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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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lrtllzp |
| 規(guī)格： |
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50毫克*56片 |
| 劑型： |
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片劑 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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法國Sanofi Winthrop Industrie 分包裝:賽諾菲(北京)制藥有限公司 |
| 單位： |
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盒 |
| 批準(zhǔn)文號： |
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國藥準(zhǔn)字J20140092 |
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商品描述： |
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力如太 利魯唑片
【警示】請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用！
【產(chǎn)品名稱】利魯唑片
【商品名/商標(biāo)】力如太/賽諾菲
【規(guī)格】50mg*56片
【主要成份】主要成份為利魯唑；其化學(xué)名稱為2-氨基-6-三氟甲氧基苯并噻唑。
【性狀】力如太為白色異形薄膜衣片，一側(cè)刻有"RPR202"字樣，除去包衣后顯類白色。
【功能主治/適應(yīng)癥】本處方藥用于影響肌肉力量的神經(jīng)系統(tǒng)疾�。杭∥s側(cè)索硬化癥。
【用法用量】推薦劑量為每次1片本品，每日兩次。每日定時口服，如早晚各一片。如漏服一次，按原計劃服用下一片。
【不良反應(yīng)】象所有藥品一樣，本品也可能產(chǎn)生不良反應(yīng)。服用本品最常見的不良反應(yīng)是疲勞，胃部不適，血中某些肝臟酶（轉(zhuǎn)氨酶）的水平升高。服用本品的其它不良反應(yīng)較少見：胃疼，頭疼，嘔吐，心率增加，頭暈，嗜睡、過敏反應(yīng)或胰腺炎癥（胰腺炎）�？赡馨l(fā)生白細(xì)胞（具有重要的抗感染作用）計數(shù)減少現(xiàn)象。本品可能產(chǎn)生未在此列出的其它不良反應(yīng)。如在您服用利魯唑片時健康狀況發(fā)生任何變化，請告知您的醫(yī)師或藥師。
【禁忌】對本品及其任何成份過敏。肝臟疾患或肝臟某些酶（轉(zhuǎn)氨酶）的水平異常增高。妊娠及哺乳期。
【注意事項】如曾有肝臟疾患請告知醫(yī)師，因為利魯唑片可能不適合您。血中肝臟某些酶（轉(zhuǎn)氨酶）的水平可能升高。治療期間您的醫(yī)師會定期對可能升高的項目進(jìn)行必要的血液檢驗，并對相應(yīng)的情況采取對策。可能發(fā)生白細(xì)胞（具有重要的抗感染作用）計數(shù)減少。如果您有任何發(fā)熱現(xiàn)象（體溫升高），須立即告知您的醫(yī)師。如果您有任何腎臟疾患，請告知您的醫(yī)師。服用本品后如感到眩暈或頭暈，不應(yīng)駕駛或操作機(jī)器。
【藥物相互作用】如果您正在服用其它藥物，請在服用力如太之前告知您的醫(yī)師。如果您因任何原因需要看病，告知醫(yī)生您正在服用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】如果您在妊娠期或懷疑妊娠，不可使用力如太。服用力如太期間不可喂乳。如果您認(rèn)為自己已懷孕，或準(zhǔn)備懷孕，或須母乳喂養(yǎng)，請咨詢您的醫(yī)師。
