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豬源纖維蛋白粘合劑
通用名稱：
豬源纖維蛋白粘合劑
功能主治：
輔助用于常規(guī)手術(shù)操作控制出血不滿意的外科止血。
用法用量：
1、配制方法：
（1）用常規(guī)消毒方法對(duì)瓶塞以及使用過程中所用一切器具進(jìn)行消毒。同時(shí)，溶液配制過程亦應(yīng)保持無菌。
（2）使用時(shí)應(yīng)提前將豬源纖維蛋白粘合劑從2℃～8℃儲(chǔ)藏柜中取出，靜置至室溫；溶液A在使用前30分鐘配制為宜，在37℃水浴中輕搖促溶更佳。
（3）用臺(tái)下附件中的紅色標(biāo)識(shí)注射器抽取凍干纖維蛋白原溶解液，溶解凍干纖維蛋白原得溶液A。
（4）用臺(tái)下附件中的藍(lán)色標(biāo)識(shí)注射器抽取凍干凝血酶溶解液，溶解凍干凝血酶得溶液B。
（5）取臺(tái)上附件，拉開雙聯(lián)注射架到所需刻度處，插入撐板放置于無菌臺(tái)上。
（6）用紅色標(biāo)識(shí)注射器抽取溶液A，用藍(lán)色標(biāo)識(shí)注射器抽取溶液B，并分別緩慢注入雙聯(lián)注射架上相同顏色標(biāo)識(shí)的注射器內(nèi)。
（7）將三通接頭固定在雙聯(lián)注射架的錐頭上，根據(jù)需要將噴嘴或平頭針緊密安裝到三通接頭的錐頭上，放置手術(shù)臺(tái)上備用。
（8）做腔鏡手術(shù)或內(nèi)窺鏡治療時(shí)須選配適用的一次性使用腔鏡導(dǎo)管。
2、使用方法
（1）使用前等量配比溶液A和溶液B；
（2）使用前，根據(jù)手術(shù)創(chuàng)面大小分別選用噴嘴或平頭針進(jìn)行噴灑或滴注；
（3）本品在3～10秒鐘內(nèi)形成一層半透明薄膜，2～4分鐘內(nèi)完全凝固。
3、用量
使用的劑量與所要覆蓋的表面積、涂藥方法有關(guān)，用2.0ml規(guī)格的豬源纖維蛋白粘合劑可以覆蓋面積大約為20cm2的創(chuàng)面。為避免粘合劑長(zhǎng)時(shí)間不被吸收，建議涂抹粘合劑溶液時(shí)應(yīng)盡量使形成的凝膠薄一些。
4、本品臨床單次最大使用劑量為10ml。
不良反應(yīng)：
臨床應(yīng)用未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。偶見因?qū)Ξ愺w蛋白過敏發(fā)生一過性發(fā)熱、皮疹，停用后癥狀自動(dòng)消失。目前，國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品在臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)因使用此類產(chǎn)品而導(dǎo)致血栓發(fā)生的報(bào)道。
禁 忌：
1.對(duì)本品中任何成份過敏者禁用。
2.本品僅供局部使用，嚴(yán)禁血管內(nèi)及心腔內(nèi)注射。
3.本品禁止單獨(dú)使用于大量急速的動(dòng)脈或靜脈出血。
注意事項(xiàng)：
1.使用本品前，請(qǐng)檢查包裝是否破損，如有破損請(qǐng)勿使用。本產(chǎn)品及產(chǎn)品所用的容器及包裝均為滅菌的一次性用品，一經(jīng)開封、使用，所有用過及開封物品均須按生物廢料處理，不可重復(fù)使用。
2.請(qǐng)務(wù)必使用本品配套的注射器和注射針，分別溶解、抽吸相應(yīng)的溶液。
3.配制溶液A和溶液B的器具絕對(duì)不能混用，以免凝膠提前形成。
4.注入溶解液后靜置1-2分鐘，再輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)，至制劑完全溶解，以免產(chǎn)生氣泡。
5.使用過程中，若發(fā)現(xiàn)噴嘴或平頭針被蛋白凝塊阻塞，請(qǐng)更換一個(gè)新的噴嘴或平頭針。
6.一旦開始輸送膠體就不能往回抽拔注射器活塞否則膠體會(huì)阻塞三通接頭，需要更換新的三通接頭。
7.用藥之前，需清潔給藥部位，并應(yīng)盡量使給藥部位干燥。
8.纖維蛋白原和凝血酶兩組組分配制后應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)使用。
9.動(dòng)脈及大靜脈的大出血慎用，應(yīng)緊急采取其他外科止血措施，以免延誤處理。
10.曾經(jīng)使用過豬源性產(chǎn)品的患者慎用。
成份：
【化學(xué)名稱】 凍干纖維蛋白原：纖維蛋白原
凍干纖維蛋白原溶解液：氯化鈉
凍干凝血酶：凝血酶
凍干凝血酶溶解液：氯化鈣
【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】
【分子量】
【注射劑輔料】 人血白蛋白、甘氨酸、聚山梨酯80、氯化鈉、枸櫞酸鈉、氨丁三醇、醋酸鈉等。
性狀：
凍干纖維蛋白原為灰白色或淡黃色疏松體；按規(guī)格加溶解液復(fù)溶后應(yīng)為澄清或微混溶液，可帶輕微乳光，允許有少量細(xì)小蛋白顆粒，絮狀沉淀。凍干凝血酶為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末；按規(guī)格加入溶解液，完全溶解后應(yīng)為無色或淡黃色溶液，可帶輕微乳光，允許有少量細(xì)小蛋白顆粒。凍干纖維蛋白原溶解液和凍干凝血酶溶解液均為無色澄明液體。
孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性和有效性尚不明確，孕婦及哺乳期婦女慎用。
兒童用藥：
兒童用藥的安全性和有效性尚不明確，兒童慎用。
老年用藥：
老年患者用藥的安全性和有效性尚不明確，老年患者慎用。
藥物相互作用：
本品在酒精、碘酒或者重金屬存在下引起變性，應(yīng)避免與這些物質(zhì)接觸。
藥理作用：
凍干纖維蛋白原溶解液溶解凍干纖維蛋白原得到含有纖維蛋白原和XIII因子的溶液，凍干凝血酶溶解液溶解凍干凝血酶得到含有凝血酶的溶液。二種溶液的成分混合時(shí)，模擬血液凝固過程的最后一階段，凝血酶斷裂纖維蛋白原的(αA、βB)2鏈而釋放酸性多肽A和B，使纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白單體，各單體自發(fā)聚集成無橋鍵相連的多聚體；同時(shí)凝血酶激活XⅢ因子，激活的XⅢ因子在Ca2+的作用下催化各纖維蛋白單體間兩條γ鏈的谷氨酰氨殘基和賴氨酸的ε-氨基形成共價(jià)鍵，最終形成穩(wěn)定的纖維蛋白多聚體，其呈一種十字交叉、多層、均勻的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，能夠網(wǎng)羅住紅細(xì)胞及有效成份，同時(shí)為成纖維細(xì)胞及毛細(xì)血管的爬行及生長(zhǎng)提供了生物支架，能夠達(dá)到預(yù)期臨床治療效果。纖維蛋白凝膠形成過程如圖四所示：
藥物過量：
在臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)因藥物過量導(dǎo)致的不良反應(yīng)。
藥代動(dòng)力學(xué)：
尚無人體藥代動(dòng)力學(xué)研究數(shù)據(jù)。
貯藏：
2-8℃避光保存和運(yùn)輸，避免冰凍。
藥品有效期：
24個(gè)月。
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