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                                               達格列凈片安達唐

【產(chǎn)品名稱】達格列凈片
【商品名/商標】安達唐
【規(guī)格】10mg*7片*2板
【主要成份】達格列凈。
【性狀】本品為黃色、雙凸、菱形薄膜衣片，一面刻有“10”另一面刻有“1428”。
【功能主治/適應(yīng)癥】在飲食和運動基礎(chǔ)上，本品可作為單藥治療用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制 本品不適用于治療1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒。
【用法用量】推薦起始劑量為5mg，每日一次，晨服，不受進食限制。對于需要加強血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，劑量可增加至10mg每日一次。其余詳見說明書。
【不良反應(yīng)】伴隨FARXIGA最常見不良反應(yīng)(5%或更高發(fā)生率)是女性生殖器真菌感染，鼻咽炎，和泌尿道感染。報告懷疑不良反應(yīng)，聯(lián)系Bristol-Myers Squibb電話1-800-721-5072或FDA電話1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
【禁忌】對本品有嚴重超敏反應(yīng)史者禁用（參見不良反應(yīng)）。重度腎損害、終末期腎病（ESRD）或需要透析的患者禁用（參見注意事項）。
【注意事項】1.低血壓：開始FARXIGA前，評估血容量狀態(tài)和在老年人，在有腎受損或低收縮壓患者，和用利尿藥患者中糾正低血容量。治療期間監(jiān)視體征和癥狀。2.腎功能受損：治療期間監(jiān)視腎功能。3.低血糖：在用FARXIGA服用胰島素或一種胰島素促分泌素患者，考慮較低劑量胰島素或胰島素促分泌素以減低低血糖風險。4.生殖器真菌感染：如適用監(jiān)視和治療。5.LDL-C增高：每標準醫(yī)護監(jiān)視和治療。6.膀胱癌：在臨床試驗中觀察到膀胱癌不平衡。有活動性膀胱癌患者中不應(yīng)使用FARXIGA和有膀胱癌既往史患者中應(yīng)謹慎使用。7.大血管病變結(jié)局：沒有臨床研究確定用FARXIGA或任何其他抗糖尿病藥物減低大血管風險結(jié)論性證據(jù)。
【藥物相互作用】本品主要在肝臟經(jīng)UGT1A9代謝，是P-糖蛋白的底物，研究證實達格列凈的藥動學特征并未被二甲雙胍、吡格列酮、西格列汀、格列美脲、伏格列波糖、辛伐他汀、纈沙坦、華法林、地高辛等改變，達格列凈對上述藥物的血藥濃度不產(chǎn)生具有臨床意義的影響。利福平可以降低達格列凈22%的體內(nèi)暴露量，甲芬那酸可以增加51%的體內(nèi)暴露量，但是對24h尿糖排泄無臨床意義的影響。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠婦女中沒有適當和對照良好研究。妊娠期間只有潛在獲益勝過對胎兒潛在風險才使用。
【老年患者用藥】與減低血管內(nèi)容量相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率較高。
【藥理毒理】達格列凈通過抑制鈉-葡萄糖轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）——腎內(nèi)的一種使葡萄糖被重新吸收到血液中的蛋白質(zhì)——而發(fā)揮作用。這使得多余的葡萄糖通過尿液被排除體外，從而在不增加胰島素分泌的情況下改善血糖控制。使用這種藥物要求患者的腎功能正常，中至重度腎功能不全患者禁用該藥。本品單用或與二甲雙胍、吡格列酮、格列美脲、胰島素等藥物聯(lián)合使用，可以顯著降低2型糖尿病患者的HbA1c和空腹血糖，不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似，低血糖風險低，可減輕體重。達格列凈的療效與二肽基肽酶抑制劑等數(shù)種新型降糖藥物相當，而且可輕度降低血壓和體重。該藥有5mg和10mg兩種片劑可供選擇，可單獨使用或與包括胰島素在內(nèi)的其他糖尿病藥物聯(lián)用。
【藥物過量】尚不明確。
【藥代動力學】在健康受試者中，達格列凈口服后快速吸收，達峰時間Tmax為1～2h，蛋白結(jié)合率為91%，口服生物利用度約為78%，血漿終末半衰期為12.9h�？诜�后，藥物主要在肝臟經(jīng)尿苷二磷酸葡萄糖苷酸基轉(zhuǎn)移酶1A9( UGT1A9) 代謝為無活性的代謝物，較小部分經(jīng)P450 酶代謝，對P450 酶沒有抑制或誘導(dǎo)作用。藥物原型和相關(guān)代謝物75% 經(jīng)尿排泄，21% 經(jīng)糞便排泄。本品與高脂食物同時服用與空腹服用相比，Tmax延長1倍，但是吸收程度沒有影響，因此可與食物同服。腎功能對達格列凈的藥動學有較大影響，合并輕度、中度或重度腎功能不全的糖尿病患者口服達格列凈20 mg·d-1 共7d，該藥的平均系統(tǒng)暴露較腎功能正常的糖尿病患者分別高32%，60% 和87%。在腎功能正常、輕度不全、中度不全和重度不全的糖尿病患者中，藥物達穩(wěn)態(tài)時24h的尿糖排泄量依次為85，52，18，11g。Kasichayanula等研究了肝功能不全對達格列凈的藥動學影響。輕、中度和嚴重肝功能不全的受試者單次口服達格列凈10mg，各組Cmax分別較肝功能正常者低12%、高12%和高40%，各組AUC分別較肝功能正常者的高3%，36%和67%。因此，中度和重度腎功能不全者不推薦使用達格列凈，重度肝功能不全患者需要減少使用劑量。
【貯藏】密封，不超過30°C保存。
【有效期】36個月。
【生產(chǎn)廠家】美國:AstraZeneca Pharmaceuticals LP
【批準文號】注冊證號 H20170119