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	西藥 >> 處方藥 >> 0 >> 多吉美甲苯磺酸索菲拉尼片	本頁地址：

商品名稱：多吉美甲苯磺酸索菲拉尼片
商品品牌：0 商品編號：20219302154344758 產品積分：0
市場價格：~~￥7588~~元藥店價格：￥6588元節(jié)�。�￥1000元

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	01087923768

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商品參數(shù)：

拼音碼：		djmjbhssflnp
規(guī)格：		200毫克*60片
劑型：		片劑
生產廠家：		德國
單位：		盒
批準文號：		注冊證號 H20160201

商品描述：

多吉美甲苯磺酸索菲拉尼片

【警示】請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用！
【產品名稱】甲苯磺酸索拉非尼片
【商品名/商標】多吉美
【規(guī)格】200mg*60片
【主要成份】甲苯磺酸索拉非尼。
【性狀】多吉美甲苯磺酸索拉非尼片為紅色圓形片。
【功能主治/適應癥】1、治療不能手術的晚期腎細胞癌。2、治療無法手術或遠處轉移的原發(fā)肝細胞癌。目前缺乏在晚期肝細胞癌患者中索拉非尼與介入治療如肝動脈栓塞化療（TACE）比較的隨機對照臨床研究數(shù)據(jù)，因此尚不能明確本品相對介入治療的優(yōu)劣，也不能明確對既往接受過介入治療后患者使用索拉非尼是否有益（見[臨床試驗]項）。建議醫(yī)生根據(jù)患者具體情況綜合考慮，選擇適宜治療手段。
【用法用量】推薦劑量：推薦服用索拉非尼的劑量為每次0.4g（2×0.2g）、每日兩次，空腹或伴低脂、中脂飲食服用。服用方法：口服，以一杯溫開水吞服。治療時間：應持續(xù)治療直至患者不能臨床受益或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應。劑量調整及特殊使用說明：對疑似不良反應的處理包括暫停或減少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量減為每日一次或隔日一次，每次0.4g（2×0.2g）。根據(jù)皮膚毒性做相應的劑量調整：1級皮膚不良反應：麻痹，感覺遲鈍，感覺異常，麻木感，無痛腫脹，手足紅斑或不適但不影響日�；顒拥仍谌魏螘r間出現(xiàn)，則建議劑量調整為繼續(xù)使用本品，同時給予局部治療以消除癥狀。2級皮膚不良反應：伴疼痛的手足紅斑和腫脹，和/或影響日常生活的手足不適。首次出現(xiàn)時，則劑量調整為繼續(xù)使用本品，同時給予局部治療以消除癥狀。7天之內如果癥狀沒有改善或第二、第三次出現(xiàn)時，中斷本品治療直到毒性緩解至0-1級。當重新開始本品治療時，減少至單劑量（每日0.4g或隔日0.4g）。當?shù)谒拇纬霈F(xiàn)，則應終止多吉美甲苯磺酸索拉非尼片治療。3級皮膚不良反應：潤性脫屑，潰瘍，手足起皰、疼痛或導致患者不能工作和正常生活的嚴重的手足不適。當?shù)谝淮位虻诙纬霈F(xiàn)時，應中斷本品治療直到毒性緩解至0-1級。當重新開始本品治療時，減少至單劑量（每日0.4g或隔日0.4g）。當?shù)谌纬霈F(xiàn)時，則應終止本品治療。兒童患者：尚無兒童患者應用索拉非尼的安全性及有效性資料。老年人（65歲以上）：不需根據(jù)患者的年齡（65歲以上）、性別或體重調整劑量。肝損害患者：輕度到中度肝損害患者（Child-Pugh A和B）無需調整劑量。尚未進行重度肝損害患者（Child-Pugh C）應用索拉非尼的研究。腎損害患者：輕度到中度腎功能損害的患者無需調整劑量。尚無重度腎功能損害或進行透析的患者應用索拉非你的研究。
【不良反應】歐美關鍵性的支持本品上市的臨床研究的安全性數(shù)據(jù)：來自于索拉非尼作為單一藥物治療的1286位患者（以白種人為主，包括少數(shù)非裔、亞裔、西班牙人及其他人種）。多吉美甲苯磺酸索拉非尼片最常見的藥物相關不良事件有腹瀉，皮疹，脫發(fā)和手足綜合征。實驗室檢查異常：服用索拉非尼后通常會出現(xiàn)脂肪酶和淀粉酶升高。研究中，索拉非尼組12%患者為CTCAE3或4級脂肪酶升高，安慰劑組患者為7%。索拉非尼組1%患者出現(xiàn)CTCAE3或4級淀粉酶升高，安慰劑組患者為3%。451例服用索拉非尼的患者2例發(fā)生胰腺炎（CTCAE4級），而安慰劑組451例患者中為1例發(fā)生（CTCAE2級）。亞洲人安全性數(shù)據(jù)結果：試驗11515是在日本進行的一項非隨機、非對照、開放索拉非尼治療晚期腎癌的Ⅱ期臨床研究，與歐美關鍵性的臨床研究相比較，試驗中報告的與藥物相關的不良事件是相似的，最常見的有：脂肪酶升高，手足綜合征，脫發(fā)，淀粉酶升高，皮疹/脫屑和腹瀉。試驗11559是一項在亞洲進行的索拉非尼治療晚期腎癌的多中心、非隨機的Ⅲ期臨床研究，包括中國大陸和臺灣，該研究正在進行中。目前在所有的至少接受過一次索拉非尼治療的29名患者中，21名患者（72.4%）發(fā)生了與藥物相關的不良事件，常見的為手足綜合征（27.6%），皮疹（20.7%），高血壓（6.9%），腹瀉（6.9%），疲勞（6.9%）等。在試驗中索拉非尼體現(xiàn)了良好的安全性，發(fā)生的不良事件大多輕微，且可以耐受。
【注意事項】尚缺乏充分的中國人群臨床研究數(shù)據(jù)，因此須在有多吉美甲苯磺酸索拉非尼片使用經驗的醫(yī)生指導下使用。
【貯藏】低于25℃密封保存。請將藥品放置在兒童觸及不到的地方。
【有效期】兩年半。
【生產廠家】德國BayerPharmaAG
【批準文號】注冊證號 H20160201
【生產地址】D-51368LeverkusenGermany


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