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商品名稱(chēng):萊億芬 醋氯芬酸分散片
商品品牌:0 商品編號(hào):20183151900248566 產(chǎn)品積分:0
市場(chǎng)價(jià)格:¥36元   藥店價(jià)格:¥36元   節(jié)省:¥0
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商品參數(shù):

拼音碼: lyfclfsfsp
規(guī)格: 0.1克*12片/盒
劑型: 片劑
生產(chǎn)廠家: 濮陽(yáng)市仲億藥業(yè)有限公司
單位:
批準(zhǔn)文號(hào): 國(guó)藥準(zhǔn)字H20050253

商品描述:

萊億芬 醋氯芬酸分散片

【藥品名稱(chēng)】
  通用名稱(chēng):醋氯芬酸分散片
  商品名稱(chēng):醋氯芬酸分散片(萊億芬)
  英文名稱(chēng):Aceclofenac Dispersible Tables
  拼音全碼:CuLvFenSuanFenSanPian
【主要成份】 醋氯芬酸。
【成 份】
  化學(xué)名:2-[(2.6—二氯苯基)氨基]苯乙酰氧基乙酸
   分子量:C16H13Cl2NO4
【性 狀】 本品為白色或類(lèi)白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】 骨關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。
【規(guī)格型號(hào)】0.1g*12s
【用法用量】直接口服,用至少半杯水送下,或用溫水分散后口服,可與食物同服。 成年人 每日推薦最大劑量0.2g(2片),分兩次服用,每次0.1g(1片),早晚各一次。 老年人 一般無(wú)須降低劑量,但須慎用,嚴(yán)密觀察可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。 肝功能不全病人 具有輕、中度肝功能不全的病人應(yīng)減少醋氯芬酸用藥劑量,推薦初始劑量為每天0.1g。 腎功能不全病人 輕、中度腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量,但應(yīng)慎重。
【不良反應(yīng)】據(jù)國(guó)外研究資料報(bào)道: 主要出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)(消化不良、腹痛、惡心和腹瀉)。最常見(jiàn)的是消化不良(7.5%)和腹痛(6.2%)。 1.常見(jiàn)(>1/100) 胃腸道系統(tǒng)失調(diào):消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。 肝和膽:肝酶升高。 2.偶見(jiàn)(1/100~1/1000) 一般:頭暈。 胃腸道系統(tǒng):脹氣、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。 皮膚:瘙癢、皮疹和皮炎。 代謝和營(yíng)養(yǎng):尿素氮和肌酐升高。 3.罕見(jiàn)(<1/1000) 一般:頭痛、疲倦、面部浮腫、過(guò)敏反應(yīng)、體重增加。 血液:貧血、粒細(xì)胞減少、血小板減少,中性粒細(xì)胞減少。 心血管:水腫、心悸、腓腸肌痙攣,潮紅、紫癜。 中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng):感覺(jué)障礙、震顫。 胃腸道系統(tǒng)障礙:胃腸出血和潰瘍,出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎癥。 泌尿系統(tǒng)障礙:間質(zhì)性腎炎。 皮膚:濕疹。 代謝和營(yíng)養(yǎng):堿性磷酸酶升高,高鉀血癥。 精神病學(xué):抑郁、多夢(mèng)、嗜睡、失眠。 眼睛:異常視覺(jué)。 其它:味覺(jué)倒錯(cuò)、脈管炎。 如其它的NSAIDs,可能發(fā)生嚴(yán)重的皮膚粘膜的超敏反應(yīng)。
【禁 忌】以下患者禁用本品: 已知對(duì)醋氯芬酸或?qū)Ρ酒分心骋唤M分過(guò)敏者禁用。 病人服用作用機(jī)理類(lèi)似的藥物(如阿司匹林或其它非甾體抗炎藥)引起哮喘、支氣管痙攣、急性鼻炎或蕁麻疹者或已知對(duì)該類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。 患有或者懷疑患有胃、十二指腸潰瘍者,或有胃、十二指腸潰瘍復(fù)發(fā)史的患者,胃腸道出血或其它出血或凝血障礙患者禁用。 患有嚴(yán)重心衰、肝腎功能不全者禁用。 妊娠后三個(gè)月期間孕婦禁用。
