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富馬酸喹硫平緩釋片
【商品名稱(chēng)】
富馬酸喹硫平緩釋片
【成分】
HARMACE主要組成成份:富馬酸喹硫平阿斯利康化學(xué)名稱(chēng):11-{4-[2-(2-羥乙氧基)乙基-1-哌嗪基]}二苯駢(b,f1,4)硫雜卓富馬酸鹽(2:1化學(xué)結(jié)構(gòu)式 CA WUXI IRAD分子式≈阿斯利康 G21H23N3025) 2. CAHO,((無(wú)錫)貿(mào)易有限公司分子量:88308性狀5mg巴g巴本品為膠囊狀雙凸的薄膜衣片,除去包衣后顯白色
【適應(yīng)癥/功能主治】
本品用于治療精神分裂癥
【用法用量】
藥片應(yīng)整片吞服,不能掰開(kāi)、咀嚼或碾碎。與進(jìn)食與否無(wú)關(guān)成人治療精神分裂癥劑量選擇一一本品一日一次,推薦夜間使用(睡前3-4小時(shí)服用)。推薦起始日劑量為300mg�？筛鶕�(jù)患者個(gè)體的療效和耐受性在日劑量400mg~800mg之間進(jìn)行劑量滴定。增加劑量最短時(shí)間間隔1天,每日劑量增加幅度不得超過(guò)300mg維持治療項(xiàng)在精神分裂癥成人患者中進(jìn)行的本品維持治療試驗(yàn)表明,在穩(wěn)定使用本品劑量范圍400mg~800mg/日治療16周的患者中,本品有效推遲了疾病復(fù)發(fā)時(shí)間。定期對(duì)患者進(jìn)行重新評(píng)估,以確定是否需要維持治療,以及維持治療所需的適宜劑量從富馬酸喹硫平片改用本品目前使用富馬酸喹硫平片治療的患者可改用本品,每日一次,每日總劑量相同�？赡苄枰鶕�(jù)患者的個(gè)體情況調(diào)整劑量 ed停藥后重新開(kāi)始治療阿斯利康盡管目前尚沒(méi)有數(shù)據(jù)具體說(shuō)明關(guān)于重新開(kāi)始治療的問(wèn)題,對(duì)于品停用1E欲新開(kāi)始治療的患者,建議遵循初始給藥方案。如果本品停用時(shí)間不超過(guò)調(diào),可不必從初始劑量開(kāi)始逐漸增加劑量,而是重新開(kāi)始維持劑量老年患者與其他抗精神病藥物一樣,本品慎用于老年患者,尤其在開(kāi)始用藥時(shí)。老年患者的滴定速度和每日治療劑量應(yīng)低于年輕患者。與年輕患者相比,老年患者的喹硫平平均血漿清除率降低了30%~50%。老年患者的起始劑量應(yīng)為50mg/日。根據(jù)個(gè)體療效和耐受性,可以將劑量逐日增加50mg,直至有效劑量?jī)和颓嗌倌瓯酒吩谥袊?guó)未被批準(zhǔn)用于治療18歲以下的患者腎功能損傷:腎功能損傷患者無(wú)需調(diào)整用藥劑量。本品在有腎功能損傷的患者中應(yīng)用的臨床經(jīng)驗(yàn)有限肝功能損傷喹硫平在肝臟中廣泛代謝。肝功能損傷的患者的血藥濃度可能會(huì)升高,可能需要對(duì)劑量進(jìn)行調(diào)整。已知有肝功能損傷的患者的起始劑量應(yīng)為50mg/日。根據(jù)個(gè)體療效和耐受性,可以將劑量逐日增加50mg,直至有效劑量】。
【不良反應(yīng)】
喹硫平最常見(jiàn)(≥10%)藥物不良反應(yīng)(ADR)為嗜睡、頭暈、口于、戒斷(停藥)癥狀、血清甘油三酯升高、總膽固醇(主要是低密度脂蛋白膽固醇(LDL)升高)升高、高密度脂蛋白膽固醇(HDL)降低、體重增加、血紅蛋白降低和錐體外系癥狀下表列出本品治療時(shí)不良反應(yīng)(ADRs)的發(fā)率,該表根據(jù)國(guó)際醫(yī)藥科學(xué)組織委員會(huì)( CIOMSⅢ工作組;1995年)推薦格式制作率系統(tǒng)器官分類(lèi)事件十分常見(jiàn)(210%)胃腸系統(tǒng)疾病口干全身性疾病和給藥部位各種反應(yīng)戒斷停蔥癥狀阿斯利康(無(wú)錫)貿(mào)易有限公司30.0外系障礙的累計(jì)發(fā)生率為8.9%,安慰劑組3.8%,但是單個(gè)不良事件發(fā)生率(如靜坐不能錐體外系疾病、震顫、運(yùn)動(dòng)障礙、肌張力障礙、坐立不安、不自主肌肉收縮,精神運(yùn)動(dòng)功能活動(dòng)過(guò)度,肌肉強(qiáng)直)普遍較低,所有治療組均未超過(guò)4%。