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商品名稱：安立生坦片
商品品牌：0 商品編號：2022/5/231558575685 產(chǎn)品積分：0
市場價格：~~￥764.5~~元藥店價格：￥764.5元節(jié)�。�￥0元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		alstp
規(guī)格：		5mg7片4板
劑型：		片劑
生產(chǎn)廠家：		正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
單位：		盒
批準(zhǔn)文號：		國藥準(zhǔn)字H20193116

商品描述：

安立生坦片

【產(chǎn)品名稱】安立生坦片
【商品名/商標(biāo)】泰舒樂
【規(guī)格】5mg*7片*4板
【功能主治/適應(yīng)癥】適用于治療有WHOII級或III級癥狀的肺動脈高壓患者，用以改善運(yùn)動能力和延緩臨床惡化。
【用法用量】成人：起始劑量為空腹或進(jìn)餐后口服5mg每日1次；如果耐受則可考慮調(diào)整為10mg每日1次。藥片可在空腹或進(jìn)餐后服用。不能對藥片進(jìn)行掰半、壓碎、或咀嚼。沒有在肺動脈高壓患者中進(jìn)行過高于10mg每日1次劑量的研究。在開始治療前和治療的過程中要進(jìn)行肝功能的監(jiān)測。已存在肝臟損害：不推薦在中重度肝功能損害的患者中應(yīng)用。目前尚無在輕度肝功能損害患者中的應(yīng)用信息；但是，此類患者對安立生坦的暴露可能會有所增加。
【不良反應(yīng)】大多數(shù)藥物不良反應(yīng)為輕至中度，僅有鼻充血呈劑量依賴性。與安慰劑組相比，安立生坦片治療組中僅有少數(shù)患者發(fā)生的不良事件與肝功能檢測有關(guān)。上市后經(jīng)驗：下述不良反應(yīng)是在獲得批準(zhǔn)后的使用過程中被識別的：液體潴留，心衰（與液體潴留相關(guān)），超敏反應(yīng)（如血管性水腫、皮疹），以及貧血。因為這些自發(fā)報告的反應(yīng)來自規(guī)模大小不確定的人群，因此不可能估算出非常可靠的發(fā)生率、或確定一個與藥物接觸相關(guān)的因果關(guān)系。
【禁忌】妊娠分類X。在妊娠婦女中應(yīng)用可能會導(dǎo)致胎兒損害。安立生坦口服劑量分別在大鼠≥15mg/kg/日，以及在兔子≥7mg/kg/日時有致畸作用；目前沒有關(guān)于更低劑量的研究。在兩個種屬動物中都可以觀察到下顎、硬腭和軟腭、以及心臟和大血管的畸形，以及胸腺和甲狀腺的形成障礙。致畸性是內(nèi)皮素受體拮抗劑的一類作用。目前沒有關(guān)于在妊娠婦女中應(yīng)用的數(shù)據(jù)。本品禁用于確實或可能已經(jīng)懷孕的婦女。如果在妊娠期間應(yīng)用安立生坦片，或在應(yīng)用過程中懷孕，患者應(yīng)該被告知可能會對胎兒產(chǎn)生的危害。因此在開始治療前必須排除妊娠，并且在治療過程中以及治療后1個月內(nèi)都應(yīng)該使用2種合適的避孕方法進(jìn)行避孕，但如果患者已行輸卵管結(jié)扎術(shù)或選擇使用T型銅380AIUD或LNg20IUS進(jìn)行避孕，則不需要采取另外的避孕措施。
【注意事項】血液學(xué)改變：在應(yīng)用其它內(nèi)皮素受體拮抗劑后會出現(xiàn)血紅蛋白濃度及紅細(xì)胞壓積的下降，此類現(xiàn)象在臨床試驗中也有出現(xiàn)。這些指標(biāo)的下降出現(xiàn)在開始治療后的前幾周，之后則保持穩(wěn)定。在為期12周的安慰劑對照研究中，接受治療的患者在治療結(jié)束時的血紅蛋白與基線時相比平均下降0.8g/dL。有7%接受治療的患者（其中10%的患者每日劑量為10mg）出現(xiàn)血紅蛋白明顯下降（與基線相比降低幅度>15%，并且絕對值低于正常值低限），而與之相比安慰劑組僅有4%的患者發(fā)生此類情況。目前尚不清楚導(dǎo)致血紅蛋白下降的原因，但它似乎不是由于出血或溶血所致。應(yīng)在開始治療前、開始治療后第1個月、以及隨后定期檢測血紅蛋白。如果患者伴有臨床意義的貧血，則不推薦使用治療。如果患者在治療過程中出現(xiàn)有臨床意義的貧血、并且排除了其它誘因，則應(yīng)考慮停止治療。液體潴留：外周性水腫是內(nèi)皮素受體拮抗劑類藥物的一種已知效應(yīng)，同時它也是肺動脈高壓和肺動脈高壓惡化的臨床結(jié)果。