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商品名稱：吉非替尼片
商品品牌：0 商品編號：2022/11/191454265622 產(chǎn)品積分：0
市場價格：~~￥800~~元藥店價格：￥550元節(jié)�。�￥250元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		jftnp
規(guī)格：		0.25g*10片
劑型：		片劑
生產(chǎn)廠家：		正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
單位：		盒
批準文號：		國藥準字H20193135

商品描述：

吉非替尼片

【產(chǎn)品名稱】吉非替尼片
【商品名/商標】吉至
【規(guī)格】0.25g*10片
【功能主治/適應(yīng)癥】適用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學(xué)治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。易瑞沙對于既往化學(xué)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的療效，是基于客觀反應(yīng)率指標而確立的，尚無對照性的研究顯示改善疾病相關(guān)癥狀和延長生存期方面的臨床受益。本品用于非小細胞肺癌二線治療的現(xiàn)有數(shù)據(jù)僅基于非對照的臨床研究，尚待設(shè)計良好的對照的臨床試驗進一步證實。對于非小細胞肺癌的一線治療，兩個大型的隨機對照臨床試驗結(jié)果表明：基于鉑劑的二聯(lián)化療方案合用本品治療后未顯示任何受益，因此，吉非替尼不適用于此種治療。
【用法用量】本品的成人推薦劑量為250mg(1片)，1日1次，口服，空腹或與食物同服。如果有吞咽困難，可將片劑分散于半杯飲用水中(非碳酸飲料)，不得使用其他液體。將片劑丟入水中，無需壓碎，攪拌至完全分散(約需10分鐘)，即刻飲下藥液。以半杯水沖洗杯子，飲下。吉非替尼片也可通過鼻-胃管給予該藥液。無需因下述情況不同調(diào)整給藥劑量：年齡、體重、性別、種族，腎功能，因肝轉(zhuǎn)移而引起的中至重度肝功能損害。劑量調(diào)整：當患者出現(xiàn)不能耐受的腹瀉或皮膚不良反應(yīng)時，可通過短期暫停治療(最多14天)解決，隨后恢復(fù)每天250mg的劑量。兒童中使用：目前尚無易瑞沙用于兒童或青春期患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。
【不良反應(yīng)】最常見(發(fā)生率20％以上)的藥物不良反應(yīng)為腹瀉、皮疹、瘙癢、皮膚干燥和痤瘡，一般見于服藥后的第1個月內(nèi)，通常是可逆性的。大約8％的患者出現(xiàn)嚴重的藥物不良反應(yīng)(CTC標準3或4級)。因不良反應(yīng)停止治療的患者僅有1％。各身體系統(tǒng)發(fā)生的不良事件按發(fā)生頻率以降序排列(多見：≥(greaterthanorequalto)10％；常見：≥(greaterthanorequalto)1％且<10%；少見：≥(greaterthanorequalto)0.1％且<1％；罕見：≥(greaterthanorequalto)0.01％且<0.1％；極罕見：<0.01％)�？沙霈F(xiàn)的不良事件總結(jié)如下：消化系統(tǒng)：多見腹瀉，主要為輕度(CTC1級)，少有中度(CTC2級)，個別報道嚴重伴脫水的腹瀉(CTC3級)。常見惡心，主要為輕度(CTC1級)；嘔吐，主要為輕度或中度(CTC1或2級)；厭食，輕度或中度(CTC1或2級)；口腔粘膜炎，多為輕度(CTC1級)；繼發(fā)于腹瀉，惡心，嘔吐或厭食的脫水口腔潰瘍。
【禁忌】已知對該活性物質(zhì)或該產(chǎn)品任一賦形劑有嚴重超敏反應(yīng)者禁用吉非替尼片。
