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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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mblswp |
| 規(guī)格： |
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20mg*2片 |
| 劑型： |
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片劑 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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日本 |
| 單位： |
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盒 |
| 批準文號： |
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國藥準字HJ20210027 |
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商品描述： |
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瑪巴洛沙韋片
【產(chǎn)品名稱】瑪巴洛沙韋片
【商品名/商標】速福達/Xofluza
【規(guī)格】20mg*2片
【主要成份】瑪巴洛沙韋。化學名稱：[[(12aR)-12-[(11S)-7,8-二氟-6,11-二氫二苯并[b,e]硫雜卓-11-基]-3,4,6,8,12,12a-六氫-6,8-二氧-1H-[1,4]噁嗪并[3,4-c]吡啶并[2,1-f][1,2,4]三嗪-7-基]氧代]甲基碳酸甲酯。
【性狀】瑪巴洛沙韋片(速福達/Xofluza)20mg：一面凹刻有 “772”字樣，另一面凹刻有“20”字樣。
【功能主治/適應(yīng)癥】本品適用于12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風險的患者。
【用法用量】在癥狀出現(xiàn)后48小時內(nèi)單次服用本品，可與或不與食物同服（參見【藥代動力學】）。應(yīng)避免本品與乳制品、鈣強化飲料、含高價陽離子的瀉藥、抗酸藥或口服補充劑（如，鈣、鐵、鎂、硒或鋅）同時服用。本品適用于成人和青少年(≥12歲)，基于體重的給藥方案如表1所示：患者體重(kg)--推薦單次口服劑量：40kg至＜80kg：40mg；≥80kg：80mg。劑量調(diào)整：不建議降低本品的劑量。腎功能損害：尚未在腎功能損害患者中研究本品的安全性與有效性。在肌酐清除率（CrCl）≥50mL/min的患者中，群體藥代動力學分析未發(fā)現(xiàn)腎功能對巴洛沙韋的藥代動力學產(chǎn)生有臨床意義的影響。尚未評價重度腎損害對瑪巴洛沙韋或其活性代謝物巴洛沙韋的藥代動力學的影響。肝功能損害：無需調(diào)整輕度（Child-Pugh A級）至中度（Child-Pugh B級）肝功能損害患者的用藥劑量（參見【藥代動力學】）。尚未在重度肝功能損害患者中對本品進行研究。
【不良反應(yīng)】上市后經(jīng)驗：在本品上市后使用期間，發(fā)現(xiàn)以下不良反應(yīng)。由于這些反應(yīng)是自愿報告，其來源的人群大小未知，所以無法可靠估計其發(fā)生率或確定其與本品暴露之間的因果關(guān)系。全身：面部、眼瞼或舌頭腫脹、發(fā)音困難、血管性水腫、速發(fā)過敏反應(yīng)、速發(fā)過敏反應(yīng)性休克、類速發(fā)過敏反應(yīng)。皮膚及皮下組織類疾�。浩ふ�、蕁麻疹、多形性紅斑。胃腸系統(tǒng)疾病：嘔吐、血性腹瀉、黑糞癥、結(jié)腸炎。精神�。鹤d妄、行為異常和幻覺。
【禁忌】本品禁用于已知對本品或任何輔料過敏的患者。
【注意事項】超敏反應(yīng)：在本品的上市后用藥經(jīng)驗中報告了速發(fā)過敏反應(yīng)、蕁麻疹和血管性水腫病例。如果發(fā)生或疑似發(fā)生類似過敏的反應(yīng)，應(yīng)給予適當?shù)闹委�。速福達瑪巴洛沙韋片禁用于已知對本品發(fā)生超敏反應(yīng)的患者。（參見【不良反應(yīng)】和【禁忌】）細菌性感染的風險：沒有證據(jù)表明本品對除流感病毒以外其他病原體引起的疾病有效。嚴重細菌性感染可能以流感樣癥狀起病，與流感并存或作為流感并發(fā)癥出現(xiàn)。沒有證據(jù)表明，本品可防止發(fā)生此類并發(fā)癥。處方醫(yī)師應(yīng)警惕潛在的繼發(fā)性細菌性感染，并在合適時給予治療。對駕駛和機械操作能力的影響：尚未開展對駕駛和機械操作能力影響的研究。其他：流感病毒會隨著時間發(fā)生變化，諸如病毒類型或亞型、出現(xiàn)耐藥性或病毒毒力變化等因素可能削弱抗病毒藥物的臨床獲益。在決定是否使用本品時，應(yīng)考慮有關(guān)流行的流感病毒株藥敏性的可用信息。