在安慰劑對照研究中，與安慰劑組相比，接受5或10mg治療的患者外周性水腫的發(fā)生率更高。大部分水腫的嚴(yán)重性為輕至中度，且在老年患者中的發(fā)生率和嚴(yán)重度更高。此外，目前已有關(guān)于肺動脈高壓患者在使用治療后的幾周內(nèi)發(fā)生液體潴留的上市后報告。患者需要使用利尿劑、限制液體攝入，或者，在某些情況下還因為心功能衰竭失代償而需要住院治療。如果有臨床意義的液體潴留進(jìn)一步發(fā)展（伴或不伴體重增加），應(yīng)該開展進(jìn)一步的評估以明確病因（如本品或潛在心衰），在必要的時候進(jìn)行特殊治療或中斷治療。精子計數(shù)下降：為期5個月的另一種內(nèi)皮素受體拮抗劑（波生坦）研究評估了藥物對睪丸功能的影響，受試者為25名患有WHO功能III級和IV級肺動脈高壓并且基線精子計數(shù)正常的男性患者。使用波生坦治療3或6個月后，有25%的患者精子計數(shù)下降了至少50%。其中1名患者在3個月時發(fā)生了明顯的精子減少，并且在隨后6周的2次隨訪中所檢測的精子計數(shù)仍然很低。停止波生坦治療后2個月，精子計數(shù)恢復(fù)到基線水平。在22名完成6個月治療的患者中，精子計數(shù)維持在正常范圍內(nèi)，并且沒有觀察到精子形態(tài)、精子活動力、或者激素水平的變化。根據(jù)這些關(guān)于內(nèi)皮素受體拮抗劑的發(fā)現(xiàn)和臨床前數(shù)據(jù)，不能排除如的內(nèi)皮素受體拮抗劑會對精子發(fā)生產(chǎn)生不良效應(yīng)。肺靜脈閉塞性疾�。喝绻颊咴谄鹗际褂醚軘U(kuò)張劑如本品期間出現(xiàn)急性肺水腫，需考慮肺靜脈閉塞癥的可能性，如果確診后應(yīng)停用。
【藥物相互作用】體外研究：用人類肝臟組織進(jìn)行的研究表明，安立生坦由CYP3A、CYP2C19、5-二磷酸葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶（UGTs）、1A9S、2B7S以及1A3S進(jìn)行代謝。體外實驗提示，安立生坦是器官陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（OATP）的底物，同時也是P-gp的底物（而非抑制劑）。體內(nèi)研究：安立生坦與下述藥物聯(lián)合應(yīng)用不會導(dǎo)致有臨床意義的安立生坦暴露量改變：酮康唑、奧美拉唑、昔多芬、他達(dá)拉非。聯(lián)合應(yīng)用安立生坦不會導(dǎo)致下述藥物暴露量的改變：華法令、地高辛、昔多芬、他達(dá)拉非、乙炔雌二醇/炔諾酮。未知：安立生坦?jié)撛诘乃幬锵嗷プ饔蒙袥]有得到充分的認(rèn)識，因為目前還沒有開展過下列藥物的體內(nèi)藥物相互作用研究：CYP3A和2C19的強(qiáng)誘導(dǎo)物（利福平），UGTs和P-gp的誘導(dǎo)物（利福平），運(yùn)載體P-gp（環(huán)孢素A）和OATP（環(huán)孢素A、利福平、利托那韋）的強(qiáng)抑制劑。因為利托那韋、環(huán)孢素A和利福平會對上述包含于安立生坦片分布過程中的酶產(chǎn)生影響，因此不排除會對安立生坦的暴露產(chǎn)生有臨床意義的影響。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠患者：妊娠分類X。孕婦及哺乳期婦女禁用安立生坦片。X級:對動物和人類的藥物研究或人類用藥的經(jīng)驗表明，藥物對胎兒有危害，而且孕婦應(yīng)用這類藥物無益，因此禁用于妊娠或可能懷孕的患者。
【老年患者用藥】老年患者用藥在兩項關(guān)于本藥的安慰劑對照臨床研究中，有21%的患者≥65歲，而有5%的患者≥75歲。老年患者（≥65歲）接受安立生坦片治療后在步行距離方面的改善程度要差于較年輕的患者，但對此類亞組分析的結(jié)果必需進(jìn)行謹(jǐn)慎的解釋。與較年輕的患者相比，外周性水腫在老年患者中更為常見。