【注意事項】接受吉非替尼治療的患者，偶爾可發(fā)生急性間質(zhì)性肺病，部分患者可因此死亡不良反。伴發(fā)先天性肺纖維化/間質(zhì)性肺炎/肺塵病/放射性肺炎/藥物誘發(fā)性肺炎的患者出現(xiàn)這種情況時死亡率增加。如果患者氣短，咳嗽和發(fā)熱等呼吸道癥狀加重，應(yīng)中斷治療，及時查明原因。當證實有間質(zhì)性肺病時，應(yīng)停止使用吉非替尼并對患者進行相應(yīng)的治療。已觀察到無癥狀性肝轉(zhuǎn)氨酶升高(見’可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)’節(jié))。因此，建議定期檢查肝功能。可謹慎的用于肝轉(zhuǎn)氨酶輕中度升高的患者。如果肝功能損害嚴重，應(yīng)考慮停藥。誘導(dǎo)CYP3A4活性的物質(zhì)可增加吉非替尼片的代謝并降低其血漿濃度。因此，與CYP3A4誘導(dǎo)劑（如苯妥因、氨甲酰氮卓、利福平、巴比妥鹽類或StJohn’sWort）合用可降低療效。已報道在服用華法令的一些患者中出現(xiàn)國際正常值(INR，InternationalNormalisedRatio)升高及/或出血事件。服用華法令的患者應(yīng)定期監(jiān)測凝血酶原時間或INR的改變。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無用于妊娠或哺乳期女性的資料。在動物實驗中已觀察到生殖毒性。動物實驗也在兔的乳汁中檢測到吉非替尼及其部分代謝物(見‘與處方者有關(guān)的臨床前安全性資料’節(jié))。在接受治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠，并建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。
【兒童用藥】目前尚無本品用于兒童或青春期患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。
【藥理毒理】非臨床(體外)研究資料表明，吉非替尼片具有抑制心臟動作電位復(fù)極化過程(如QT間期)的可能性。但由臨床研究和上市后監(jiān)測獲得的安全性資料未提示吉非替尼對心臟有任何不良作用。致癌，致畸和生殖毒性：未進行吉非替尼的致癌研究。在基因突變分析(細菌和體外哺乳動物細胞)和裂解試驗(體外哺乳動物細胞和體內(nèi)大鼠微核試驗)中，（吉非替尼未顯示基因毒性作用）在交配前4周至妊娠7天期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)，可對雌鼠排卵產(chǎn)生影響，導(dǎo)致黃體量下降。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼，在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家兔中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸形，僅在產(chǎn)生嚴重母體毒性的劑量下可在家兔中觀察到畸形。當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給于吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。
【藥物過量】對于服用過量吉非替尼還沒有特異的治療方法，現(xiàn)在尚不知過量服用的特殊征候。在I期臨床試驗中，少量患者服用到每天1000mg的劑量。觀察到一些不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴重程度增加，主要是皮疹和腹瀉。對于過量引起的不良反應(yīng)應(yīng)給予對癥處理；特別是嚴重腹瀉應(yīng)給與恰當?shù)闹委煛?br /> 【藥代動力學(xué)】靜脈給藥后，吉非替尼迅速清除，分布廣泛，平均清除半衰期為48小時。癌癥患者口服給藥后，吸收較慢，平均終末半衰期為41小時。吉非替尼片每天給藥1次出現(xiàn)2-8倍蓄積，經(jīng)7-10劑給藥后達到穩(wěn)態(tài)。達到穩(wěn)態(tài)后，24小時間隔用藥，血漿藥物濃度最高和最低值之比一般維持在2-3倍范圍之間。吸收：本品口服給藥后，吉非替尼的血漿峰濃度出現(xiàn)在給藥后的3-7小時。癌癥患者的平均絕對生物利用度為59%。進食對吉非替尼吸收的影響不明顯。分布：在穩(wěn)態(tài)時吉非替尼的平均分布容積為1400 L，表明其在組織內(nèi)分布廣泛。血漿蛋白結(jié)合率約為90%。吉非替尼與血清白蛋白及α1-酸性糖蛋白結(jié)合。代謝：體外研究數(shù)據(jù)表明參與吉非替尼氧化代謝的P450同工酶主要是CYP 3A4。體外研究顯示吉非替尼可有限地抑制CYP 2D6(見“藥物相互作用”)。吉非替尼的代謝中三個生物轉(zhuǎn)化的位點已被確定：N-丙基嗎啉基團的代謝，喹唑啉上甲氧取代基的脫甲基作用及鹵化苯基基團類的氧化脫氟作用。在人血漿中鑒別到的主要代謝物是O-去甲基吉非替尼。它對EGFR刺激細胞生長的抑制作用比吉非替尼弱14倍，因此對吉非替尼的臨床活性不太可能有顯著作用。
【貯藏】30°C以下保存。


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