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	西藥 >> 化學(xué)藥其它類 >> 0 >> 特瑞普利單抗注射液	本頁地址：

商品名稱：特瑞普利單抗注射液
商品品牌：0 商品編號：2022/9/181044468434 產(chǎn)品積分：0
市場價格：~~￥1305~~元藥店價格：￥1305元節(jié)�。�￥0元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		trpldkzsy
規(guī)格：		2ml:80mg*1瓶
劑型：		注射液
生產(chǎn)廠家：		蘇州眾合生物醫(yī)藥科技有限公司
單位：		支
批準(zhǔn)文號：		國藥準(zhǔn)字S20191003

商品描述：

特瑞普利單抗注射液
【商品名/商標(biāo)】拓益
【規(guī)格】80mg(2ml)
【主要成份】重組人源化抗PD-1單抗。
【功能主治/適應(yīng)癥】特瑞普利單抗注射液適用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。該適應(yīng)癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。本適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開展中的確證性隨機(jī)對照臨床試驗?zāi)芊褡C實晚期黑色素瘤患者的長期臨床獲益。
【用法用量】本品須在有腫瘤治療經(jīng)驗醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥。推薦劑量：特瑞普利單抗推薦劑量為3mg/kg，靜脈輸注每2周一次，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。已觀察到接受本品治療腫瘤的非典型反應(yīng)（例如，治療最初幾個月內(nèi)腫瘤出現(xiàn)暫時增大或者出現(xiàn)新的小病灶，隨后腫瘤縮�。Ｈ绻颊吲R床癥狀穩(wěn)定或持續(xù)減輕，即使有疾病進(jìn)展的初步證據(jù)，基于總體臨床獲益的判斷，可考慮繼續(xù)應(yīng)用本品治療，直至證實疾病進(jìn)展。根據(jù)個體患者的安全性和耐受性，可能需要暫停給藥或永久停用。不建議增加或減少劑量。特殊人群：肝損傷：本品在中度或重度肝功能損傷患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推薦用于中、重度肝功能損傷的患者。輕度肝功能損傷患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用特瑞普利單抗注射液，如需使用，無需進(jìn)行劑量調(diào)整。腎損傷：本品在中度或重度腎功能損傷患者中使用的安全性和有效性尚未建立，不推薦用于中、重度腎功能損傷的患者。輕度腎功能損傷患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用本品，如需使用，無需進(jìn)行劑量調(diào)整。
【不良反應(yīng)】本說明書描述了在臨床試驗中觀察到的判斷為可能與特瑞普利單抗相關(guān)的不良反應(yīng)的近似發(fā)生率。由于臨床試驗是在不同患者群和各種不同條件下進(jìn)行的，不同臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能直接比較，也可能不能反映臨床實踐中的實際發(fā)生率。安全性總結(jié)：本品單藥治療的安全性總結(jié)來自8項單臂、開放性、單/多中心臨床研究。共計598例患者，包括晚期黑色素瘤（n=191）、鼻咽癌（n=135）、食管癌（n=65）、胃癌（n=63）、頭頸部鱗癌（n=34）、非小細(xì)胞肺癌（n=33）、乳腺癌（n=20）、淋巴瘤（n=24）、軟組織肉瘤（n=12）、尿路上皮癌（n=9）、腎癌（n=6）、胰腺癌（n=2）及其他類型腫瘤（n=4）。本品給藥劑量為0.3mg/kg(n=3),、1mg/kg（n=39）、3mg/kg（n=522）、10mg/kg（n=31）、240mg（n=3）。其中3mg/kg組中，132例(25.3%)患者暴露時間≥6個月，67例（12.8%）患者暴露時間≥12個月。本品單藥治療的所有級別的不良反應(yīng)發(fā)生率為93.8%，發(fā)生率≥10%的不良反應(yīng)為貧血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、發(fā)熱、血促甲狀腺激素升高、白細(xì)胞計數(shù)降低、咳嗽、瘙癢、甲狀腺功能減退癥、食欲下降、血糖升高和血膽紅素升高。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕至中度（1-2級）。3級及以上的不良反應(yīng)發(fā)生率為29.4%，發(fā)生率≥1%的為貧血、低鈉血癥、感染性肺炎、淀粉酶升高、脂肪酶升高、ALT升高、乏力、AST升高和血小板減少癥。
【禁忌】對活性成份或所列的任何輔料存在超敏反應(yīng)的患者禁用特瑞普利單抗注射液。
【老年患者用藥】目前在老年人(65歲及以上)中應(yīng)用的數(shù)據(jù)有限，建議在醫(yī)生的指導(dǎo)下慎用，如需使用，無需進(jìn)行劑量調(diào)整。
【兒童用藥】尚未確立本品在18歲以下兒童及青少年的安全性和有效性，無相關(guān)數(shù)據(jù)。
【藥理毒理】T細(xì)胞表達(dá)的PD-1受體與其配體PD-L1、PD-L2結(jié)合，可以抑制T細(xì)胞增殖和細(xì)胞因子生成。部分腫瘤細(xì)胞的PD-1配體上調(diào)，通過這個通路信號傳導(dǎo)可抑制激活的T細(xì)胞對腫瘤的免疫監(jiān)視。特瑞普利單抗可與T細(xì)胞表面的PD-1結(jié)合，阻斷其與配體PD-L1和PD-L2的結(jié)合，從而消除PD-1信號通路免疫抑制。本品可促進(jìn)T細(xì)胞增殖，激活T細(xì)胞功能，抑制腫瘤生長。
【貯藏】于2-8℃避光保存、運(yùn)輸，不可冷凍。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】蘇州眾合生物醫(yī)藥科技有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S20191003
【生產(chǎn)地址】江蘇省蘇州市吳江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)龍橋路999號


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