【老年患者用藥】根據(jù)藥代動力學(xué)資料，對老年人用本品沒有特殊說明。
【兒童用藥】在兒童中不推薦使用本品，因為利魯唑應(yīng)用于兒童或青少年中的有關(guān)神經(jīng)變性作用的有效性及安全性尚未確立。
【藥理毒理】藥物治療分類：其它神經(jīng)系統(tǒng)藥物，ATC編碼NO7X。雖然ALS發(fā)病機(jī)理尚未完全闡明，但有學(xué)說認(rèn)為谷氨酸（是中樞神經(jīng)系統(tǒng)主要的興奮型神經(jīng)遞質(zhì)）在此疾病中是造成細(xì)胞死亡的原因。利魯唑可能通過抑制谷氨酸而起作用，其作用方式尚不清楚。毒理學(xué)研究：在大鼠或小鼠中利魯唑未表現(xiàn)出任何潛在的致癌性。在體外常規(guī)生殖毒性實驗中，利用大鼠肝臟S9切片作為代謝模型，利魯唑未表現(xiàn)出任何潛在的生殖毒性。在大鼠及小鼠體內(nèi)實驗中也未表現(xiàn)出任何潛在的染色體損傷作用。這些模型的代謝產(chǎn)物可能并不完全與人類相同，特別是因為S9切片無代謝特征表現(xiàn)。在大鼠及猴中的亞急性及慢性毒性研究中，觀察到不恒定的紅血球計數(shù)降低及/或肝臟參數(shù)改變。在狗中觀察到溶血性貧血。在單一劑量毒性研究中，在雌性大鼠治療組中觀察到卵巢中無黃體的發(fā)生率較對照組高。但此為個案發(fā)現(xiàn)，并未在其他任何研究或物種中出現(xiàn)。以上所有發(fā)現(xiàn)，都在給予2-10倍高于每日100mg人類治療劑量時發(fā)生。在大鼠生育力的研究中，在給予劑量每日每公斤體重15mg時（高于治療劑量），可能由于鎮(zhèn)靜及嗜睡作用顯示出輕微的生育力降低。
【藥物過量】增加劑量每日2片以上并無益處，反而會產(chǎn)生更多的不良反應(yīng)。
【藥代動力學(xué)】在健康男性志愿者中，通過單一劑量口服25至300mg以及每日兩次重復(fù)口服25至100mg對利魯唑的藥代動力學(xué)進(jìn)行評估。其血藥濃度水平的升高與劑量呈線性關(guān)系，其藥代動力學(xué)特性是非劑量依賴性的。重復(fù)劑量給藥時（50mg利魯唑片，每日兩次，十天療程），利魯唑原形在血漿中蓄積至單一劑量的2倍，并于5日內(nèi)穩(wěn)態(tài)期。吸收：利魯唑口服后吸收迅速，并于60至90分鐘內(nèi)達(dá)血漿濃度（Cmax=173±72（sd）ng/ml）。大約劑量的90％被吸收，生物利用度為60±18％。在高脂飲食的同時服用利魯唑，其吸收率及吸收程度下降。（Cmax降低44％，曲線下面積降低17％）。分布：利魯唑在體內(nèi)分布廣泛，可通過血腦屏障。利魯唑的分布容積大約為245±69升（3.4升/公斤體重）。利魯唑的蛋白結(jié)合率大約為97％，主要與血漿白蛋白及脂蛋白結(jié)合。代謝：利魯唑主要以原形存在于血漿中，并由細(xì)胞色素P450廣泛代謝繼而糖脂化。在體外試驗中利用預(yù)備的人體肝臟顯示細(xì)胞色素P4501A2為主要的利魯唑代謝有關(guān)的同功酶。在尿中的代謝產(chǎn)物為3種酚衍生物，1種脲基衍生物及原形利魯唑。已鑒別和非結(jié)合的代謝產(chǎn)物在動物中不顯示利魯唑的藥效特性，因此在人體中未做研究。排泄：排泄半衰期范圍在9至15小時。利魯唑主要從尿液中排出。尿中總排泄率為劑量的90％。葡萄糖醛酸衍生物占尿中代謝產(chǎn)物的85％以上。僅有劑量2％的利魯唑以原形存在于尿中。
【貯藏】室溫保存。遠(yuǎn)離兒童放置。
【生產(chǎn)廠家】法國Sanofi Winthrop Industrie 分包裝:賽諾菲(北京)制藥有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20140092
【生產(chǎn)地址】法國56 Route de Choisy Au Bac,F-60205 Compiegne Cedex,France 分包裝:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興盛街7號
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