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商品名稱:普澤力(達(dá)蘆那韋考比司他片)
商品品牌:0 商品編號(hào):2022/5/241606281251 產(chǎn)品積分:0
市場(chǎng)價(jià)格:¥1900元   藥店價(jià)格:¥1800元   節(jié)。¥100
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商品參數(shù):

拼音碼: pzldlnwkbstp
規(guī)格: 30片
劑型: 片劑
生產(chǎn)廠家: 美國(guó)
單位:
批準(zhǔn)文號(hào): 注冊(cè)證號(hào) H20180030

商品描述:

普澤力(達(dá)蘆那韋考比司他片)

【產(chǎn)品名稱】達(dá)蘆那韋考比司他片
【商品名/商標(biāo)】普澤力
【規(guī)格】30片
【主要成份】本品為復(fù)方制劑,其組份為:每片含有800mg達(dá)蘆那韋(相當(dāng)于867.28mg達(dá)蘆那韋乙醇合物)和150mg考比司他。
【性狀】本品為粉色的薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。
【功能主治/適應(yīng)癥】本品是達(dá)蘆那韋和考比司他的固定劑量組合片劑,與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用治療以下患者的人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)感染:抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物初治成年患者。未出現(xiàn)達(dá)蘆那韋耐藥相關(guān)突變(V11I、V32I、L33F、I47V、I50V、I54M、I54L、T74P、L76V、I84V、L89V)的既往接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的成年患者。
【用法用量】口服。本品須隨餐同服,食物類(lèi)型不會(huì)影響本品的暴露量(參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。本品由HIV蛋白酶抑制劑達(dá)蘆那韋和藥代動(dòng)力學(xué)增效劑考比司他組成,為確保給藥劑量完整,服用本品時(shí)應(yīng)整片吞服,不可掰碎或壓碎。本品應(yīng)與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用。推薦劑量開(kāi)始本品治療后,患者不應(yīng)在無(wú)醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)的情況下改變用藥劑量或者停止治療。在抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物初治成年患者或未出現(xiàn)達(dá)蘆那韋耐藥相關(guān)突變的既往接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的成年患者中,本品推薦用量為每日一片,隨餐同服。 建議對(duì)所有既往已接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的患者進(jìn)行HIV病毒基因型檢測(cè)。當(dāng)HIV病毒基因型檢測(cè)不可行時(shí),本品可用于蛋白酶抑制劑初治患者,但不建議用于蛋白酶抑制劑經(jīng)治患者。 如漏服本品時(shí)間不到12小時(shí),應(yīng)盡快補(bǔ)服。如漏服本品時(shí)間超過(guò)12小時(shí),應(yīng)根據(jù)計(jì)劃在下一次給藥時(shí)間服用下一個(gè)劑量。藥物需與餐同服,不可雙倍服用。腎功能損傷患者:腎功能損傷患者用藥無(wú)需調(diào)整劑量。由于考比司他對(duì)腎小管分泌肌酐有抑制作用,從而降低了肌酐清除率估值。如因任何聯(lián)用藥物(如恩曲他濱、拉米夫定、富馬酸替諾福韋酯或阿德福韋)需根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量,肌酐清除率<70 ml/min的患者不得服用本品(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]、[不良反應(yīng)]和[藥代動(dòng)力學(xué)])。未在接受透析的患者中對(duì)達(dá)蘆那韋、考比司他或兩者聯(lián)用進(jìn)行過(guò)研究,因此無(wú)法針對(duì)這些患者提供用藥建議。肝功能損傷患者:尚未獲得本品在肝功能損傷患者中的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù),但已獲得組成本品的達(dá)蘆那韋和考比司他單藥的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。達(dá)蘆那韋和考比司他經(jīng)肝臟代謝。達(dá)蘆那韋/利托那韋研究及考比司他單藥研究未顯示應(yīng)對(duì)輕度或中度肝功能損傷的患者進(jìn)行劑量調(diào)整的建議,但這些患者應(yīng)慎用本品。尚無(wú)重度肝功能損傷患者使用達(dá)蘆那韋或考比司他的數(shù)據(jù),在重度肝功能損傷患者中,達(dá)蘆那韋和/或考比司他暴露量可能升高,從而降低其安全性特性。因此,重度肝功能損傷患者不得使用本品(參見(jiàn)[禁忌]、[注意事項(xiàng)]和[藥代動(dòng)力學(xué)])
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠:尚未在妊娠期女性中對(duì)本品、達(dá)蘆那韋或考比司他開(kāi)展充分、良好對(duì)照的研究。在7例妊娠第2和第3期(每3個(gè)月為1期)及產(chǎn)后(6-12周)女性的臨床試驗(yàn)中對(duì)本品合用背景方案進(jìn)行了評(píng)估。藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)表明,妊娠期間考比司他增效的達(dá)蘆那韋的暴露量較產(chǎn)后大幅降低(參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。 在完成研究的6例女性中,5例在整個(gè)研究期間持續(xù)達(dá)到病毒學(xué)應(yīng)答;病毒學(xué)失敗的那例受試者不依從研究藥物治療。因此,對(duì)含本品的穩(wěn)定治療方案產(chǎn)生病毒抑制的妊娠期女性可繼續(xù)接受該方案,并密切監(jiān)測(cè)病毒載量。尚無(wú)妊娠期間開(kāi)始使用本品的病毒學(xué)應(yīng)答相關(guān)臨床數(shù)據(jù)。妊娠第2和第3期(每3個(gè)月為1期)考比司他增效的達(dá)蘆那韋的暴露量較產(chǎn)后(6-12周)大幅降低(參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。僅當(dāng)對(duì)母親和/或胎兒的潛在獲益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可將本品用于妊娠期女性,一旦開(kāi)始治療,應(yīng)密切監(jiān)測(cè)病毒載量。同時(shí)應(yīng)考慮替代療法。在具有臨床意義的達(dá)蘆那韋和考比司他暴露量下,動(dòng)物研究未發(fā)現(xiàn)發(fā)育或生殖毒性方面直接的不良影響(參見(jiàn)[藥理毒理])。只有潛在收益/風(fēng)險(xiǎn)合理的前提下,才可在妊娠期使用本品。 哺乳期:尚不清楚達(dá)蘆那韋、考比司他或其代謝產(chǎn)物是否分泌到人乳汁中。動(dòng)物研究顯示,達(dá)蘆那韋和考比司他可分泌到乳汁中。由于在哺育嬰兒時(shí)存在HIV傳播和發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能,應(yīng)指導(dǎo)母親在接受本品治療時(shí)不要進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。生育能力:尚無(wú)關(guān)于達(dá)蘆那韋或考比司他對(duì)生育力的影響的人類(lèi)數(shù)據(jù)。達(dá)蘆那韋或考比司他治療對(duì)大鼠的交配和生育能力沒(méi)有影響(參見(jiàn)[藥理毒理])。本品預(yù)期不會(huì)影響交配和生育能力。
【老年患者用藥】本品在65歲及以上老年患者中的使用信息有限,因此該人群應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品(參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。
【兒童用藥】尚未確定本品在3-17歲兒童患者中的安全性和療效,不建議3-17歲兒童患者使用本品。3歲以下兒童不得服用本品(參見(jiàn)[藥理毒理]及[藥代動(dòng)力學(xué)])。
【貯藏】30℃以下保存。

 

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