【注意事項(xiàng)】有胃腸道疾病的患者和有消化道潰瘍、腦血管出血、潰瘍性結(jié)腸炎、Crohn’s病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、卟啉病及造血和凝血障礙病史者應(yīng)慎用或在密切監(jiān)控下使用。 輕、中度肝、腎、心功能不全者以及有體液潴留傾向的患者應(yīng)慎用。這些患者使用NSAIDs,可導(dǎo)致腎功能衰竭和體液潴留。用利尿藥治療或其它同樣有低血容量危險(xiǎn)的患者也應(yīng)慎用。 老年患者一般更容易出現(xiàn)副作用,應(yīng)慎用。在治療期間,很多時(shí)候患者無(wú)前兆癥狀或明顯的病史,結(jié)果出現(xiàn)嚴(yán)重的胃腸出血和/或穿孔。老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。 長(zhǎng)期使用NSAIDs治療的患者應(yīng)經(jīng)常檢查以作預(yù)防(如:肝、腎功能和血細(xì)胞計(jì)數(shù))。 服用NSAIDs后出現(xiàn)頭暈和中樞神經(jīng)系統(tǒng)其它障礙的患者應(yīng)避免開(kāi)車(chē)和從事機(jī)械操作。
【兒童用藥】?jī)和盟幱盟幍陌踩院陀行陨形创_定,故不推薦兒童使用。
【老年患者用藥】一般無(wú)須降低劑量,但需注意以下情況: 老年患者一般更容易出現(xiàn)副作用,應(yīng)慎用。在治療期間,很多時(shí)候患者無(wú)前兆癥狀或明顯的病史,結(jié)果出現(xiàn)嚴(yán)重的胃腸出血和/或穿孔。老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】已有數(shù)例抗炎藥物影響胎兒的報(bào)道,可能是通過(guò)抑制前列腺素合成造成的。 抗炎藥可阻滯子宮收縮和延遲分娩。它們可引起宮內(nèi)動(dòng)脈導(dǎo)管收縮和閉鎖,導(dǎo)致新生兒肺動(dòng)脈高壓和呼吸功能不全?寡姿幙山档吞貉“骞δ芎鸵种铺耗I功能,結(jié)果可導(dǎo)致羊水過(guò)少和新生兒無(wú)尿癥。 在孕期后三個(gè)月禁用抗炎藥。 醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚。因此哺乳期間不應(yīng)使用醋氯芬酸,除非醫(yī)生認(rèn)為必需。
【藥物相互作用】 1.應(yīng)避免與以下藥物合用: NSAIDs抑制甲氨蝶呤在腎小管分泌,可能具有輕微的代謝相互作用,從而導(dǎo)致甲氨蝶呤清除率降低。因此在高劑量甲氨蝶呤治療期間,應(yīng)始終避免服用NSAID藥物。 某些NSAID藥物可抑制鋰鹽在腎臟的消除過(guò)程,結(jié)果導(dǎo)致血清鋰濃度升高,除非血清鋰水平可以經(jīng)常進(jìn)行測(cè)定,應(yīng)避免與鋰鹽合用。 NSAIDs抑制血小板聚集和損害胃腸道粘膜,可增加抗凝藥物的活性,增加使用抗凝藥的病人胃腸道出血的風(fēng)險(xiǎn)。除非可以進(jìn)行密切的監(jiān)測(cè),醋氯芬酸應(yīng)避免與香豆素類(lèi)口服抗凝血藥、噻氯匹定、血栓溶解劑及肝素合用。 2.以下聯(lián)合用藥需要調(diào)整劑量或注意: 當(dāng)使用低劑量甲氨蝶呤時(shí),也應(yīng)注意NSAIDs與甲氨蝶呤之間產(chǎn)生藥物相互作用的可能,特別是腎功能不全的患者。如果在24小時(shí)內(nèi)同時(shí)使用NSAIDs與甲氨蝶呤,應(yīng)警惕,因?yàn)榧装钡恃帩舛瓤赡茉黾訌亩鴮?dǎo)致毒性增加。 NSAIDs與環(huán)孢霉素或他克利一起使用,由于降低腎臟前列腺素合成,腎毒性風(fēng)險(xiǎn)增加,因此在聯(lián)合治療時(shí)應(yīng)密切監(jiān)測(cè)腎功能。 同時(shí)服用阿司匹林和其它非甾體抗炎藥物會(huì)增加副作用發(fā)生率,應(yīng)予警惕。 非甾體抗炎藥物會(huì)削弱呋喃苯胺酸(利尿藥)和丁苯氧酸(布美他尼,利尿藥)的利尿作用,可能的作用機(jī)理是抑制前列腺素合成。同樣它們也會(huì)降低噻嗪類(lèi)藥物(利尿劑)的降壓作用。與保鉀利尿藥同時(shí)使用會(huì)升高鉀水平,因此應(yīng)監(jiān)測(cè)血鉀。同時(shí)應(yīng)用非甾體抗炎藥物和ACE(血管緊張素轉(zhuǎn)化酶)抑制劑,會(huì)增加失水病人急性腎功能衰竭的危險(xiǎn)。 盡管不能排除與其它抗高血壓藥物,如β-受體拮抗劑的相互作用,但醋氯芬酸與芐氟噻嗪(利尿降壓藥)聯(lián)合用藥未發(fā)現(xiàn)影響其對(duì)血壓的控制作用, 其它可能的相互作用 分別有關(guān)于降血糖和升血糖作用的報(bào)道,醋氯芬酸可能會(huì)引起低血糖,使用時(shí)應(yīng)考慮調(diào)整降糖藥物的劑量。 輕、中度腎功能不全患者單劑量服藥后,藥代動(dòng)力學(xué)未觀察到臨床意義上的差異。 3.醋氯芬酸主要通過(guò)細(xì)胞色素P450 2C9代謝,因此可能有與苯妥英、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑發(fā)生藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)。 同NSAID類(lèi)的其它藥品一樣,與通過(guò)腎排泄消除的藥物,如甲胺蝶呤和鋰鹽,也存在藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)。醋氯芬酸實(shí)際上完全與血漿蛋白結(jié)合,隨之會(huì)與其它高蛋白結(jié)合藥物發(fā)生置換作用,必須注意。
