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                                                          米格列醇片

【產(chǎn)品名稱】米格列醇片
【商品名/商標】瑞舒/魯南
【規(guī)格】50mg*24片
【適應癥】米格列醇單獨使用可以作為配合飲食控制的輔助手段，以改善單純飲食控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。如果飲食療法單獨配合米格列醇或者磺酰脲類無法達到滿意的血糖控制效果時，米格列醇也可與磺酰脲類藥物合用。當二者配合使用時，會產(chǎn)生累加效應，這可能是因為二者的作用機制不同。在2型糖尿病治療的開始階段，節(jié)制飲食是首選的治療手段。限制熱量攝取，控制體重對于肥胖糖尿病患者是必須的。單純合理的飲食控制就可控制血糖以及高血糖癥狀，同時也應重視恰當?shù)纳眢w鍛煉。如果這種治療無效，可考慮使用米格列醇。但醫(yī)生和患者都應注意米格列醇是作為配合飲食療法的一種輔助手段而非其替代品，也就是說它不能作為一種避免節(jié)制飲食的方便方法來使用。
【用法用量】糖尿病患者使用米格列醇或其它降糖藥都無固定的劑量。米格列醇的劑量必須參照其療效與病人耐受量具體而定，但不可超過最大推薦量(100mg，3次/日)。米格列醇每次于正餐開始時服用，每日3次；從25mg開始并按下述方法逐漸加量，以便獲得既能減輕胃腸道的不良反應又能控制高血糖癥狀的最小有效劑量。治療開始階段及劑量增加時，以餐后 1 小時血糖作為米格列醇療效指標來確定患者的最小有效量。其后，約 3個月左右檢測一次糖基化血紅蛋白。無論在米格列醇單獨使用還是與磺酰脲類藥物聯(lián)用情況下，治療目標都是通過米格列醇的最小有效使用量來達到恢復患者正常餐后血糖及糖基化血紅蛋白水平為最終目的。初始劑量：推薦的初始劑量為25mg，每日正餐開始時服用，3次/日。然而為了減輕胃腸道的不良反應，有的患者在開始時采用25mg，1次/日的服藥方法，此后逐漸增加給藥次數(shù)直到3次/日。維持劑量：米格列醇的維持量是50mg，3次/日。為了改善使用米格列醇時患者胃腸道的不良反應，建議采用從25mg，3次/日，即最低有效量開始，然后逐漸加量的給藥方式。使用米格列醇25mg，3次/日4-8周后，劑量應增至50mg，3次/日，維持時間大約3個月，隨后應檢測糖基化血紅蛋白水平。若此時糖基化血紅蛋白水平未達到滿意程度，劑量增至100mg，3次/日，大推薦劑量。對照試驗匯總數(shù)據(jù)顯示了糖基化血紅蛋白和1小時餐后血糖在推薦劑量范圍內(nèi)的變化趨勢，然而，在上述試驗中未進行針對高血糖控制方面的量效研究。若服用米格列醇(100mg，3次/日)后，餐后血糖或糖基化血紅蛋白水平未見進一步降低則要考慮減量。一旦找到了有效耐受量，就應維持此劑量。最大劑量：米格列醇最大推薦劑量是100mg，3次/日。臨床試驗證明服用更大劑量米格列醇(200mg，3次/日)雖可增加高血糖癥狀的控制效果，但同時也會增加其胃腸道不良反應的發(fā)生率。與磺酰脲類藥物合用：磺酰脲可引起低血糖癥。臨床驗證米格列醇聯(lián)用磺酰脲與單用磺酰脲相比，并不增高低血糖癥的發(fā)生率。然而二者聯(lián)用可引起血糖的進一步降低，并提高低血糖癥發(fā)生的風險性，其原因可能是二者產(chǎn)生的累加效應所致。若發(fā)生低血糖癥，應及時調(diào)整藥物的劑量。
【不良反應】胃腸道反應：胃腸道癥狀是米格列醇最常見的不良反應。在美國一項使用安慰劑的對照試驗中表明，服用米格列醇(25mg/kg，3次/日)的962名患者中腹痛、腹瀉、胃脹氣的發(fā)生率分別為11.7%,28.7%和41.5%，而相應安慰劑組中603名患者上述癥狀發(fā)生率分別為4.7%，10%和12%。其中腹痛和腹瀉的發(fā)生率會隨著持續(xù)給藥而有所減輕。皮膚反應：使用米格列醇時皮疹發(fā)病率為4.3%，而相應的安慰劑組為2.4%。皮疹通常是暫時性的。實驗室指標異常：使用米格列醇的患者血清鐵含量降低，其發(fā)生率（9.2%）高于安慰劑組（4.2%）。但是大多數(shù)病人都是暫時性的且不伴有血色素降低和其它血液學指標的異常。
【禁忌】糖尿病酮癥酸中毒；炎性腸病，結腸潰瘍，不全性腸梗阻，有腸梗阻傾向的患者；慢性腸道疾病伴有明顯胃腸功能紊亂，或伴有可能進一步加重出現(xiàn)腸脹氣情況的患者；對該藥物或其成份過敏者。
