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                                                                    替米沙坦片
英文名稱：Telmisartan Tablets
漢語拼音：TelmisartanTablets
【成份】<p>本品主要成分為替米沙坦。</p>
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應癥】用于原發(fā)性高血壓的治療。
【用法用量】1.成人：應個體化給藥，常用初始劑量為1片，本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應對此予以考慮。
2.腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。
3.肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應超過1片。
4.老年人：服用本品不需調整劑量。
5.兒童和青少年：對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。
【不良反應】不良反應按發(fā)生頻率分為：非常常見(1/10);常見(1/100，1/10);少見(1/1000，1/100);罕見(1/10000，1/1000);非常罕見(1/10000)。 1.全身反應。常見：后背痛(如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎)。少見：視覺異常、多汗。 2.中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：常見：眩暈。 3.胃腸道系統(tǒng)：常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。少見：視覺異常、多汗。 4.肌肉骨骼系統(tǒng)：常見：關節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。 5.神經(jīng)系統(tǒng)：少見：焦慮。 6.呼吸系統(tǒng)：常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。 7.皮膚和附件系統(tǒng)：常見：皮膚異常如濕疹。 8.另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數(shù)病例報道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關不良反應。
【禁忌】1.對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者。 2.妊娠中末期及哺乳者。 3.膽道阻塞性疾病患者。 4.嚴重肝功能不全患者。 5.嚴重腎功能不良患者(肌酐清除率30ml/分鐘)。
【注意事項】1.肝功能不全：本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功能障礙的患者，因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。 2.腎血管性高血壓：對于雙側腎動脈狹窄或單例功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物其導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。 3.腎功能不全和腎移植患者：本品不得用于嚴重腎功能不全患者(肌酸酐清除率30ml/min，參見禁忌癥)。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植后短期內的患者使用本品的資料。 4.血容量不足患者：對于因使用強利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應先糾正血鈉及血容量水平。 5.與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)有關的其它情況：對于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人(如嚴重充血性心力衰竭或包括腎動脈狹窄的腎臟疾病的患者)，使用可影響該系統(tǒng)。
【特殊人群用藥】兒童注意事項：
對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。
妊娠與哺乳期注意事項：
1.妊娠期使用：尚無足夠數(shù)據(jù)顯示本品能否用于妊娠婦女。動物試驗未顯示致畸性，但顯示胚胎毒性。因此慎重起見，在妊娠前三個月不要使用替米沙坦。在計劃妊娠之前，應采取適宜的替代療法。在妊娠的中末期(第二及第三個月期間)，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導致胎兒的損傷甚至死亡，因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦確診妊娠，應盡快停用本品。 　　 2.哺乳期使用：由于本品是否經(jīng)乳汁排出尚不得而知，故哺乳期間禁用本品。
老人注意事項：
服用本品不需調整劑量。
【藥物相互作用】1.鋰劑。鋰劑與血管緊張素轉換酶抑制劑合用，可引起可逆性的血鋰水平升高和毒性反應。也有個別病例是鋰劑與血管緊張素Ⅱ受體提起拮抗劑合用時引起的。因此，鋰劑和本品合用須慎重。如需合用，則合用期間應監(jiān)測血鉀水平。 　　 2.有些藥物可影響血鉀水平或引起高鉀血癥(如ACE抑制劑、保鉀類利尿藥、鉀離子利尿藥、鉀離子補充劑、含鉀的鹽替代品、環(huán)胞菌素A或其它藥物如肝素鈉);如果本品需與這些藥物合用，建議監(jiān)測血鉀水平�；�于使用其它影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物的經(jīng)驗，本品與上述藥物合用，可致血鉀水平升高(參見注意事項)。 　　 3.藥代動力學試驗已經(jīng)研究了本品與地高辛、華法林、氫氯噻嗪、格列苯脲、布洛芬、對乙酰氨基酚、氨氯地平等藥物相互作用�？缮�高地高辛平均波谷谷血藥濃度20%(個別病例升高39%)，因此須監(jiān)測地高辛血漿峰濃度。 　　 4.本品可加強其它抗高血壓藥物的降壓效果。其它臨床上有相互作用尚不能證實。 　　 5.基于其藥理學特性，下述藥物可加強抗高血壓藥物包括替米沙坦的降壓效果：巴氯芬、氨磷汀。另外，酒精、巴比妥類藥物、鎮(zhèn)靜安眠藥或抗抑郁劑可增強體位性低血壓效應。
【藥理作用】替米沙坦是一種特異性血管緊張素Ⅱ受體(ATⅠ型)拮抗劑。替米沙坦替代血管緊張素Ⅱ受體與ATⅠ受體亞型(已知的血管緊張素Ⅱ作用位點)高親和性結合。替米沙坦在ATⅠ受體位點無任何部位激動劑效應，替米沙坦選擇性與ATⅠ受體結合，該結合作用持久。替米沙坦對其他受體(包括AT2和其它特征更少的AT受體)無親和力。上述其它受體的功能尚未可知，由于替米沙坦導致血管緊張素Ⅱ水平增高，從而可能引起的受體過度刺激效應亦不可知。替米沙坦不抑制人體血漿腎素，亦不阻斷離子通道。替米沙坦不抑制血管緊張素轉換酶Ⅱ，該酶亦可降解緩激肽作用增強導致的不良反應。在人體給予80mg替米沙坦幾乎可完全抑制血管緊張素Ⅱ引起的血壓升高。抑制效應持續(xù)24小時，在48小時仍可測到。首劑替米沙坦后3小時內降壓效應逐漸明顯。在治療開始后4周可獲得最大降壓效果，并可在長期治療中維持。替米沙坦治療如突然中斷，數(shù)天后血壓逐漸恢復到治療前水平，而不出現(xiàn)反彈性高血壓。在直接比較兩種高血壓藥物的臨床試驗研究中，替米沙坦治療組的患者干咳發(fā)生率顯著低于血管緊張素轉換酶抑制劑治療組。
【貯藏】遮光、密封保存。
【規(guī)格】40mg
【包裝規(guī)格】40mg*14s/盒，40mg*28s/盒，40mg*21s/盒
【有效期】48個月。
【批準文號】國藥準字H20041938
【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：天津懷仁制藥有限公司