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商品名稱：他克莫司滴眼液
商品品牌：0 商品編號：2022/9/301136473751 產(chǎn)品積分：0
市場價格：~~￥998.5~~元藥店價格：￥998.5元節(jié)�。�￥0元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		tkmsdyy
規(guī)格：		5ml:5mg(0.1%)
劑型：		滴眼液
生產(chǎn)廠家：		日本
單位：		支
批準(zhǔn)文號：		注冊證號 H20181199

商品描述：

他克莫司滴眼液

【產(chǎn)品名稱】他克莫司滴眼液
【商品名/商標(biāo)】塔克司
【規(guī)格】5ml:5mg(0.1%)
【主要成份】他克莫司水合物。
【性狀】他克莫司滴眼液為白色的懸濁液。
【功能主治/適應(yīng)癥】適用于抗過敏治療效果不明顯的春季角結(jié)膜炎患者。應(yīng)在觀察到眼瞼結(jié)膜巨大乳頭增殖時使用。
【用法用量】應(yīng)充分搖勻后使用。通常為一次1滴，一日2次滴眼。
【不良反應(yīng)】由于大部分他克莫司滴眼液用藥者存在有嚴(yán)重的疾病和同時并用許地多其它藥物，常很難確定與免疫抑制藥物有關(guān)之不良反應(yīng)。有證據(jù)顯示，下列許多藥物不良反應(yīng)是可逆轉(zhuǎn)的，并且可經(jīng)由劑量降低而改善。和靜脈給藥相比，口服給藥發(fā)生不良反應(yīng)的頻率明顯較低。下列藥物不良反應(yīng)乃是依據(jù)身體系統(tǒng)及其發(fā)生頻率來編排的。心血管系統(tǒng)-經(jīng)常性：高血壓。偶發(fā)性：心絞痛、心悸、滲液（例如心包積液、胸膜積液）。罕見性：包含休克之低血壓、心電圖異常、心律失常、心房/心室纖顫以及心跳停止、血栓靜脈炎、出血（例如胃腸道、大腦）、心力衰竭、心臟擴(kuò)大、心跳緩慢、心室和/或室間隔肥大（包括心肌�。�。特異性：血栓、栓塞（例如肺栓塞）、缺血（例如大腦）、梗塞（例如心肌、腎、腦）、昏厥、心包炎、血管疾病。神經(jīng)/感覺系統(tǒng)-經(jīng)常性：震顫、頭痛、失眠、知覺失常、視覺失常（例如白內(nèi)障、弱視）。偶發(fā)性：抑郁、神經(jīng)病變、神經(jīng)過敏、焦慮、緊張、情緒不穩(wěn)、健忘、腦病變。罕見性：偏頭痛、精神混亂、昏眩、反應(yīng)降低、嗜睡、幻覺、多夢及思維異常、激動、精神異常、青光眼、聽覺障礙（例如耳鳴、耳聾）、畏光。特異性：麻痹（例如四肢癱瘓）、昏迷、抽搐、遲鈍、言語失常（例如失語癥、發(fā)音障礙）、反射失常、敵意、視網(wǎng)膜病變、皮質(zhì)性眼盲、味覺喪失。腎臟-經(jīng)常性：腎功能異常（如血肌酐升高、尿素氮及尿量的增加或減少）。偶發(fā)性：腎組織受損（如腎小管壞死）。罕見性：透析依賴性腎功能衰竭、蛋白尿、血尿、腎水腫。特異性：溶血性尿毒癥、腎小球�。I小球炎、腎炎）。消化系統(tǒng)-經(jīng)常性：便秘、腹瀉、惡心。偶發(fā)性：膽管炎、嘔吐、肝功能異常、黃疸、體重及食欲改變、發(fā)炎性癥狀、胃腸道功能失常（例如消化不良）。罕見性：肝組織受損（例如硬化、壞死）、吐血、腸阻塞、腹水、吞咽困難。特異性：胰腺炎、肝腫大、肝衰竭、膽管變形。代謝及電解質(zhì)-經(jīng)常性：高血鈣、高血糖、低血磷。偶發(fā)性：糖尿病、酸/堿平衡失調(diào)、血量過多癥、低血鉀、高尿酸血癥（包括痛風(fēng)）、淀粉酶增加。罕見性：血液中鎂離子、鈣離子、蛋白質(zhì)、鈉離子濃度降低；血中鈣離子、磷酸鹽濃度增加、脫水；高血脂癥、低血糖。特異性：高血鎂、肌酸磷酸激酶增加。骨骼與肌肉-偶發(fā)性：抽筋。罕見性：骨質(zhì)疏松。特異性：肌肉無力、缺血性骨壞死、關(guān)節(jié)炎、肌病變。