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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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tfptpxsa |
| 規(guī)格： |
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15mg*7片 |
| 劑型： |
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片劑 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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南京正大天晴制藥有限公司 |
| 單位： |
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盒 |
| 批準文號： |
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國藥準字H20213392 |
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商品描述： |
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托伐普坦片 (欣速安)
【產(chǎn)品名稱】托伐普坦片
【商品名/商標】欣速安
【規(guī)格】15mg*7片
【主要成份】托伐普坦。
【性狀】欣速安托伐普坦片為藍色片。
【功能主治/適應癥】1.低鈉血癥：用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血清鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。重要限制事項：需要緊急升高血鈉以預防成治療嚴重神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的患者不應使用本品進行治療。尚未確定使用本品使血清鈉濃度升高后對癥狀改善的益處。2.心力衰竭引起的體液潴留：用于袢利尿劑等其他利尿劑治療效果不理想的心力衰竭引起的體液潴留。本品可與其他利尿劑(袢利尿劑、噻嗪類利尿劑、抗醛固酮制劑)合并應用。但沒有與人心房利鈉肽(hANP)合并應用的經(jīng)驗。
【用法用量】1.成人常用劑量：由于過快糾正低鈉血癥可引起滲透性脫髓鞘作用，導致構(gòu)音障礙、緘默癥、吞咽困難、昏睡、情感變化、痙攣性四肢癱瘓、癲癇發(fā)作、昏迷和死亡，因此患者的開始給藥和再次開始給藥治療應在醫(yī)院內(nèi)進行。服藥當日應多次監(jiān)測血清鈉濃度，以評估其對治療的反應。(1)治療低鈉血癥：本品通常的起始劑量是15mg，每日1次，餐前餐后服藥均可。根據(jù)需要，服藥至少24小時以后，可將服用劑量增加至30mg，每日1次。最大可加至60mg，每日1次，以升高血清鈉濃度，為降低肝損害的風險，服用本品不得超過30天。在初次服藥和增加劑量期間，要經(jīng)常監(jiān)測血清電解質(zhì)和血容量的變化情況。避免在治療最初的24小時內(nèi)限制液體攝入。指導服用本品的患者�？诳蕰r應及時攝入液體�；颊咄Ｖ狗帽酒泛�，應指導患者重新限制液體攝入，并對患者的血清鈉濃度以及血容量的變化進行監(jiān)測。如果血清鈉不能得到適當?shù)母纳疲瑧紤]用其他治療方法替換托伐普坦治療或者在托伐替坦治療的基礎(chǔ)上再增加其他治療。對于血清鈉濃度有適當改善的患者，應該定期監(jiān)測其基礎(chǔ)疾病和血清鈉濃度，以評價是否需要進一步給予托伐普坦治療。在低鈉血癥的情況下，治療持續(xù)時間取決于基礎(chǔ)疾病及其治療情況。預計托伐普坦治療可持續(xù)至基礎(chǔ)疾病得到妥當治療或者低鈉血癥不再是一個臨床問題為止。
【不良反應】托伐普坦片的不良反應資料來自臨床試驗中的數(shù)據(jù)，由于臨床試驗是在多種不同條件下進行的，一個藥物臨床試驗觀察到的不良反應發(fā)生事不能和另一個藥物臨床試驗進行直接地比較，而且也不能夠反映實際的不良反虛發(fā)生事。但是，從這些臨床試驗所獲得的不良事件信息，可以幫助確定藥物使用相關(guān)不良事件，并推測其發(fā)生率。
【禁忌】下述情況下禁止使用本品：1對本品任何成分或類似化合物有過敏史的患者。2.急需快速升高血清鈉濃度：尚未進行本品對急需快速升高血清鈉作用的研究。3.患者對口渴不能感知或不能對口渴產(chǎn)生正常反應：對于不能自主調(diào)節(jié)自身體液平衡的患者，會導致血清鈉糾正過快、高鈉血癥以及血容量不足的風險增加。4.無尿的患者：對于無尿的患者，預期沒有臨床療效。5.低容量性低鈉血癥：有使低容量情況惡化的風險，包括有低血壓和腎功能衰竭并發(fā)癥時，弊大于利。6.高鈉血癥患者：本品的排水利尿作用有可能使高鈉血癥加重。7.難以給予適當補水的肝性腦病患者：因不能適當補水，使循環(huán)血量減少，可能會出現(xiàn)高鈉血癥及脫水。8.與強效CYP3A抑制劑合并應用：與酮康唑200mg合并應用后，托伐普坦的暴露量升高了5倍。如果增加用量，托伐普坦暴露量可能進一步升高。目前還沒有充分的經(jīng)驗來明確與諸如克拉霉素、酮康唑、依曲康唑、利托那韋、茚地那韋、尼菲那韋、沙奎那韋、奈法唑酮和泰利霉素等強效CYP3A抑制劑合井應用時如何調(diào)整劑量才能安全地使用托伐普坦。9.常染色體顯性速傳多囊腎病患者：托伐普坦可導致嚴重和潛在的致命性肝損傷。除了FDA批準的ADPKD患者風險評估和減輕策略之外，不應該使用托伐普坦治療ADPKD患者。
【注意事項】警示語：應在醫(yī)院進行開始給藥和再次開始給藥并對血清鈉、肝轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素進行監(jiān)測。1、欣速安托伐普坦片的開始給藥和再次開始給藥應在能夠密切監(jiān)測患者血清鈉的醫(yī)院里進行。2.過快糾正低鈉血疼(例如，升高速度>12mEq/L/24小時)可引起滲透性脫髓鞘作用,導致構(gòu)音障礙、緘默癥、吞咽困難、昏睡、情感變化痙攣性后肢癱瘓、癲癇發(fā)作、昏迷和死亡。一些容易受到影響的患者，包括嚴重營養(yǎng)不良、酒精中毒或者晚期肝病，建議減慢糾正速度。3.肝毒性：為降低嚴重或不可逆肝損傷的風險，應該在開始服用托伐普坦之前、服用期間以適當?shù)臅r間間隔密切監(jiān)測肝轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素的變化，如正在服用托伐普坦的患者出現(xiàn)疲勞、厭食、上腹不適、小便顏色異常變深或黃疸等可能預示肝損傷成肝損傷惡化的癥狀，應立即進行肝功能檢測，如懷疑發(fā)生肝損傷或肝損傷惡化應立即停用托伐普坦，并進行適當?shù)闹委熀脱芯科浒l(fā)生的原因。肝損傷患者不能再次使用托代普坦，除非確定肝損傷的發(fā)生與使用托伐普坦無關(guān)。由于存在肝毒性的風險，托伐普坦不能用于常染色體顯性遺傳多囊腎病(ADPKD)患者。
【藥理毒理】一種血管加壓素V2受體拮抗藥(非肽類AVP2受體拮抗劑),可以升高血漿中鈉離子濃度，幫助多余的水分從尿液排出。增強腎臟處理水的能力。多囊腎細胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷(cAMP)積聚，其通過刺激囊液分泌和內(nèi)襯細胞增生促進囊腫生長。托伐普坦是2型加壓素受體拮抗劑，可抑制cAMP生成和聚積。在多種PKD動物模型研究中，托伐普坦顯示出良好療效。
【貯藏】遮光，密封，30°C以下保存。
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