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商品名稱：他克莫司膠囊 (普樂可復(fù))
商品品牌：0 商品編號：2022/10/241922576461 產(chǎn)品積分：0
市場價格：~~￥900~~元藥店價格：￥689.4元節(jié)省：￥210.6元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		tkmsjnplkf
規(guī)格：		0.5mg*50粒
劑型：		膠囊
生產(chǎn)廠家：		愛爾蘭
單位：		盒
批準(zhǔn)文號：		國藥準(zhǔn)字J20150101

商品描述：

他克莫司膠囊 (普樂可復(fù))

【產(chǎn)品名稱】他克莫司膠囊
【商品名/商標(biāo)】普樂可復(fù)
【規(guī)格】0.5mg*50粒
【性狀】5號淺黃色硬質(zhì)膠囊，內(nèi)容物為白色粉末。
【功能主治/適應(yīng)癥】預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。
【用法用量】推薦的劑量僅供參考，治療過程中應(yīng)根據(jù)患者個體需求進(jìn)行他克莫司膠囊的劑量調(diào)整。如患者情況允許口服，應(yīng)盡早開始口服本品。在一些肝移植患者，本品可以通過鼻飼來口服給藥。本品通常與其他免疫抑制藥物一起使用，亦出現(xiàn)有單獨使用本品的個例報道。本品不能與環(huán)孢素并用。如出現(xiàn)排斥反應(yīng)或不良事件發(fā)生，需考慮更改免疫抑制治療方案。在維持治療階段，建議持續(xù)使用本品來維持移植物的存活。如患者病情惡化（如出現(xiàn)急性排斥反應(yīng)的征兆），應(yīng)考慮改變免疫抑制劑用藥方案。多種方案均可用于控制排斥反應(yīng)，如增加類固醇激素用量、加用短期的單克隆或多克隆抗體、增加本品的用量。如出現(xiàn)中毒征兆（如明顯的不良事件），應(yīng)減少本品的用量。并應(yīng)告訴患者，在未經(jīng)主管醫(yī)師同意的情況下，不應(yīng)擅自減量。在移植術(shù)后患者的情況改善期內(nèi)，他克莫司膠囊的藥代動力學(xué)可能會發(fā)生改變，需要調(diào)整本品的劑量。全血濃度的監(jiān)測：血藥濃度監(jiān)測頻率需根據(jù)臨床的需要，一般而言，因其半衰期長，無需每日測定血藥濃度。一般推薦在術(shù)后早期、劑量調(diào)整后、從其它免疫抑制劑轉(zhuǎn)換為本品、合并用可能發(fā)生藥物相互作用的藥物后進(jìn)行血藥濃度的測定。臨床研究表明，若全血濃度維持在20ng/ml以下，大部分患者耐受良好。若血藥濃度低于限量且患者臨床狀況良好，則無須調(diào)整劑量。成人術(shù)后接受口服本品治療的推薦起始劑量：對肝移植患者，口服初始劑量應(yīng)為按體重每日0.1-0.2mg/kg，分兩次口服，術(shù)后6小時開始用藥。對腎移植患者，口服初始劑量應(yīng)為按體重每日0.15-0.3mg/kg，分兩次口服，術(shù)后24小時內(nèi)開始用藥。對傳統(tǒng)免疫抑制劑治療無效的排斥反應(yīng)：對發(fā)生了排斥反應(yīng)，且傳統(tǒng)免疫抑制劑治療無效的患者，應(yīng)開始給予本品治療，推薦的起始劑量同首次免疫抑制劑量水平。患者由環(huán)孢素轉(zhuǎn)換成本品，本品的首次給藥間隔時間不超過24小時。如果環(huán)孢素的血藥濃度過高，應(yīng)進(jìn)一步延緩給藥時間。肝功能不全的患者：對術(shù)前及術(shù)后肝損的患者必須減量，如早期移植物失功。腎功能不全的患者：根據(jù)藥代動力學(xué)原則無須調(diào)整劑量。然而建議應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測腎功能，包括血清肌酐值，計算肌酐清除率及監(jiān)測尿量。血液透析不能減少本品的血中濃度。服藥方式：每日服藥兩次（早晨和晚上），最好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時或餐后2-3小時服用。如必要可將膠囊內(nèi)容物懸浮于水，經(jīng)鼻飼管給藥。若患者臨床狀況不能口服，首劑須靜脈給藥。
