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西 藥 >> 化學藥其它類 >> 0 >> 替莫唑胺膠囊 本頁地址:
商品名稱:替莫唑胺膠囊
商品品牌:0 商品編號:2022/9/171116536151 產(chǎn)品積分:0
市場價格:¥580元   藥店價格:¥473.3元   節(jié)省:¥106.7
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商品參數(shù):

拼音碼: tmzajn
規(guī)格: 100mg*5粒
劑型: 膠囊
生產(chǎn)廠家: 北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司
單位:
批準文號: 國藥準字H20203450

商品描述:

替莫唑胺膠囊

【產(chǎn)品名稱】替莫唑胺膠囊
【商品名/商標】交寧
【規(guī)格】100mg*5粒
【主要成份】本品主要成分為替莫唑胺。
【性狀】本品為硬膠囊,內(nèi)容物為白色至類白色或淡粉色顆粒和粉末。
【功能主治/適應癥】本品用于治療:-新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤,開始先與放療聯(lián)合治療,隨后作為維持治療。-常規(guī)治療后復發(fā)或進展的多形性膠質(zhì)母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。
【用法用量】用法:應空腹(進餐前至少一小時)服用本品。服用本品前后可使用止吐藥。如果服藥后出現(xiàn)嘔吐,當天不能服用第2劑。不能打開或咀嚼本品,應用一杯水整粒吞服。如果膠囊有破損,應避免皮膚或粘膜與膠囊內(nèi)粉狀內(nèi)容物接觸。用量詳見說明書。
【不良反應】詳見說明書。
【禁忌】對替莫唑胺膠囊或達卡巴嗪(DTIC)過敏者禁用。妊娠期禁用(見孕婦及哺乳期婦女用藥)禁用于嚴重骨髓抑制的患者。
【注意事項】耶氏肺孢子菌肺炎:在一項治療時間延長到42天的小規(guī)模試驗中,接受本品和放療合并治療的患者是耶氏肺孢子菌肺炎(PCP)的高危者。因此無論淋巴細胞計數(shù)如何,對于接受42天(最多為49天)合并治療的全部患者,需要預防耶氏肺孢子菌肺炎發(fā)生。如果出現(xiàn)淋巴細胞減少,則應繼續(xù)預防至淋巴細胞恢復至≤1級。在較長期的給藥方案治療期間,接受替莫唑胺治療期間耶氏肺孢子菌肺炎發(fā)生率可能較高。不管何種治療方案,都應密切觀察替莫唑胺治療的全部患者發(fā)生耶氏肺孢子菌肺炎的可能性,特別是接受類固醇治療的患者。在使用替莫唑胺的患者中曾報告致命的呼吸衰竭病例,尤其是與地塞米松或其他類固醇類聯(lián)合治療時。肝毒性:極少數(shù)使用替莫唑胺的患者出現(xiàn)肝臟損傷,包括致命的肝功能衰竭。在使用本品進行治療前必須進行基線肝功能檢查。如果基線肝功能異常,醫(yī)生在開始替莫唑胺治療前應進行風險獲益評估,包括評估可能出現(xiàn)致命性肝功能衰竭的潛在風險。對于進行42天治療周期的患者需要在治療周期中間進行肝功能檢查。對于所有的患者,必須在每個治療周期后進行肝功能的檢查。對于有顯著肝功能異常的患者,醫(yī)生需要對是否繼續(xù)治療進行風險獲益評估。另外,肝臟毒性可能在使用本品后數(shù)周或更長時間出現(xiàn)。此外,報告了由于乙型肝炎病毒再活動引起肝炎而致死的一些病例。在治療開始前應對患者進行乙型肝炎病毒感染篩查。在TMZ治療期間和治療結(jié)束后幾個月內(nèi),監(jiān)測既往存在乙型肝炎病毒感染的患者的乙型肝炎或HBV再活動的臨床和實驗室指征。對有證據(jù)表明活動性乙型肝炎感染的患者應停止治療。止吐治療:惡心和嘔吐常與本品相關(guān),服用本品前后可使用止吐藥。指導原則為:新診斷多形性膠質(zhì)母細胞瘤的患者:-在開始接受替莫唑胺合并治療前,建議采用止吐藥預防。-在單藥治療期間,極力建議采用止吐藥預防。神經(jīng)膠質(zhì)瘤復發(fā)或進展的患者:在以前治療周期中出現(xiàn)過重度(3或4級)嘔吐的患者需要止吐藥治療。骨髓抑制:接受替莫唑胺治療的患者可能會出現(xiàn)骨髓抑制,包括持續(xù)的全血細胞降低,可能導致再生障礙貧血,且在一些病例中導致了致命的結(jié)果。在一些病例中,如同時服用其他與再生障礙貧血有關(guān)的藥物(包括卡馬西平、苯妥英、復方磺胺甲惡唑),會使評估更為困難。男性患者:服用替莫唑胺的男性患者應采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性,因此在治療過程及治療結(jié)束后6個月之內(nèi),男性應避孕。由于接受替莫唑胺治療有導致不可逆不育的可能,在接受該治療之前應冰凍保存精子。乳糖:本品含有乳糖;加泻币姷倪z傳性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良問題的患者,不應服用本品。對駕駛和操作機械能力的影響:替莫唑胺可導致疲勞和嗜睡,應避免對駕駛和操作機械能力的影響。
【藥物相互作用】在一項單獨的Ⅰ期研究中,同時服用雷尼替丁未改變替莫唑胺膠囊的吸收程度或?qū)ζ浠钚源x產(chǎn)物單甲基三氮烯咪唑甲酰胺(MTIC)的暴露。根據(jù)Ⅱ期試驗中的一項群體藥代動力學分析,同時服用地塞米松、丙氯拉嗪、苯妥英、卡馬西平、昂丹司瓊、H2受體拮抗劑或苯巴比妥等,不影響替莫唑胺的清除。同時服用丙戊酸,替莫唑胺清除率出現(xiàn)輕度但有統(tǒng)計學意義的降低。尚未研究考察替莫唑胺對其他藥品代謝或消除的影響。然而,替莫唑胺不經(jīng)肝臟代謝,且蛋白結(jié)合低,因此不太可能影響其他藥品的藥代動力學。替莫唑胺膠囊與其他可導致骨髓抑制的藥物聯(lián)合應用時,骨髓抑制可能加重。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中,給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應常規(guī)用于妊娠期婦女,如果妊娠期內(nèi)必須使用該藥,應告知病人可能對胎兒造成的潛在風險。對于可能懷孕的婦女,應勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內(nèi)懷孕。替莫唑胺是否可經(jīng)母乳分泌尚不可知,因此替莫唑胺膠囊不應用于哺乳期婦女。
【老年患者用藥】與年輕患者相比,老年患者(>70歲)中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。
【兒童用藥】尚無3歲以下多形性膠質(zhì)母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經(jīng)驗;對于3歲以上膠質(zhì)瘤兒童患者,使用該藥的臨床經(jīng)驗有限。在患復發(fā)性腦干膠質(zhì)瘤或復發(fā)性高級別星形細胞瘤的患兒(3-18歲)中研究過口服替莫唑胺,患者接受替莫唑胺每天160-200mg/m2,共5天,28天一個周期。兒童中替莫唑胺的耐受性與成人相似。
【貯藏】密封,室溫保存。

 

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