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艾坦 甲磺酸阿帕替尼片

【警示】請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用！
【產(chǎn)品名稱】甲磺酸阿帕替尼片
【商品名/商標】艾坦/恒瑞
【規(guī)格】0.25g*10片
【主要成份】本品主要成份為甲磺酸阿帕替尼。
【功能主治/適應(yīng)癥】本品單藥適用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者。患者接受治療時應(yīng)一般狀況良好。
【用法用量】本品應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用。推薦劑量：850mg，每日1次。服用方法：口服，餐后半小時服用(每日服藥的時間應(yīng)盡可能相同)，以溫開水送服。療程中漏服阿帕替尼的劑量不能補充。治療時間：連續(xù)服用，直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的不良反應(yīng)。肝腎功能不全患者的用藥：目前尚無本品對肝腎功能不全患者影響的相關(guān)數(shù)據(jù)，建議肝腎功能不全患者應(yīng)根據(jù)臨床情況和實驗室檢查指標在醫(yī)師指導下慎用本品，重度肝腎功能不全患者禁用。劑量調(diào)整：在本品使用過程中應(yīng)密切監(jiān)測不良反應(yīng)，并根據(jù)需要進行調(diào)整以使患者能夠耐受治療。阿帕替尼所致的不良反應(yīng)可通過對癥治療、停藥和調(diào)整劑量等方式處理。臨床研究中劑量調(diào)整多發(fā)生在第2、3個周期（28天為一周期）。當患者出現(xiàn)3/4級血液學或非血液學不良反應(yīng)時，建議暫停用藥（不超過2周）直至狀態(tài)緩解或消失，隨后繼續(xù)按原劑量服用。若2周后不良反應(yīng)仍未緩解，建議在醫(yī)師指導下調(diào)整劑量：（1）第一次調(diào)整劑量：750mg，每日一次；（2）第二次調(diào)整劑量：500mg，每日一次（關(guān)于劑量調(diào)整方法請參考下面表1及后續(xù)的“注意事項”）。如需要第三次調(diào)整劑量，則永久停藥。對于出現(xiàn)胃腸道穿孔、需要臨床處理的傷口裂開、瘺、重度出血、腎病綜合征或高血壓危象的患者，應(yīng)永久性地停用本品。尚需進一步確診的中到重度蛋白尿或臨床尚未控制的重度高血壓患者，應(yīng)暫時停止使用本品。擇期手術(shù)之前，應(yīng)暫緩本品使用(見“注意事項”)。
【不良反應(yīng)】臨床試驗資料為確定藥物可能引起的不良事件及其近似發(fā)生率提供了一定的依據(jù)。由于臨床試驗的條件變化大，試驗中觀察到的一個藥物不良事件的發(fā)生率不能直接與另一個藥物的臨床試驗觀察到的不良事件發(fā)生率相比較，也可能不能反映臨床中的實際發(fā)生率。有關(guān)甲磺酸阿帕替尼應(yīng)用于晚期胃癌的不良反應(yīng)信息主要來自一項3期、多中心、隨機、安慰劑對照臨床試驗(n=267)。受試者均為二線化療失敗的晚期胃癌患者，試驗中排除了ECOG(東部腫瘤協(xié)作組織)體力狀態(tài)評分為2分及以上患者、有胃腸道出血傾向的患者、藥物不可控制的高血壓患者、凝血功能異�；寄虻鞍钻栃曰颊�、膽紅素≥1.25倍正常值上限的患者、4周內(nèi)進行過大手術(shù)傷口未愈合的患者。176例患者服用本品850mgqd治療。72%的受試者接受了2個周期或以上的治療(28天為一個周期)。試驗組和安慰劑組不良反應(yīng)(根據(jù)美國國家癌癥研究所通用不良反應(yīng)分級標準NCI-CTCAE3.0判斷)發(fā)生率分別為92.05%和71.43%，3/4級不良反應(yīng)的發(fā)生率為51.7%和24.18%。常見不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%)中，試驗組與對照組發(fā)生率有統(tǒng)計學差異的不良反應(yīng)包括血液學毒性(白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少)和非血液學毒性(蛋白尿、高血壓、手足綜合征、乏力、聲音嘶啞)。試驗組與對照組的嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率分別為6.25%和6.59%，常見的嚴重不良反應(yīng)均為上消化道出血。另外一項在二線治療失敗的晚期胃癌中進行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的2期臨床研究(n=141)提供了支持數(shù)據(jù)。該研究中接受850mgqd治療的受試者共47例。研究人群基線特征與3期相似。850mgqd組有35例患者接受了2個周期或以上的治療(28天為一個周期)。850mgqd組和安慰劑組不良反應(yīng)(根據(jù)NCI-CTCAE3.0判斷)發(fā)生率分別為78.72%和56.25%，3/4級不良反應(yīng)發(fā)生率分別為34.04%和16.67%。特別關(guān)注的不良反應(yīng)血壓升高：在阿帕替尼治療胃癌的3期臨床研究中，試驗組共62例(35.23%)患者出現(xiàn)血壓升高，其中8例為3級血壓升高，未發(fā)生4級血壓升高；安慰劑組有5例出現(xiàn)血壓升高(5.49%)，均為1/2級，無3/4級血壓升高發(fā)生，兩組均未出現(xiàn)高血壓危象。發(fā)生血壓升高的患者大多在服藥后2周左右發(fā)生，多數(shù)患者一般可通過合并使用降壓藥使血壓升高得到良好控制。蛋白尿：在3期臨床研究中，試驗組共78例患者(44.32%)出現(xiàn)蛋白尿，其中4例為3級，未發(fā)生4級蛋白尿；安慰劑組共15例患者(16.48%)出現(xiàn)蛋白尿，均為1/2級，無3/4級蛋白尿發(fā)生。蛋白尿一般在服藥后3周左右發(fā)生，可通過暫停給藥或劑量下調(diào)而緩解。手足綜合征：在3期臨床研究中，試驗組共49例患者(27.84%)發(fā)生手足綜合征，其中15例為3級，未發(fā)生4級手足綜合征。安慰劑組有1例患者(1.10%)發(fā)生2級手足綜合征。手足綜合征多在服藥后3周左右發(fā)生，對癥治療可減輕。出血：在3期臨床研究中，觀察到的出血癥狀包括消化道出血、嘔血、咯血、大便潛血、尿潛血、皮膚出血點、肝轉(zhuǎn)移灶破裂大出血等。試驗組和對照組出血的。
【生產(chǎn)廠家】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
【批準文號】國藥準字H20140103
【生產(chǎn)地址】連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)黃河路38號