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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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fmsbftnfwp |
| 規(guī)格： |
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25mg*10片*3板 |
| 劑型： |
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片劑 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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齊魯制藥有限公司 |
| 單位： |
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盒 |
| 批準(zhǔn)文號(hào)： |
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20203610 |
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商品描述： |
富馬酸丙酚替諾福韋片
【商品名/商標(biāo)】特立暉
【規(guī)格】25mg*10片*3板
【主要成份】富馬酸丙酚替諾福韋。
【性狀】富馬酸丙酚替諾福韋片(特立暉)為黃色圓形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【功能主治/適應(yīng)癥】適于治療成人和青少年(年齡12歲及以上，體重至少為35kg)慢性乙型肝炎(參見[藥理毒理])。
【用法用量】應(yīng)當(dāng)由具備慢性乙型肝炎管理經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生開始治療。成人和青少年(年齡為12歲及以上且體重至少為35kg)：每日一次，一次一片�？诜�。需隨食物服用。一、漏服劑量：如果漏服一劑富馬酸丙酚替諾福韋片且已超過通常服藥時(shí)間不足18小時(shí)，則患者應(yīng)盡快服用一劑，并恢復(fù)正常給藥時(shí)間。如果已超過通常服藥時(shí)間18小時(shí)以上，則患者不應(yīng)服用漏服藥物，僅應(yīng)恢復(fù)正常給藥時(shí)間。如果患者在服用富馬酸丙酚替諾福韋片后1小時(shí)內(nèi)嘔吐，則該患者應(yīng)再服用一片。如果患者在服用富馬酸丙酚替諾福韋片后超過1小時(shí)嘔吐，則該患者無需再服用一片。二、特殊人群：1.老年人：無需針對(duì)年齡為65歲及以上的患者進(jìn)行富馬酸丙酚替諾福韋片劑量調(diào)整(參見[藥理毒理])。2.腎功能損害：對(duì)于肌酐清除率(CrCI)估計(jì)值≧15mL/min的成人或青少年(年齡至少為12歲，并且體重至少為35kg)或CrCk<15mL/min且正在接受血液透析的患者，無需調(diào)整富馬酸丙酚替諾福韋片劑量。在進(jìn)行血液透析當(dāng)天，應(yīng)在血液透析治療完成后給予富馬酸丙酚替諾福韋片(參見[藥理毒理])。對(duì)于CrCI<15mL/min且未接受血液透析的患者，尚無給藥劑量推薦(參見[藥理毒理])。3.肝功能損害：無需針對(duì)肝功能損害患者進(jìn)行富馬酸丙酚替諾福韋片劑量調(diào)整(參見[注意事項(xiàng)]和參見[藥理毒理])。4.兒童人群：尚未確定富馬酸丙酚替諾福書片在12歲以下或體重<35kg的兒童中的安全性和療效。尚無可用數(shù)據(jù)。