【藥理毒理】內(nèi)皮素-1（ET-1）是一種有效的自分泌和旁分泌肽。兩種受體亞型（ETA和ETB）共同調(diào)節(jié)ET-1在血管平滑肌和內(nèi)皮細(xì)胞中的作用。ETA的主要作用是血管收縮和細(xì)胞增殖，而ETB的主要作用是血管舒張、抑制增殖、以及清除ET-1。在患有肺動脈高壓的患者中，血漿ET-1的濃度增高了10倍，并且與右心房平均壓力的增加和疾病的嚴(yán)重程度相關(guān)。肺動脈高壓患者肺組織中ET-1和ET-1 mRNA濃度增加9倍，主要集中在肺動脈內(nèi)皮細(xì)胞。這些發(fā)現(xiàn)提示了ET-1可能在肺動脈高壓的發(fā)病和發(fā)展中起了重要的作用。安立生坦是一種與ETA高度結(jié)合（Ki=0.011 nM）的受體拮抗劑，與ETB相比對，ETA有高選擇性（>4000倍），有關(guān)對ETA高選擇性的臨床影響還是未知。藥效學(xué)-心臟電生理：在一項隨機(jī)、陽性和安慰劑對照、平行組研究中，健康受試者被分為三組，組先服用本藥10 mg每日1次，然后增至每日1次服用40 mg ；第二組先服用安慰劑，然后改為每日1次服用400mg莫西沙星；第三組僅服用安慰劑。本藥10 mg每日1次對QTc間期沒有明顯影響。40 mg劑量本藥則會延長平均QTc，Tmax為5 ms，95%可信區(qū)間上限為9 ms。對于那些每日服用5-10 mg本藥、并且沒有同時使用代謝抑制劑的患者，預(yù)計不會出現(xiàn)明顯的QTc延長。
【藥物過量】目前沒有關(guān)于本藥超量給藥的經(jīng)驗。健康志愿者中應(yīng)用的本藥單劑量為100 mg，而肺動脈高壓患者中為10 mg每日1次。在健康志愿者中，50 mg和100 mg單劑量（推薦劑量的5-10倍）會伴隨出現(xiàn)頭痛、面部發(fā)紅、眩暈、惡心、和鼻充血。嚴(yán)重超劑量可能會導(dǎo)致需要治療干預(yù)的低血壓。
【藥代動力學(xué)】藥物代謝動力學(xué)：安立生坦（S-安立生坦）在健康受試者中的藥代動力學(xué)是與劑量成比例的。目前對安立生坦的生物利用度尚不清楚。安立生坦的吸收很迅速，在健康受試者和肺動脈高壓患者中的峰濃度都出現(xiàn)在口服后2小時左右。進(jìn)食不會影響藥物的生物利用度。體外研究表明，安立生坦是P-gp的底物。安立生坦與血漿蛋白的結(jié)合非常緊密（99%）。安立生坦的清除主要通過非腎臟途徑，但代謝和膽道清除的相對貢獻(xiàn)目前還不是十分明確。在血漿中，4-羥甲基安立生坦的AUC約占母體AUC的4%。在體內(nèi)S-安立生坦向R-安立生坦的轉(zhuǎn)化是微不足道的。安立生坦在健康受試者和肺動脈高壓患者的平均口服清除率分別為38 mL/min和19 mL/min。雖然安立生坦的終末半衰期為15小時，但穩(wěn)態(tài)時安立生坦的平均谷濃度約為平均峰濃度的15%，而在長期每日給藥后的累積因子約為1.2，這提示了安立生坦的有效半衰期約為9小時。安立生坦由CYP 3A、CYP 2C19、5-二磷酸葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶（UGTs）、1A9S、2B7S以及1A3S進(jìn)行代謝。體外實驗提示，安立生坦是器官陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（OATP）的底物，同時也是P-gp的底物（而非抑制劑）。因為有這些因素存在，可以預(yù)計到會出現(xiàn)藥物相互作用；然而，目前尚未發(fā)現(xiàn)安立生坦和通過這些途徑進(jìn)行代謝的藥物之間存在有臨床意義的相互作用（見【凡瑞克藥物相互作用】特殊人群：腎功能損害：腎功能損害對安立生坦藥代動力學(xué)的影響已經(jīng)應(yīng)用人群藥代動力學(xué)方法在肌酐清除率介于20-150 mL/min的肺動脈高壓患者中進(jìn)行了驗證。輕到中度腎功能損害對安立生坦的暴露不會產(chǎn)生明顯的影響。因此，在輕到中度腎功能受損的患者中無需進(jìn)行本藥劑量的調(diào)整。目前尚無安立生坦在中度腎功能受損患者中應(yīng)用的數(shù)據(jù)。目前尚無關(guān)于血液透析對安立生坦分布的研究。肝臟損害：目前尚無關(guān)于已存在的肝臟損害對安立生坦藥代動力學(xué)影響的研究。因為體內(nèi)和體外證據(jù)都表明，安立生坦的清除很大程度上依賴肝臟代謝和膽汁排泄，因此肝臟損害預(yù)計會對安立生坦的藥代動力學(xué)產(chǎn)生明顯的影響。不推薦在中到重度肝功能損害的患者中應(yīng)用凡瑞克。目前沒有關(guān)于本藥在已有輕度肝功能損害的患者中應(yīng)用的資料；然而，在此類患者中安立生坦的暴露量可能會升高（見【凡瑞克用法用量】部分）。
【生產(chǎn)廠家】正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20193116


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