【藥物過(guò)量】沒(méi)有關(guān)于人的超劑量服用醋氯芬酸的研究數(shù)據(jù)。藥物過(guò)量后可能出現(xiàn)的癥狀有:惡心、嘔吐、胃痛、頭暈、嗜睡和頭痛。 治療:如需要,可洗胃、重復(fù)給予活性炭,必要時(shí)可使用抗酸藥或其它對(duì)癥治療。
【藥理毒理】1.藥理作用: 本品為非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。其作用機(jī)理可能主要是通過(guò)抑制環(huán)加氧酶活性,從而使前列腺素合成減少。 2.毒理研究: 重復(fù)給藥毒性:Wistar大鼠連續(xù)經(jīng)口給藥1個(gè)月,劑量15、50和100mg/kg/日,結(jié)果僅100mg/kg/日組出現(xiàn)動(dòng)物死亡,并伴有大便潛血。組織病理學(xué)檢查可見(jiàn)該組動(dòng)物出現(xiàn)胃或腸道粘膜刺激反應(yīng)。與其他非甾體類(lèi)抗炎藥類(lèi)似的是,試驗(yàn)動(dòng)物對(duì)本品的耐受性較差。另外,動(dòng)物與人的藥代動(dòng)力學(xué)差異導(dǎo)致其潛在毒性難以判斷,但大鼠(能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸)和猴(有一部分為未代謝的原型藥)最大耐受劑量下給藥的毒理試驗(yàn)結(jié)果顯示,本品未見(jiàn)非甾體類(lèi)抗炎藥常見(jiàn)毒性以外的其他毒性作用。 遺傳毒性:本品遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果陰性。 生殖毒性:據(jù)報(bào)道,抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導(dǎo)致嚴(yán)重的胚胎毒性。能抑制子宮收縮,從而導(dǎo)致分娩延遲;可引起子宮內(nèi)胎兒動(dòng)脈血導(dǎo)管狹窄或關(guān)閉,導(dǎo)致新生兒肺動(dòng)脈高壓和呼吸功能不全?寡姿庍能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能,導(dǎo)致羊水過(guò)少和新生兒無(wú)尿癥,因此,在妊娠最后3個(gè)月禁止使用抗炎藥。但有文獻(xiàn)報(bào)道,在妊娠的中、早期,本品同樣會(huì)影響胎兒發(fā)育。目前尚不清楚本品是否經(jīng)人的乳汁排泄,因此,除非醫(yī)生認(rèn)為必要時(shí),哺乳期婦女不應(yīng)使用本品。 致癌性:在小鼠和大鼠進(jìn)行的致癌性研究中未見(jiàn)本品有致癌作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道: 1.吸收:口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收,其生物利用度幾乎達(dá)100%。血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為用藥后1.25至3小時(shí)。與食物同服達(dá)峰時(shí)間延長(zhǎng),但吸收不受食物影響。 2.分布:醋氯芬酸蛋白結(jié)合率高(>99.7%)。醋氯芬酸透進(jìn)滑膜液,其濃度達(dá)血漿藥物濃度的60%。分布容積近30L。 3.排泄:平均血漿消除半衰期為4~4.3小時(shí),清除率約為5L/h。近2/3藥物主要以結(jié)合形式的羥基化代謝物通過(guò)尿排泄,原型藥物僅占藥物劑量的1%。 醋氯芬酸很可能通過(guò)CYP2C9代謝為4-OH醋氯芬酸,其臨床活性極微,在許多代謝物中,已檢測(cè)到雙氯芬酸和4-OH雙氯芬酸。 4.在病人中的特征: 未檢測(cè)到在老年人中醋氯芬酸藥代動(dòng)力學(xué)特征的改變。 肝功能下降患者單劑量口服醋氯芬酸后,可檢測(cè)到醋氯芬酸清除率減慢。每天一次,每次100mg,重復(fù)服藥,輕到中度肝硬化患者藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與正常人之間沒(méi)有區(qū)別。
【貯 藏】遮光,密閉保存。
【包 裝】藥用復(fù)合膜包裝,每板6片,每盒2板。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20050253
【生產(chǎn)企業(yè)】濮陽(yáng)市仲億藥業(yè)有限公司

 

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