乙醇胺Ames試驗、大鼠體內微核試驗和大鼠體內程序外DNA合成試驗（按Cmax計，大鼠給藥劑量相當于ITP患者在75mg/天劑量時暴露量的10倍）結果為陰性體外小鼠淋巴瘤試驗結果呈邊緣陽性（突變率升高小于3倍）。生殖毒性：生育力和早期胚胎發(fā)育毒性試驗中，雌性大鼠經口給予本品10、20、60mg／kg／天（按AUC計，分別相當于TP患者75mg／天劑量時暴露量的0.8、2、6倍），劑量達20mg／kg／天時未影響雌性生育力，60mg／kg／天劑量時著床前后的胚胎丟失增加、胎仔體重降低，并具有母體毒性。雄性生育力試驗中，雄性大鼠經口給予瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)劑量達40mg／kg／天（按AUC計，相當于ITP患者在75mg／天劑量時暴露量的3倍），未影響雄性生育力。胚胎－胎仔發(fā)育毒性試驗中，妊娠大鼠經口給予本品10、20、60mg／kg／天，高劑量時胎仔體重降低，頸肋發(fā)生率輕度升高，并具有母體毒性，但是未觀察到大的結構畸形。妊娠兔經口給予本品30、80、150mgkg天（按AUC計，分別相當于ITP患者在75mg／天劑量時暴露量的0.04、0.3、0.5倍）。未見胎仔毒性、胚胎致死性和致畸性。固產期毒性試驗中，大鼠給予本品劑量達20mg/kg／天（按AUC計相當于TP患者在75mg／天劑量時暴露量的2倍）時對母體生殖功能和子代的發(fā)育未見不良影響，子代（F1）血漿中可檢測到艾曲泊帕乙醇胺，母體給藥后子代的血藥濃度升高。致癌性：2年致癌性試驗中小鼠和大鼠分別經口給予瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)達75mg／kg／天或40mg／kg／天（按AUC計相當于ITP患者在75mg／天劑量時暴露量的4倍）。未見致癌性。其他：體外試驗中本品具有光毒性，嚙齒動物體內試驗中未觀察到皮膚或眼光毒性。在嚙齒類動物中檢測到給藥相關的白內障，且呈劑量和時間依賴性。按AUC計以ITP患者75mg／天劑量時暴露量的6倍或以上劑量對小鼠給藥6周后、對大鼠給藥28周后觀察到白內障。按AUC計。以ITP患者75mg／天劑量時暴露量的4倍或以上劑量，對大鼠給藥39周后觀察到白內障。在小鼠和大鼠14天試驗中，在與致病和死亡率相關的暴露量時觀察到腎小管毒性，在小鼠2年致癌性試驗中，小鼠經口給予25、75、150mg/kg/天（按AUC計相當于ITP患者在75mg／天劑量時暴露量的1.2倍），也觀察到腎小管毒性，以高于2年致癌性試驗中引起腎臟變化劑量的暴露量對小鼠給藥13周，未觀察到相似影響，提示該影響為劑量和時間依賴性。
【藥物過量】體征和癥狀：臨床試驗中。發(fā)生過一例用藥過量受試者服用了5000mg艾曲泊帕乙醇胺。報告的不良事件包括：輕度皮疹、一過性心動過緩、乏力和氨基轉移酶升高。服藥后第2天至第18天之間所測的肝酶達到峰值。AST達正常值上限（ULN）的1.6倍。ALT達ULN的3.9倍�？偰懠t素達ULN的2.4倍。服藥后第18天血小板計數(shù)為672，000/uL，血小板計數(shù)最大值為929，000/uL。治療后所有事件均緩解，無后遺癥。治療：用藥過量時，血小板計數(shù)可能過度升高，導致血栓形成／血栓栓塞并發(fā)癥。如果發(fā)生用藥過量情況，應考慮口服含有金屬陽離子的制劑。如含鈣、鋁或鎂的藥品，與本品發(fā)生螯合。從而限制其吸收。密切監(jiān)測血小板計數(shù)。根據用法用量建議重新開始瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)治療。因為本品經腎臟排除不顯著，且與血漿蛋白高度結合，故預計血液透析不能有效增加本品的消除。
【藥代動力學】將兩項研究中的8例ITP患者中收集的血漿艾曲泊帕乙醇胺濃度－時間數(shù)據與從群體PK分析中111例健康成人受試者，其中包括東亞受試者和非東亞受試者中收集的數(shù)據合并。提供了ITP受試者的血漿艾曲泊帕乙醇胺AUCo－）和Cmax和估計值（表6），東亞裔（即日本、中國、合灣和韓國）患者的艾曲泊帕乙醇胺暴露量較高。
【貯藏】30°C以下保存，避免兒童接觸。


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