呼吸系統(tǒng)-偶發(fā)性：肺功能損傷（例如呼吸困難）、肺萎陷。罕見性：氣喘。特異性：呼吸衰竭、肺纖維化。皮膚-偶發(fā)性：脫毛、瘙癢、出汗、皮疹、光過敏。罕見性：男性女乳癥、多毛癥、蕁麻疹。特異性：紅斑（例如結(jié)節(jié)紅斑）。血液及淋巴系統(tǒng)-經(jīng)常性：白細(xì)胞增生。偶發(fā)性：白細(xì)胞減少、貧血（例如再生不良性、溶血性）。罕見性：血小板減少、脾腫大、嗜酸性白血球過多、血小板增多癥。特異性：凝血異常、骨髓抑制、血小板減少性紫癜。其它-偶發(fā)性：不同器官系統(tǒng)（例如中樞神經(jīng)、呼吸、心血管）水腫、局部疼痛（例如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、腹痛、胸痛）、無力、發(fā)燒。特異性大小便失禁、前列腺異常、甲狀腺及甲狀旁腺異常。惡性腫瘤-已知惡性腫瘤會發(fā)生在免疫抑制治療中。他克莫司治療中曾有特異性之病例被報(bào)告會發(fā)生良性及惡性腫瘤（例如淋巴及骨髓的上皮及間葉組織）。自身免疫疾病-接受他克莫司的病患中曾有特異性病例發(fā)生自身免疫反應(yīng)（例如血管炎、Lyell綜合征、Stevens-Johnson綜合征）。過敏反應(yīng)-使用他克莫司治療的特異性病例中有過敏反應(yīng)及非抗體產(chǎn)生過敏性反應(yīng)，例如發(fā)紅、瘙癢及非抗體產(chǎn)生過敏性休克等。感染-如同其它的免疫抑制藥物，接受他克莫司治療的病患對病毒、細(xì)菌、霉菌和/或原蟲感染的可能性會增加�？傮w而言，接受他克莫司治療的病患常有報(bào)告發(fā)生感染。先前已存在的感染癥狀可能將會惡化。全身性（敗血癥）和局部性（膿腫、肺炎）感染皆可能發(fā)生。如果他克莫司和其它免疫抑制藥物一同給予時，過度免疫抑制的危險性將增加。
【禁忌】孕婦或可能懷孕的婦女。對他克莫司或其它大環(huán)類藥物已知過敏者。對其它成分已知過敏者。對聚乙烯氫化蓖麻油（HCO-60）或類似結(jié)構(gòu)化合物已知過敏者。
【注意事項(xiàng)】他克莫司的血濃度維持在20mg/mL以下時，多數(shù)病患的病情可以成功地被控制。當(dāng)測量全血濃度時必須考慮病患的臨床狀況。如果血液濃度低于定量分析法所能測得的定量限度而病患的臨床狀況不錯，則不須調(diào)整劑量。在臨床使用上，移植后的最初12小時，的全血谷濃度通常為5-20mg/mL.對使用器械及駕駛能力的影響：他克莫司可能有視覺及神經(jīng)系統(tǒng)的干擾作用。使用他克莫司治療而可能受到此藥干擾作用影響的病患，不應(yīng)該駕駛或操作危險的器械。當(dāng)他克莫司和酒精一同使用時，此種干擾作用會被加強(qiáng)。
【藥物相互作用】曾有報(bào)告，咪唑類抗霉菌藥（例如克霉唑片劑）、氟康唑及酮康唑、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素（例如甲紅霉素及紅霉素等，曾有報(bào)告其血中藥物濃度增加達(dá)10倍以上）、達(dá)拉唑及奧美拉唑等，可使他克莫司的全血/血漿濃度增加，而利福平會使他克莫司的全血及血漿濃度降低。曾有報(bào)告指出，同時給予甲基強(qiáng)的松龍會增加或減少他克莫司的血漿濃度。曾經(jīng)觀察到他克莫司和兩性霉素B或布洛芬合并使用后增加腎毒性。與環(huán)孢素合用：不可以和環(huán)孢素并用；如果發(fā)生同種異體移植排斥或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)考慮換用其他免疫抑制療法。當(dāng)同時使用他克莫司時，顯示出環(huán)孢素的半衰期會延長。此外，會發(fā)生協(xié)同/加成性的腎毒性效應(yīng)。