【不良反應(yīng)】海外患者的安全性特征總結(jié)不良反應(yīng)評(píng)估基于2項(xiàng)對(duì)照3期研究中的匯總安全性數(shù)據(jù)，研究中866名HBV感染患者以雙盲方式接受丙酚替諾福韋25mg每日一次治療至第96周（盲態(tài)研究藥物暴露的中位持續(xù)時(shí)間為104周）。最常報(bào)告的不良反應(yīng)為頭痛(12%)、惡心(6%)和疲勞(6%)。第96周后，患者繼續(xù)接受其原始盲態(tài)治療或接受開放標(biāo)簽本品治療。在雙盲期第96周至第120周，在接受開放標(biāo)簽本品治療的受試者亞組中未發(fā)現(xiàn)本品的其他不良反應(yīng)（參見【藥理毒理】）。不良反應(yīng)總結(jié)表在慢性乙型肝炎患者中使用丙酚替諾福韋時(shí)，已發(fā)現(xiàn)了以下藥品不良反應(yīng)（表1）。下文基于海外研究第96周分析按身體系統(tǒng)器官分類及發(fā)生頻率列出了不良反應(yīng)。頻率界定如下：非常常見(≥1/10)、常見（≥1/100至<1/10）、少見（≥1/1,000至<1/100）、罕見（≥1/10,000至<1/1,000）或極罕見(<1/10,000)。表1：海外受試者使用丙酚替諾福韋時(shí)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)系統(tǒng)器官分類頻率。不良反應(yīng)胃腸道疾病常見：腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛、腹脹、腸胃脹氣全身性疾病與用藥部位狀況常見：疲勞神經(jīng)系統(tǒng)疾病非常海外患者的安全性特征總結(jié)不良反應(yīng)評(píng)估基于2項(xiàng)對(duì)照3期研究中的匯總安全性數(shù)據(jù)，研究中866名HBV感染患者以雙盲方式接受丙酚替諾福韋25mg每日一次治療至第96周（盲態(tài)研究藥物暴露的中位持續(xù)時(shí)間為104周）。最常報(bào)告的不良反應(yīng)為頭痛(12%)、惡心(6%)和疲勞(6%)。第96周后，患者繼續(xù)接受其原始盲態(tài)治療或接受開放標(biāo)簽本品治療。在雙盲期第96周至第120周，在接受開放標(biāo)簽本品治療的受試者亞組中未發(fā)現(xiàn)本品的其他不良反應(yīng)（參見【藥理毒理】）。不良反應(yīng)總結(jié)表在慢性乙型肝炎患者中使用丙酚替諾福韋時(shí)，已發(fā)現(xiàn)了以下藥品不良反應(yīng)（表1）。下文基于海外研究第96周分析按身體系統(tǒng)器官分類及發(fā)生頻率列出了不良反應(yīng)。頻率界定如下：非常常見(≥1/10)、常見（≥1/100至<1/10）、少見（≥1/1,000至<1/100）、罕見（≥1/10,000至<1/1,000）或極罕見(<1/10,000)。表1：海外受試者使用丙酚替諾福韋時(shí)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)系統(tǒng)器官分類頻率。不良反應(yīng)胃腸道疾病常見：腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛、腹脹、腸胃脹氣全身性疾病與用藥部位狀況常見：疲勞神經(jīng)系統(tǒng)疾病非常常見：頭痛常見：頭暈皮膚及皮下組織疾病常見 皮疹、瘙癢癥肝膽疾病常見：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶增加肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病常見關(guān)節(jié)痛中國(guó)大陸患者的安全性特征總結(jié)中國(guó)大陸患者的不良反應(yīng)評(píng)估基于2項(xiàng)3期研究（研究中227名中國(guó)大陸HBV感染患者接受了25mg每日一次丙酚替諾福韋治療）中至第96周分析的安全性數(shù)據(jù)。中國(guó)大陸HBV感染患者接受丙酚替諾福韋的安全性特征與在海外2項(xiàng)3期研究中觀察到的安全性特征基本一致。中國(guó)大陸患者均未因不良事件停止丙酚替諾福韋治療。疑似不良反應(yīng)的報(bào)告藥品批準(zhǔn)后疑似不良反應(yīng)的報(bào)告十分重要。如此可持續(xù)監(jiān)測(cè)使用該藥品的效益/風(fēng)險(xiǎn)平衡。在中國(guó)，要求醫(yī)療保健專業(yè)人員通過國(guó)家報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告任何疑似不良反應(yīng)。