【不良反應(yīng)】由于患者疾病非常嚴(yán)重，且經(jīng)常是多藥合用，與免疫抑制劑相關(guān)的不良反應(yīng)通常難以確定。有證據(jù)表明下述的多種不良反應(yīng)均為可逆性，減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比，口服給藥的不良反應(yīng)發(fā)生率較低。多數(shù)患者似乎在術(shù)后最初幾周出現(xiàn)較多的不良反應(yīng)，可能與高劑量靜脈用藥有關(guān)。下述不良反應(yīng)按系統(tǒng)分類，在同一系統(tǒng)內(nèi)按出現(xiàn)頻率排序。感染：就象用其它免疫抑制劑一樣，患者用他克莫司膠囊后增加了對病毒、細(xì)菌、真菌和/或原蟲感染的易感性。已有的感染性疾病可能還會加重。既有全身感染，也有局部感染，如膿腫，肺炎。如果本品與其它免疫抑制劑一起使用，會增加過度免疫抑制的風(fēng)險。對患者用本品和環(huán)孢素作為基礎(chǔ)免疫抑制治療進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)接受本品治療的患者CMV感染發(fā)病率降低。腎臟：頻發(fā)：腎功能異常（血肌酐升高、尿素氮升高、尿量減少）罕見：腎衰：個例報道有：溶血性尿毒綜合征（HUS）、腎小管壞死。在整個治療期間都會出現(xiàn)腎臟不良反應(yīng)，因此對腎移植患者，應(yīng)注意與排斥反應(yīng)的癥狀區(qū)分。血糖代謝：據(jù)報道本品治療的患者出現(xiàn)高血糖和糖尿病。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頻發(fā)：震顫、頭痛、感覺異常和失眠，大多數(shù)為中等程度，不影響日�；顒印Ｆ渌Y狀包括：不安、焦慮和情緒不穩(wěn)、混亂、抑郁和陶醉感、多夢及思維異常、嗜睡、眩暈和反應(yīng)降低、偏頭痛、驚厥、肌陣攣、和神經(jīng)病。上述癥狀可單獨出現(xiàn)或同時出現(xiàn)。個例報道有：腦梗、昏迷、腦病、幻覺、狂躁反應(yīng)、腦膜炎、麻痹、精神病和言語障礙。上述癥狀可單獨出現(xiàn)或同時出現(xiàn)。上述癥狀與本品治療的因果關(guān)系不清楚。有資料顯示移植患者，尤其伴肝功能損害，比接受免疫抑制藥物前出現(xiàn)重度神經(jīng)癥狀的危險性高。并用潛在的神經(jīng)毒藥物和感染都可導(dǎo)致這些癥狀。心血管系統(tǒng)：患者常出現(xiàn)高血壓。有報道出現(xiàn)肥厚性心肌病，大多數(shù)患者在血藥濃度超過25ng/ml時出現(xiàn)。劑量減少或停藥后可以恢復(fù)。大多數(shù)患者為5歲以下的兒童。增加這種危險性的因素有：已經(jīng)存在的心臟疾病、高血壓、體液過多、使用激素、和肝臟和/或腎臟失功。建議用心動描記圖檢測心血管功能，如果出現(xiàn)異常，應(yīng)考慮減少劑量或停用本品。有報道出現(xiàn)ECG改變、心動過速、外周浮腫、血管擴(kuò)張包括休克。個例報道有：心臟擴(kuò)大癥、血栓（見多種臟器）、心搏停止、心衰、心肌梗死、水腫（見多種臟器）、多種心律失常、昏厥、和血管炎（見多種臟器）。血液及淋巴系統(tǒng)：血液學(xué)變化包括貧血、凝血性疾病和血小板減少、白細(xì)胞增生或白細(xì)胞減少、和全血細(xì)胞減少癥。個例報道有：再生障礙性貧血、脾腫大、血栓和血栓性靜脈炎和血栓性血小板減少性紫癜癥。也有淋巴細(xì)胞增生性疾�。馨土龊土馨徒Y(jié)病）。電解質(zhì)及其它代謝性疾�。河懈哐呛团及l(fā)性糖尿病。也報道有高血鉀或低血鉀，血鎂、血鈣、磷酸、血鈉濃度下降；高尿酸血和酸中毒。個例報道有：堿中毒和酮癥。胃腸道系統(tǒng)/肝：報道有偶發(fā)性腹瀉、惡心。其它胃腸道癥狀有：便秘、脫水、消化不良、胃腸道出血、嘔吐、體重和食欲改變，以及肝功能檢查異常和黃疸。個例報道有：結(jié)腸炎、胰腺炎、肝腫大、肝損、腹膜炎和胃潰瘍。呼吸系統(tǒng)：呼吸性疾病包括哮喘、呼吸困難和胸膜滲出。個例報道有：嗜酸性細(xì)胞性肺炎、呼吸性堿中毒。感覺系統(tǒng)：視覺異常包括弱視、白內(nèi)障、畏光，聽覺疾病包括耳鳴和耳聾。個例報道有：皮質(zhì)盲、青光眼、復(fù)視和眼震。皮膚：皮膚性疾病包括：脫發(fā)、多毛、瘙癢、出汗和皮疹。個例報道有：表皮壞死溶解、Stevens-Johnson綜合征和皮膚惡性腫瘤。肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛、肌痛、腿痛性痙攣、肌肉張力過高和痙攣。其他：虛弱、不適、發(fā)熱、男性乳房增生以及局部疼痛。免疫抑制治療能誘發(fā)惡性腫瘤，曾報道有幾例患者服用本品后發(fā)生惡性腫瘤（如淋巴系統(tǒng)和皮膚）。個例報道有過敏反應(yīng)。
【禁忌】妊娠、對他克莫司或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者、對膠囊中其他成份過敏者。