【注意事項】一般事項：低血糖癥：由于米格列醇本身的作用機理使得單獨用藥時不會引起餐后或快速低血糖癥。而磺酰脲類藥物可引起低血糖癥。由于米格列醇可以增強磺酰脲降血糖的效力，因此二者合用會進一步加重血糖的降低，但這一點還未得到臨床實驗的證實。由于口服葡萄糖，其吸收不受米格列醇抑制，故治療輕中度低血糖癥通常采用口服葡萄糖而非蔗糖。米格列醇可抑制蔗糖水解為葡萄糖或果糖，因此蔗糖不宜作為快速糾正低血糖癥的藥物來使用。嚴重的低血糖癥需要靜脈滴注葡萄糖或注射胰高血糖素來糾正。血糖控制不佳：當糖尿病患者處于發(fā)熱、外傷、感染或手術等應激狀態(tài)時，會產(chǎn)生暫時性的血糖控制不佳此刻必須暫時應用胰島素治療。腎損害：在腎損害患者中，米格列醇血清濃度隨著腎損害程度和腎功能的降低成比例的上升。尚未進行針對伴有嚴重腎功能低下的糖尿病患者(血肌酐>2.0mg/dL)的長期臨床試驗。因此，對于這些病人不推薦使用米格列醇。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品沒有在妊娠婦女進行安全性試驗的資料。對動物進行試驗，應用大于人體3、4倍劑量的本品到大鼠和兔身上均沒有發(fā)現(xiàn)生育損害或胎兒毒性。在本研究中的最大劑量：大鼠450mg/kg，兔200mg/kg時均會增加對母體和/或胎兒的毒性。此外在大鼠圍產(chǎn)期和發(fā)育毒理研究中均沒有發(fā)現(xiàn)本品對下一代生存、生長、發(fā)育、行為、生育有不利的影響。由于動物試驗不能完全預測人體反應，故只有確實需要時方可在孕婦使用。本品分泌至人乳中的濃度非常小，給予母親劑量100mg，全部分泌至乳汁中僅為0.02%。估計哺乳嬰兒接受的劑量約為母親劑量的0.4%。盡管本品分泌至人乳的量非常低，但仍不推薦給哺乳期婦女使用。
【老年患者用藥】在美國進行的臨床研究的病例總數(shù)中，確定安全性的病例中大于65歲者占24%，大于75歲者占3%。其有效性與安全性的差別在青年人與老年人之間并不顯著。一項試驗研究了米格列醇在老年男性與青年男性中藥代動力學的改變(每組n=8)，研究發(fā)現(xiàn)在劑量為100mg，3次/日，連續(xù)3天時，二組無顯著性差異。
【藥理毒理】米格列醇屬去氧化野尻霉素衍生物，它可延遲攝入的糖份的消化吸收，從而導致餐后血糖濃度只有輕微升高，因此能降低血糖。米格列醇片可降低2型糖尿病患者的糖基化血紅蛋白水平。糖基化血紅蛋白代表既往一段時間的平均血糖濃度，它反映了全身的非酶蛋白糖基化作用。
【藥物過量】與磺酰脲及胰島素不同，過量使用米格列醇不會導致低血糖癥。但可能會引起暫時性的胃脹氣，腹瀉和腹部不適。由于米格列醇尚未發(fā)現(xiàn)其它腸道外癥狀，預計過量的米格列醇可能不會引起嚴重的全身系統(tǒng)反應。
【藥代動力學】吸收：米格列醇的吸收在高劑量下會達到飽和，劑量為25mg時可完全吸收，而劑量為100mg時只能吸收50%-70%。無論何種劑量，它都是在服藥后2-3小時達到血藥濃度最高值。沒有證據(jù)表明米格列醇的全身吸收有助于提高它的治療作用。分布：米格列醇的蛋白結合率很低(<4.0%)，米格列醇的分布體積為0.18L/kg，主要在細胞外液。代謝：米格列醇在人體內(nèi)和所研究的任何一種動物體內(nèi)不進行代謝。在血漿、尿液和糞便中檢測不出代謝物，這表明缺乏該物質(zhì)的系統(tǒng)代謝和進入系統(tǒng)前代謝。排泄：米格列醇以原形自腎臟排泄。因此，給予25mg劑量，大于95%的藥量在24小時內(nèi)可以在尿中回收。而由于不完全的生物利用度，若給予大于25mg的劑量，從尿中累積回收率稍微低一些。米格列醇的消除半衰期約為2小時。特殊人群腎臟損害的患者：由于米格列醇主要由腎臟排泄，故其在有腎臟損害的患者體內(nèi)會出現(xiàn)蓄積，肌酐清除率<25ml／min的患者服用25mg，每天3次，比肌酐清除率>60ml/min的患者的米格列醇血藥濃度高兩倍多。因為米格列醇是局部起作用，所以通過調(diào)整劑量來糾正增高的血藥濃度是不可行的。對肌酐清除率<25ml／min的患者的用藥安全性尚未確立。肝臟損害的患者：與健康受試者想比，肝硬化患者的米格列醇的藥代動力學沒有變化。因為米格列醇不經(jīng)肝臟代謝，肝臟的生物轉(zhuǎn)化功能沒有影響。性別： 在相同體重條件下，男性和女性的米格列醇藥代動力學相差不大。種族：一些對日本和高加索人受試者的藥代動力學研究表明，兩者的結果相近。一項對黑人和高加索人健康受試者的研究提示，當服用相同劑量50mg時，比較其藥效學，結果他們的葡萄糖和胰島素效應相似。
【生產(chǎn)廠家】山東新時代藥業(yè)有限公司
【批準文號】國藥準字H20083446
【生產(chǎn)地址】山東費縣北外環(huán)路1號
【條形碼】6924440100646