常見：頭痛常見：頭暈皮膚及皮下組織疾病常見 皮疹、瘙癢癥肝膽疾病常見：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶增加肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病常見關(guān)節(jié)痛中國(guó)大陸患者的安全性特征總結(jié)中國(guó)大陸患者的不良反應(yīng)評(píng)估基于2項(xiàng)3期研究（研究中227名中國(guó)大陸HBV感染患者接受了25mg每日一次丙酚替諾福韋治療）中至第96周分析的安全性數(shù)據(jù)。中國(guó)大陸HBV感染患者接受丙酚替諾福韋的安全性特征與在海外2項(xiàng)3期研究中觀察到的安全性特征基本一致。中國(guó)大陸患者均未因不良事件停止丙酚替諾福韋治療。疑似不良反應(yīng)的報(bào)告藥品批準(zhǔn)后疑似不良反應(yīng)的報(bào)告十分重要。如此可持續(xù)監(jiān)測(cè)使用該藥品的效益/風(fēng)險(xiǎn)平衡。在中國(guó)，要求醫(yī)療保健專業(yè)人員通過國(guó)家報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告任何疑似不良反應(yīng)。
【禁忌】對(duì)活性成分或以下所列任一賦形劑過敏：α乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂、聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉和氧化鐵黃。
【注意事項(xiàng)】1、肝炎惡化停止治療后突發(fā)警告：已有報(bào)告指出，停止乙型肝炎治療的患者出現(xiàn)了肝炎急性加重的情況（通常與血漿中HBVDNA水平升高相關(guān)）。大部分病例屬于自限型，但嚴(yán)重加重的情況（包括致命性結(jié)局）可能在停止乙型肝炎治療之后出現(xiàn)。應(yīng)在停止乙型肝炎治療至少6個(gè)月內(nèi)，通過臨床和實(shí)驗(yàn)室隨訪定期進(jìn)行肝功能監(jiān)測(cè)。如果合適，可能需要恢復(fù)乙型肝炎治療。在進(jìn)展期肝病或肝硬化患者中，不建議停止治療，因?yàn)橹委熀蟾窝准又乜赡軐?dǎo)致肝功能失代償。在失代償期肝病患者中，肝病突發(fā)尤其嚴(yán)重，有時(shí)甚至致命。治療期間突發(fā)慢性乙型肝炎自發(fā)性加重相對(duì)較為常見，特點(diǎn)是血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)短暫增加。開始抗病毒治療后，一些患者的血清ALT可能有所增加。在代償性肝病患者中，此類血清ALT增加通常不伴有血清膽紅素濃度增加或肝功能失代償。肝硬化患者在肝炎惡化后出現(xiàn)肝功能失代償?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可能更高，因此，應(yīng)在治療期間加以嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。2、HBV傳播必須告知患者富馬酸丙酚替諾福韋片不能預(yù)防通過性接觸或血液污染的方式傳播HBV的風(fēng)險(xiǎn)。必須繼續(xù)采取適當(dāng)預(yù)防措施。3、失代償性肝病患者對(duì)于患有失代償性肝病以及ChildPughTurcotte(CPT)評(píng)分>9（即C級(jí)）的HBV感染患者，尚無本品安全性和療效方面的數(shù)據(jù)。這些患者出現(xiàn)嚴(yán)重肝臟或腎臟不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可能更高。因此，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)此患者人群的肝膽和腎臟各項(xiàng)指標(biāo)和參數(shù)（參見【藥理毒理】）。4、乳酸性酸中毒/嚴(yán)重脂肪性肝腫大單獨(dú)使用核苷類似物（包括富馬酸替諾福韋酯或其他替諾福韋前體藥物）治療或聯(lián)用其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療時(shí)，曾有發(fā)生乳酸性酸中毒和嚴(yán)重脂肪性肝腫大的報(bào)告，包括出現(xiàn)致死病例。