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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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hstzsyqtzdk |
| 規(guī)格： |
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440mg(20ml) |
| 劑型： |
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注射液 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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美國 |
| 單位： |
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瓶 |
| 批準(zhǔn)文號(hào)： |
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國藥準(zhǔn)字J20180073 |
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商品描述： |
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赫賽汀(注射用曲妥珠單抗)
【產(chǎn)品名稱】注射用曲妥珠單抗
【商品名/商標(biāo)】羅氏/赫賽汀
【規(guī)格】440mg(20ml)
【主要成份】本品主要成分為曲妥珠單抗。
【性狀】赫賽汀注射用曲妥珠單抗每瓶含濃縮曲妥珠單抗粉末440mg，為白色至淡黃色凍干粉劑。
【功能主治/適應(yīng)癥】適用于治療HER2過度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。1.作為單一藥物治療已接受過1個(gè)或多個(gè)化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。2.與紫杉類藥物合用治療未接受過化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
【用法用量】初次負(fù)荷劑量：建議赫賽汀初次負(fù)荷量為4mg/kg。90分鐘內(nèi)靜脈輸入。維持劑量：建議每周赫賽汀用量為2mg/kg。如初次負(fù)荷量可耐受，則此劑量可于30分鐘內(nèi)輸完赫賽汀可一直用到疾病進(jìn)展。根據(jù)國外市場(chǎng)調(diào)查資料顯示：接受治療的患者平均約連續(xù)使用24至26周。
【不良反應(yīng)】所有不良事件的數(shù)據(jù)均由臨床試驗(yàn)得到，赫賽汀注射用曲妥珠單抗均按推薦劑量單藥或與化療藥（蒽環(huán)類[阿霉素或表阿霉素]加環(huán)磷酰胺或紫杉醇）合用。單獨(dú)使用赫賽汀,有HER2過度表達(dá)的轉(zhuǎn)移癌患者，已對(duì)進(jìn)行過1或多個(gè)方案化療無效者單獨(dú)使用本藥。213例患者，下列不良反應(yīng)發(fā)生率≥ (greater than or equal to) 5% ：整體 ：腹痛，意外損傷，乏力，背痛，胸痛，寒戰(zhàn)，發(fā)熱，感冒樣癥狀，頭痛，感染，頸痛，疼痛。心血管 ：血管擴(kuò)張。消化 ：厭食，便秘，腹瀉，消化不良，胃腸脹氣，嘔吐和惡心。代謝 ：周圍水腫，水腫。肌肉骨骼 ：關(guān)節(jié)痛，肌肉疼痛。神經(jīng)系統(tǒng) ：焦慮，抑郁，眩暈，失眠，感覺異常，嗜睡。呼吸 ：哮喘，咳嗽增多，呼吸困難，鼻出血，肺部疾病，胸腔積液，咽炎，鼻炎，鼻竇炎。皮膚 ：瘙癢，皮疹。
【禁忌】對(duì)曲妥珠單抗或其它成分過敏的患者禁止使用。
【注意事項(xiàng)】赫賽汀注射用曲妥珠單抗治療必須在治療癌癥方面很有經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)科醫(yī)生的監(jiān)測(cè)下開始進(jìn)行。在使用本藥治療的患者中觀察到有心臟功能減退的癥狀和體征，如呼吸困難，咳嗽增加，夜間陣發(fā)性呼吸困難，周圍性水腫，S3奔馬律或射血分?jǐn)?shù)減低。與赫賽汀治療相關(guān)的充血性心衰可能相當(dāng)嚴(yán)重，并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子腦栓塞。