抑郁癥患者的安慰劑對(duì)照短期單藥治療臨床試驗(yàn)顯示,本品治療組錐體外系障礙累計(jì)發(fā)生率5.4%,安慰劑組3.2%。老年抑郁癥患者的安慰劑對(duì)照短期單藥治療臨床試驗(yàn)顯示,本品治療組錐體外系癥狀累計(jì)發(fā)生率9.0%,安慰劑組2.3%。廣泛性焦慮障礙的安慰劑對(duì)照短期單藥治療臨床試驗(yàn)顯示,本品治療組錐體外系癥狀累計(jì)發(fā)生率49%,安慰劑組3.2%。廣泛性焦慮障礙老年患者的安慰劑對(duì)照短期單藥治療臨床試驗(yàn)顯示,本品治療組錐體外系癥狀累計(jì)發(fā)生率5.4%,安慰劑組2.2%精神分裂癥、雙相情感障礙、抑郁癥和廣泛性焦慮障礙的長(zhǎng)期試驗(yàn)中,喹硫平和安慰劑治療引發(fā)的錐體外系癥狀的累積暴露校正發(fā)生率相似甲狀腺激素水平喹硫平治療與甲狀腺激素水平降低呈劑量相關(guān)。短期安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中,甲狀腺激素水平具有潛在臨床意義改變的發(fā)生率為:總T:喹硫平治療組3.4%,安慰劑組0.6%游離T4:喹硫平治療組0.7%,安慰劑組0.1%;總T3:唑硫平治療組0.54%,安慰劑組0.0%和游離T3:喹硫平治療組0.2%,安慰劑組0.0%。TSH變化發(fā)生率為喹硫平組3.2%,安慰劑組2.7%。安慰劑對(duì)照短期單藥治療試驗(yàn)顯示,具有潛在顯著臨床意義改變的T3和TSH在喹硫平和安慰劑組的發(fā)生率均為0.0%,對(duì)于T4和TSH的變化喹硫平組為0.1%,安慰劑組為0.0%上述甲狀腺激素水平變化基本上與臨床上癥狀性甲狀腺功能減退無(wú)游離T4的下降在喹硫平治療的前6周最顯著,長(zhǎng)期治療過(guò)程中沒(méi)有進(jìn)一步下降。在幾乎所有病例中,停止喹硫平治療與總T4和游離T4的逆轉(zhuǎn)有關(guān),不受治療時(shí)間的影響。經(jīng)過(guò)甲狀腺結(jié)合球蛋白(TBG)檢測(cè)的8例患者中,TBG水平無(wú)變化。喹硫平制劑上市后應(yīng)用有發(fā)生黃疸的報(bào)告W在其他不同適應(yīng)癥臨床研究中所觀(guān)察到的不良反應(yīng)阿斯利康在一項(xiàng)固定劑量的以安慰劑為對(duì)照組的用于雙向情感障礙躁狂發(fā)作輔助落痔的床研究中所觀(guān)察到的不良反應(yīng):在治療用藥150mg組中觀(guān)察到(樣本量二315,7%惡心、3%上呼吸道感染、2%流感、2%眩暈、2%抑郁;在治療用藥300mg組中觀(guān)察到(樣本量=312)8%惡心、2%上呼吸道感染、2%眩暈、1%抑郁、1%流感共22在一項(xiàng)為期3周的以安慰劑為對(duì)照組的治療雙相情感障礙的臨床研究中觀(guān)察到的不良反
【禁忌】
對(duì)本品中任何成份過(guò)敏的患者
【注意事項(xiàng)】
【運(yùn)輸方式】
常規(guī)
【貯藏】
常溫
【貯藏注意事項(xiàng)】
30℃以下密封保存
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