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                                                                    纈沙坦膠囊

通用名稱：
纈沙坦膠囊
功能主治：
治療輕、中度原發(fā)性高血壓。
用法用量：
推薦劑量：代文80毫克，每天一次，劑量與種族、年齡、性別無關(guān)，可能在進餐時或空腹服用（見吸 收）。建議每天同一時間用藥（如早晨）。用藥2周內(nèi)達確切降壓效果，4周后達最大療效。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160毫克，或加用利尿劑。腎 功能不全（嚴(yán)重腎衰見禁忌）及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。代文可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。
劑 型：
膠囊劑
不良反應(yīng)：
本藥的總體不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似。臨床應(yīng)用中曾觀察到的不良反應(yīng)主要有：頭痛、頭暈、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹瀉、疲勞、皮疹、鼻炎、背痛、惡心、咽炎及關(guān)節(jié)痛。不良反應(yīng)的發(fā)生率與劑量和治療時間長短無關(guān)，與性別、年齡或種族無關(guān)，尚未知此反應(yīng)是否與本品治療有因果關(guān)系。
禁 忌：
對本品任何成分過敏者。
注意事項：
1、低鈉或血容量不足的患者：嚴(yán)重缺鈉和（或）血容量不足的患者（如因服用大劑量利尿藥），在使用纈沙坦開始治療時，可能發(fā)生癥狀性低血壓。因此，在使用本藥前須糾正低鈉或低血容量狀況。如果發(fā)生低血壓，須使患者仰臥，必要時用生理鹽水靜脈注射。短暫的低血壓反應(yīng)并不妨礙進一步治療，因此一旦血壓穩(wěn)定便可進行繼續(xù)治療。 2、肝功能損傷患者：約70%的纈沙坦以原形從膽汁排除；纈沙坦不經(jīng)生物轉(zhuǎn)化，因而其全身性影響與肝功能低下無關(guān)，所以非膽道性或非膽汁瘀積形肝功能不全患者無需調(diào)整劑量；而膽汁型肝硬化或膽道梗阻患者的纈沙坦清除率降低（AUCS較高），這些患者服用纈沙坦時應(yīng)特別慎重。 3、腎功能損傷患者：由于纈沙坦腎清除率只占總血漿清除率的30%，故其全身性影響與腎功能之間沒有關(guān)系，腎功能不全患者服用本品無需調(diào)整劑量。抑制腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng)后，敏感患者可能有腎功能改變。對于腎功能依賴腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng)活性的患者（如嚴(yán)重的充血性心力衰竭患者），用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑或血管緊張素受體拮抗劑治療，可能導(dǎo)致尿少癥和/或進行性氮血癥及（罕見）急性腎功能衰竭和/或死亡。因此，嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率<10ml/min）患者應(yīng)慎重用藥。 12名因單側(cè)腎動脈狹窄而致的腎性高血壓患者短期服用纈沙坦，腎血流動力學(xué)、血肌酐或血尿素氮無明顯變化。對單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄患者未進行長期使用纈沙坦的研究。由于影響腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng)的藥物有可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄患者的血肌酐或血尿素氮升高，故為安全起見，應(yīng)注意監(jiān)測患者的這些指標(biāo)。 4、尚未發(fā)現(xiàn)致突變、致分裂或致癌作用。 5、藥物不要放在孩童可觸及的地方。 6、廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。
成份：
纈沙坦
性狀：
本品內(nèi)容物為白色或類白色顆粒和粉末。
孕婦及哺乳期婦女用藥：
胎兒從妊娠中期開始出現(xiàn)腎灌注，后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此妊娠中 晚期應(yīng)用代文，風(fēng)險增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，代文不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早終止。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過的新生 兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測血壓。必要時采用適當(dāng)治療措施（如再水化），清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對哺乳期女性 的研究，因此本品不宜用于哺乳期。
兒童用藥：
本品用于兒童的有效性和安全性尚無相關(guān)研究。
老年用藥：
盡管服用纈沙坦后，對老年人的全身性影響多于年輕人，但并無任何臨床意義。
藥物相互作用：
臨床試驗未發(fā)現(xiàn)本藥與下列藥物間有臨床意義的相互作用：西米替丁、華法林、呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。本藥與細(xì)胞色素P450酶系統(tǒng)的代謝誘導(dǎo)劑或抑制劑一般無臨床意義的相互作用。體外試驗表明本藥與其他血漿蛋白結(jié)合率高的藥物如雙氯芬酸、呋塞米及華法林無血漿蛋白結(jié)合方面的相互作用。與保鉀利尿劑（如螺內(nèi)脂、氨苯蝶啶、阿米洛利）、鉀制劑或含鉀的鹽代用品合用時，可使血鉀升高。若必須同用，應(yīng)注意監(jiān)測。
藥理作用：
本品為血管緊張素II受體拮抗劑。本品可選擇性作用于已知與血管緊張素II作用相關(guān)的AT1受體亞 型，選擇性阻斷血管緊張素II與腎上腺和血管平滑肌等組織細(xì)胞AT1受體的結(jié)合，抑制血管收縮和醛固酮分泌，產(chǎn)生降壓作用。本品對AT1 受體的親和力比對AT2受體約高20000倍。本品不影響緩激肽的作用和離子通道功能，也不與其他對心血管功能發(fā)揮重要調(diào)節(jié)作用的激素的受體結(jié)合。本品無 致癌、致畸、致突變毒性，無生殖毒性。 本品為血管緊張素II受體拮抗劑。本品可選擇性作用于已知與血管緊張素II作用相關(guān)的AT1受體亞型，選擇性阻斷血管緊張素II與腎上腺和血管平滑肌等組 織細(xì)胞AT1受體的結(jié)合，抑制血管收縮和醛固酮分泌，產(chǎn)生降壓作用。本品對AT1 受體的親和力比對AT2受體約高20000倍。本品不影響緩激肽的作用和離子通道功能，也不與其他對心血管功能發(fā)揮重要調(diào)節(jié)作用的激素的受體結(jié)合。本品無 致癌、致畸、致突變毒性，無生殖毒性。
藥物過量：
雖然無本藥過量的經(jīng)驗，但其可能出現(xiàn)的主要癥狀是明顯的低血壓。如果是在服藥后不久發(fā)生，可采用催吐治療，否則可按常規(guī)采用靜脈滴注生理鹽水。本品與血漿蛋白結(jié)合率高，故不太可能經(jīng)透析被清除。
藥代動力學(xué)：