特別在赫賽汀與蒽環(huán)類藥（阿霉素或表阿霉素）和環(huán)磷酰胺合用治療轉(zhuǎn)移乳腺癌的患者中，觀察到中至重度的心功能減退（紐約心臟學(xué)會(huì)（NYHA）分級(jí)的III/IV）。在治療前就有心功能不全的患者需特別小心。選擇使用本藥治療的患者應(yīng)進(jìn)行全面的基礎(chǔ)心臟評(píng)價(jià)，包括病史，物理檢查和以下一或多項(xiàng)檢查：EKG，超聲心動(dòng)圖，MUGA掃描。目前尚無數(shù)據(jù)顯示有合適的評(píng)價(jià)方法可確定病人有發(fā)生心臟毒性危險(xiǎn)。在本藥治療過程中，左室功能應(yīng)經(jīng)常評(píng)估。若患者出現(xiàn)臨床顯著的左室功能減退應(yīng)考慮停用赫賽汀。監(jiān)測(cè)并不能全部發(fā)現(xiàn)將發(fā)生心功能減退的患者。約2/3有心功能減退的患者因有癥狀被治療，大多數(shù)治療后癥狀好轉(zhuǎn)。治療通常包括利尿藥，強(qiáng)心苷類藥和/或血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑類藥。絕大多數(shù)用本藥治療臨床有效的有心臟癥狀和表現(xiàn)的患者繼續(xù)每周使用赫賽汀，并未產(chǎn)生更多的臨床心臟情況。在滅菌注射水中，苯乙醇作為防腐劑，它對(duì)新生兒和3歲以下的兒童有毒性。當(dāng)本藥用于已知對(duì)苯乙醇過敏的病人時(shí)，應(yīng)用注射用水重新配制。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】在發(fā)育早期（孕20-50天）和晚期（孕120-150天）均觀察到曲妥珠單抗經(jīng)胎盤傳送入胎兒。鑒于動(dòng)物生殖研究結(jié)果并不能預(yù)示人類的反應(yīng)，赫賽汀應(yīng)不用于孕期婦女，除非對(duì)孕婦的潛在好處遠(yuǎn)大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。哺乳期婦女 ：哺乳期cynomolgus猴子用25倍人每周維持量赫賽�。�2 mg/kg）進(jìn)行研究，顯示曲妥珠單抗可分泌到乳汁里。出生3月內(nèi)，幼猴血中存在曲妥珠單抗對(duì)其生長發(fā)育無任何不利影響。
【兒童用藥】小于18歲患者使用赫賽汀注射用曲妥珠單抗的安全性和療效尚未確立。
【藥理毒理】赫賽汀是一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，選擇性地作用于人表皮生長因子受體-2(HER2)的細(xì)胞外部位。在原發(fā)性乳腺癌患者中觀察到有25%-30%的患者HER2過度表達(dá)。研究表明，HER2過度表達(dá)的腫瘤患者較無過度表達(dá)的無病生存期短。赫賽汀?在體外及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中均顯示可抑制HER2過度表達(dá)的腫瘤細(xì)胞的增殖。另外，赫賽汀是抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒反應(yīng)(ADCC)的潛在介質(zhì)。在體外研究中，赫賽汀介導(dǎo)的ADCC被證明在HER2過度表達(dá)的癌細(xì)胞中比HER2非過度表達(dá)的癌細(xì)胞中更優(yōu)先產(chǎn)生。
【藥代動(dòng)力學(xué)】藥物清除 對(duì)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的研究表明，短時(shí)間靜脈輸入10，50，100，250和500mg曲妥珠單抗每周1次的藥代動(dòng)力學(xué)呈劑量依賴性。隨劑量水平的提高，平均半衰期延長，清除率下降。在臨床試驗(yàn)中，使用了曲妥珠單抗4mg/kg的首次負(fù)荷量和2mg/kg每周維持量，觀察到其平均半衰期為5.8天（1-32天），在16-32周之間，曲妥珠單抗的血漿濃度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，平均谷濃度約75ug/mL。特殊臨床情況下的藥物動(dòng)力學(xué),病人特性（如年齡，血漿肌酐濃度）對(duì)曲妥珠單抗分布的影響也進(jìn)行了評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)顯示，曲妥珠單抗的體內(nèi)分布在不同亞群病人中均無變化。
【生產(chǎn)廠家】美國Genentech Inc.
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