【藥物相互作用】預(yù)期本品或其活性代謝物巴洛沙韋與細胞色素P450（CYP酶）底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑，UDP-葡萄糖醛酸基轉(zhuǎn)移酶（UGT）酶抑制劑、或腸道、腎臟或肝臟轉(zhuǎn)運劑之間無臨床顯著藥物-藥物相互作用。其他藥物對本品或其活性代謝物巴洛沙韋的影響：含多價陽離子制劑可降低巴洛沙韋的血漿濃度。本品不應(yīng)與含多價陽離子瀉藥或抗酸藥、或含有鐵、鋅、硒、鈣、鎂的口服補充劑一起使用。伊曲康唑是一種P-糖蛋白（P-gp）抑制劑，可使巴洛沙韋的Cmax和AUC0-inf分別增加1.33倍和1.23倍。這些增幅被認為無臨床意義。丙磺舒，一種UGT酶抑制劑，使巴洛沙韋的Cmax和AUC0-inf分別降低了21%和25%。這些降幅被認為無臨床意義。本品或其活性代謝物巴洛沙韋對其他藥物的影響：體外研究中，在臨床相關(guān)濃度水平下，本品或其活性代謝物巴洛沙韋并不會對以下任何CYP或UGT家族同工酶產(chǎn)生抑制作用：CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4、UGT1A1、UGT1A3、UGT1A4、UGT1A6、UGT1A9、UGT2B7和UGT2B15同工酶）。體外研究中，在臨床相關(guān)濃度水平下，本品和巴洛沙韋并不會對CYP1A2、CYP2B6、和CYP3A4產(chǎn)生顯著誘導(dǎo)作用。體外轉(zhuǎn)運體研究中，在臨床相關(guān)濃度水平下，本品和巴洛沙韋均抑制外排轉(zhuǎn)運蛋白（P-gp）。巴洛沙韋而非本品抑制BCRP。體外轉(zhuǎn)運體研究表明，巴洛沙韋對轉(zhuǎn)運體的抑制效力較弱，預(yù)期巴洛沙韋在體內(nèi)對OATP1B1、OATP1B3、OCT1、OCT2、OAT1、OAT3、MATE1、或MATE2K等轉(zhuǎn)運體無明顯的抑制作用，因此預(yù)期巴洛沙韋和作為這些轉(zhuǎn)運體底物的藥物之間無相關(guān)藥代動力學相互作用。40mg本品單次給藥并不會對咪達唑侖（一種CYP3A4底物）的藥代動力學產(chǎn)生影響，表明本品或巴洛沙韋預(yù)期并不會影響以CYP3A作為底物的合并用藥的藥代動力學。80mg本品單次給藥并不會對地高辛（一種P-gp底物）的藥代動力學產(chǎn)生影響，表明本品或巴洛沙韋預(yù)期并不會影響以P-gp作為底物的合并用藥的藥代動力學。80mg本品單次給藥使瑞舒伐他�。ㄒ环NBCRP底物）的Cmax和AUC0-inf分別下降了18%和17%。這些降幅被認為并不具有臨床意義，表明本品或巴洛沙韋預(yù)期并不會對以BCRP作為底物的合并用藥的藥代動力學產(chǎn)生影響。與疫苗的相互作用：尚未評價本品與鼻內(nèi)流感減毒活疫苗（LAIV）同時使用的情況。同時使用抗病毒藥物可能會抑制LAIV的病毒復(fù)制，從而降低LAIV疫苗接種的有效性。尚未評價流感滅活疫苗與本品之間的相互作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】生育力：動物研究中未觀察到本品對生育力有影響（參見【藥理毒理】）。妊娠期用藥：尚未在妊娠女性中進行充分且對照良好的臨床研究。本品對妊娠女性的潛在風險尚未可知。妊娠期內(nèi)應(yīng)避免使用本品，除非潛在獲益大于對胎兒的潛在風險。在動物繁殖研究中，瑪巴洛沙韋口服給藥的暴露量約為最大推薦人體劑量（MRHD）下巴洛沙韋全身暴露量的5倍（大鼠）和7倍（家兔）時，大鼠或家兔中未觀察到對發(fā)育的不良影響。給予妊娠家兔高劑量水平本品，引發(fā)母體毒性，導(dǎo)致家兔流產(chǎn)，輕微骨骼異常發(fā)生率增加，但無致畸性。在大鼠中未見此類效應(yīng)（參見【藥理毒理】）。生產(chǎn)和分娩：目前尚未確立本品在生產(chǎn)與分娩時的用藥安全性。哺乳期用藥：尚不清楚本品及其活性代謝物巴洛沙韋是否會分泌至人乳汁中。進行1mg/kg用藥時，本品或其代謝物分泌至哺乳期大鼠乳汁中。因此，應(yīng)在考慮了本品對哺乳母親的潛在獲益以及對嬰兒的潛在風險后，做出停止哺乳或啟動本品治療的決定。
【老年患者用藥】已有本品治療年齡≥65歲且體重至少為40kg的老年流感患者的安全性和有效性。參見【用法用量】【藥代動力學】【臨床試驗】和【藥理毒理】。
【兒童用藥】目前尚無12歲以下中國兒童使用本品的數(shù)據(jù)。已在12歲及以上、體重至少為40kg的兒童患者中確定了用本品治療急性單純性流感的安全性和有效性（參見【臨床試驗】）。對于≥12歲患者，用法用量參見【用法用量】。
【藥理毒理】藥理作用：作用機制：瑪巴洛沙韋是一種前藥，通過水解轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物巴洛沙韋，發(fā)揮抗流感病毒活性。巴洛沙韋抑制聚合酶酸性（PA）蛋白（病毒基因轉(zhuǎn)錄所需RNA聚合酶復(fù)合物中的一種流感病毒特異性酶）的核酸內(nèi)切酶活性，從而抑制流感病毒復(fù)制。在一項PA核酸內(nèi)切酶試驗中，巴洛沙韋對甲型流感病毒的50%抑制濃度（IC50）為1.4至3.1nM（n=4），對乙型流感病毒為4.5至8.9nM（n=3）。對巴洛沙韋敏感性下降的病毒在PA蛋白上發(fā)生了氨基酸置換。
【藥物過量】臨床經(jīng)驗：收到來自臨床試驗和上市后經(jīng)驗的本品用藥過量報告。在報告藥物過量的大多數(shù)病例中，未報告不良事件。由于與不良事件相關(guān)的過量用藥病例數(shù)目有限，不足以確定過量用藥可能引起的癥狀。管理：無已知的本品特效解毒劑。若發(fā)生用藥過量事件，應(yīng)基于患者的體征和癥狀啟動標準支持性醫(yī)療護理。由于血清蛋白結(jié)合率較高，透析不可能大量去除巴洛沙韋。
【貯藏】密閉，不超過25℃保存。
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