基于這些原因，并不建議合并給予環(huán)孢素及他克莫司，而對于那些先前服用環(huán)孢素的病患，換用他克莫司時要注意。動物中觀察到的藥物相互作用：他克莫司會減少老鼠對苯巴比妥及安替比林的清除率而增加它們的半衰期。基于他克莫司代謝系統(tǒng)的潛在性藥物相互作用：他克莫司是由肝臟代謝后所清除的。細(xì)胞色素P4503A4酶類負(fù)責(zé)他克莫司的代謝。同時使用已知會影響細(xì)胞色素P4503A4酶系統(tǒng)的藥物時，需要監(jiān)測他克莫司的血濃度并進(jìn)行劑量調(diào)整。已知會抑制細(xì)胞色素P4503A4酶系統(tǒng)的藥物：根據(jù)體外試驗(yàn)，下列藥物可以視為他克莫司代謝的潛在性抑制劑：溴麥亭、可的松、氨苯砜、麥角胺、乙炔雌二醇、甲地孕酮、依他康唑、交沙霉素、利多卡因、甲妥因、咪康唑、尼卡地平、尼魯?shù)仄�、尼伐地平、炔諾酮、奎尼丁、他莫昔芬、三醋酸竹桃霉素、維拉帕米。Naringenine（葡萄柚汁中的黃酮素）已知會抑制細(xì)胞色素P4503A4酶系統(tǒng)，可能會降低他克莫司的代謝，使他克莫司的血濃度增加。誘導(dǎo)細(xì)胞色素P4503A4酶系統(tǒng)的藥物：包括巴比妥（例如苯巴比妥）、苯妥英、利福平、卡馬西平、安乃近及異煙肼，它們在理論上會增加他克莫司的代謝，并因此減低他克莫司的血濃度。他克莫司抑制細(xì)胞色素P4503A4酶系統(tǒng)-減少其它藥物的代謝：他克莫司在體外試驗(yàn)中顯示對細(xì)胞色素P4503A4酶依賴型代謝有寬廣與強(qiáng)效的抑制作用。他克莫司也會抑制可的松及睪丸素的代謝。由于他克莫司可能會影響類固醇激素的代謝，所以口服避孕藥的效果可能會降低�；谘獫{蛋白質(zhì)結(jié)合作用的潛在性藥物交互作用：他克莫司會廣泛地和血漿蛋白結(jié)合�；谶@個原因，應(yīng)該考量已知和血漿蛋白質(zhì)有高度親和力的藥物（例如口服抗凝劑、口服降血糖藥）可能會產(chǎn)生藥物交互作用。其它形式的交互作用：疫苗-使用他克莫司治療過程中，疫苗可能無效且應(yīng)該避免使用減毒活疫苗。具有腎毒性/神經(jīng)毒性的化合物（例如氨基糖甙類、兩性霉素B、促旋酶抑制劑、萬古霉素、復(fù)方磺胺甲基異唑及非甾體類抗炎藥、阿昔洛維或無環(huán)鳥苷）合用時，可能會增加毒性效果。鉀離子：由于他克莫司可能導(dǎo)致高鉀血癥，或者可能加重先前存在的高鉀血癥，所以應(yīng)該避免大量攝取鉀離子或者使用保鉀利尿劑（例如阿米洛利、氨苯蝶啶及安體舒通）。食物：曾有報(bào)告指出，使用他克莫司并用中等脂肪含量之食物時，會明顯降低他克莫司物的吸收或口服生物利用率。因此最好是在空腹下或者進(jìn)食前后2-3小時服用他克莫司以達(dá)到最大的吸收作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】他克莫司對懷孕者為禁忌使用。在動物試驗(yàn)中（老鼠及兔子）曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)他克莫司在致畸胎之劑量下顯示對母體亦有毒性。臨床前試驗(yàn)及人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示此藥物可以穿透胎盤，所以在開始使用他克莫司前應(yīng)該先排除受孕的可能性。由于他克莫司可能影響口服避孕藥的代謝作用，所以應(yīng)該使用其它形式的避孕方法。老鼠的臨床前試驗(yàn)資料顯示，他克莫司可以分泌入乳汁中。由于無法排除對新生兒的不利影響，所以婦女在接受他克莫司治療時不應(yīng)該哺乳。
【生產(chǎn)廠家】日本Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.


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