【注意事項】本品治療應(yīng)在醫(yī)學(xué)人員及嚴(yán)密的實驗設(shè)備監(jiān)測下進(jìn)行。他克莫司膠囊僅是處方藥，免疫治療方案的任何調(diào)整均應(yīng)由有免疫治療經(jīng)驗及對器官移植患者有管理經(jīng)驗的醫(yī)師進(jìn)行。主管維持治療的醫(yī)師應(yīng)有足夠的藥物信息。劑量和血藥濃度的調(diào)節(jié)必須是在負(fù)責(zé)管理患者的移植中心。應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測和管理患者，尤其是在移植術(shù)后的最初幾個月內(nèi)。對下列參數(shù)應(yīng)作常規(guī)監(jiān)測：血壓、心電圖、視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質(zhì)濃度、血肌酐、尿素氮、血液學(xué)參數(shù)、凝血值及肝功能。若上述參數(shù)發(fā)生了有臨床意義的變化，應(yīng)重新審核本品的用量。應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行腎功能檢測。在移植術(shù)后的頭幾天內(nèi)，應(yīng)特別監(jiān)測尿量。如有必要，須調(diào)整劑量。曾報道過幾例與普樂可復(fù)治療相關(guān)的神經(jīng)性及中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂。因此，對有上述不良事件的患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控。如出現(xiàn)中樞神經(jīng)癥狀，須立即重新考慮劑量。曾有報道幾例患者發(fā)生嚴(yán)重震顫和運動性（表達(dá)性）失語癥，這些可能是嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的征兆。如同其他免疫抑制劑一樣，也有報告使用本品的患者出現(xiàn)EB病毒相關(guān)性的淋巴細(xì)胞增生癥。對于新采用普樂可復(fù)治療的患者，EB病毒相關(guān)性淋巴細(xì)胞增生癥可能是由于以前的免疫抑制治療過度引起。對于使用本品進(jìn)行搶救治療的患者，不應(yīng)合并使用抗淋巴細(xì)胞治療。2歲以下，EB病毒抗體陰性的兒童患者發(fā)生淋巴細(xì)胞增生癥的危險性高。因此，對于該年齡組患者，之前應(yīng)進(jìn)行EB病毒血清學(xué)檢查，在用本品時，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測。本品不能與環(huán)孢素合用。本品與視覺及神經(jīng)系統(tǒng)紊亂有關(guān)。因此服用本品并已出現(xiàn)上述不良作用的患者，不應(yīng)駕車或操作危險機(jī)械。此種影響可能會因喝酒而加重
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠時禁用本品，動物實驗（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應(yīng)用本品前應(yīng)排除妊娠的可能性。本品能干擾口服避孕藥的代謝，應(yīng)改用其他方式避孕。臨床前兔身上的試驗表明，本品分泌進(jìn)乳汁。哺乳期使用普樂可復(fù)的經(jīng)驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時不應(yīng)哺乳。
【老年患者用藥】對兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5-2倍才能達(dá)到與成人相同的血藥濃度（肝功能、腎功能受損者情況除外）。兒童患者的起始口服療法的經(jīng)驗較少。對于肝腎移植的兒童服用劑量為按體重計算一日0.3mg/kg，如不能口服給藥，則應(yīng)給予連續(xù)24小時的靜脈滴注。肝腎移植的維持治療階段，必須持續(xù)使用本品來維持移植物功能。推薦需根據(jù)患者個體差異來定。在維持治療期間有普樂可復(fù)用量逐漸減少的趨勢。劑量調(diào)整主要根據(jù)對排斥反應(yīng)的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。
【兒童用藥】對老年患者用藥的臨床資料較少，但均提示應(yīng)與其他成人劑量相同。
【貯藏】開鋁箔包裝后，室溫下（15-30℃）保存，放在原包裝內(nèi)。
【有效期】3年；打開鋁箔包裝后，應(yīng)在12個月內(nèi)用完
【生產(chǎn)廠家】愛爾蘭Astellas Ireland Co.Ltd 分包裝:安斯泰來制藥(中國)有限公司


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