任何患者的臨床或?qū)嶒?yàn)室結(jié)果如果提示有乳酸性酸中毒或顯著的肝毒性（可能包括肝腫大和脂肪變性，即便轉(zhuǎn)氨酶沒有顯著升高），應(yīng)當(dāng)暫停本品治療。5、腎功能損害肌酐清除率<30mL/min的患者在CrCl≥15mL/min但<30mL/min的患者以及CrCl<15mL/min且正在接受血液透析的患者中，每日一次本品的使用是基于極為有限的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)和建模與模擬而確定。尚無使用本品治療CrCl<30mL/min的HBV感染患者的安全性數(shù)據(jù)。不推薦本品用于CrCl<15mL/min且未接受血液透析的患者（參見【用法用量】）。6、腎毒性無法排除丙酚替諾福韋給藥導(dǎo)致長(zhǎng)期暴露于低水平替諾福韋而引起腎毒性的潛在風(fēng)險(xiǎn)（請(qǐng)參見【藥理毒理】）。7、合并感染HBV和丙型肝炎或丁型肝炎病毒的患者尚無關(guān)于本品在合并感染丙型肝炎或丁型肝炎病毒患者中的安全性和療效的數(shù)據(jù)。應(yīng)遵循關(guān)于丙型肝炎治療的聯(lián)合用藥指南（參見【藥物相互作用】）。8、乙型肝炎和HIV合并感染由于存在出現(xiàn)HIV耐藥性的風(fēng)險(xiǎn)，不建議將本品用于HIV-1感染的治療。尚未確定本品在合并感染HIV-1和HBV的患者中的安全性和療效。在開始本品治療前，應(yīng)為所有HBV感染患者進(jìn)行HIV抗體檢測(cè)，如果為陽性，應(yīng)使用為合并感染HIV-1的患者推薦的相應(yīng)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合方案。9、與其他藥品合用本品不應(yīng)與含丙酚替諾福韋、富馬酸替諾福韋酯或阿德福韋酯的產(chǎn)品合用。10、乳糖不耐受本品含有α乳糖。因此，患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕見遺傳問題的患者不應(yīng)服用此藥品。11、對(duì)駕駛及操作機(jī)械能力的影響本品對(duì)駕駛和操作機(jī)械的能力無影響或影響可忽略。應(yīng)該告知患者在本品治療期間已有頭暈報(bào)告。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】一、妊娠：尚無孕婦使用丙酚替諾福韋的數(shù)據(jù)或此類數(shù)據(jù)非常有限(不足300例妊娠結(jié)局)。不過，大量關(guān)子孕婦的數(shù)據(jù)(超過1000例暴露結(jié)局)表明未出現(xiàn)與富馬酸替諾福韋酯相關(guān)的畸形或胎兒新生兒毒性。關(guān)于生殖毒性，動(dòng)物研究未表明存在直接或間接有害影響(參見[藥理毒理])。如有必要，可考慮在妊娠期間使用富馬酸丙酚替諾福韋片。二、哺乳：尚不清楚丙酚替諾福韋是否會(huì)分泌到人乳汁中。但是，動(dòng)物研究結(jié)果已表明，替諾福韋可分泌至乳汁中。關(guān)于替諾福韋在新生兒嬰兒中的影響的信息不充分。不能排除對(duì)哺乳期兒童的風(fēng)險(xiǎn)。因此，明乳期間不應(yīng)使用富馬酸丙酚替諾福韋片。三、生育力：尚無富馬酸丙酚替諾福韋片影響人類生育力的相關(guān)數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究未表明丙酚替諾福韋會(huì)對(duì)生育力產(chǎn)生有害影響。
【老年患者用藥】無需針對(duì)年齡為65歲及以上的患者進(jìn)行富馬酸丙酚替諾福韋片劑量調(diào)整(參見[藥理毒理])。
【兒童用藥】尚未確定富馬酸丙酚替諾福韋片在12歲以下或體重<35kg的兒童中的安全性和療效。尚無可用數(shù)據(jù)。
【貯藏】30°C以下保存。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】齊魯制藥有限公司
【藥品上市許可持有人】齊魯制藥有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20203610
【生產(chǎn)地址】山東省濟(jì)南市高新區(qū)旅游路8888號(hào)
【條形碼】6915798006377
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