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固邦 阿侖膦酸鈉片
【商品名稱(chēng)】固邦 阿侖膦酸鈉片 70mg*1片
【通用名稱(chēng)】阿侖膦酸鈉片
【成份】主要成份為阿侖膦酸鈉
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片
【適應(yīng)癥】適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折(椎骨壓縮性骨折)。適用于治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。
【用法用量】該品只能在每周固定的一天晨起時(shí)使用。為盡快將藥物送至胃部，降低對(duì)食道的刺激，該品應(yīng)在清晨用一滿(mǎn)杯白水送服，并且在服藥后至少30分鐘之內(nèi)和當(dāng)天第一次進(jìn)食前，病人應(yīng)避免躺臥。該品不應(yīng)在就寢時(shí)及清早起床前服用。否則會(huì)增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的危險(xiǎn)(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。
如食物中攝入不足，所有骨質(zhì)疏松患者都應(yīng)補(bǔ)充鈣和維生素D(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。
老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者(肌酐清除率35-60ml/min)不需要調(diào)整劑量。因缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于更嚴(yán)重的腎功能不全患者(肌酐清除率<35ml/min)，不推薦使用該品。
絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療推薦劑量為：
每周1次，1次1片70mg
治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量：
每周1次，1次1片70mg。[5]
【不良反應(yīng)】臨床研究
在臨床研究中，該品一般耐受性良好。在一些長(zhǎng)達(dá)5年的研究中，不良反應(yīng)通常是輕微的，一般不需要停止治療。
治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥
兩項(xiàng)(美國(guó)和多國(guó))大型、實(shí)際上設(shè)計(jì)完全相同的為期三年、安慰劑對(duì)照、雙盲、多中心研究中，每天應(yīng)用該品10mg，結(jié)果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。研究者所報(bào)告的在≥1%的每天接受該品10mg每天的病人中，所發(fā)生的可能、很可能或一定和藥物相關(guān)且發(fā)生率高于安慰劑組的上消化道不良事件包括：腹痛(該品6.6%，安慰劑4.8%)、消化不良(3.6%,3.5%)、食管潰瘍(1.5%,0.0%)、吞咽困難(1.0%,0.0%)和腹脹(1.0%,0.8%)。
皮疹和紅斑很少發(fā)生。
另外，研究者所報(bào)告的在≥1%的接受該品10mg每天治療的病人中，發(fā)生的可能、很可能或一定與藥物相關(guān)的，而且發(fā)生率高于安慰劑組的不良事件有：肌肉骨骼疼痛(該品4.1%，安慰劑2.5%)、便秘(3.1%，1.8%)、腹瀉(3.1%，1.8%)、脹氣(2.6%，0.5%)和頭痛(2.6%，1.5%)。
在以上研究的2年延長(zhǎng)期(治療4和5年)中，該品10mg/天的總體安全性狀況與有安慰劑對(duì)照的3年期間所觀察到的相似。另外，由于任何臨床不良反應(yīng)而停用該品每天10mg的患者比例也與該研究的前3年相似。治療男性骨質(zhì)疏松癥
在一項(xiàng)為期兩年的雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的臨床研究中，146名每日服用該品10mg 的男性患者的安全性資料與絕經(jīng)后婦女的一致。
其它研究
一項(xiàng)十周的內(nèi)窺鏡研究(包括男女性共277人，平均年齡55)發(fā)現(xiàn)，該品每周一次70mg的治療組與安慰劑組在引起上消化道病變方面沒(méi)有差別。
另一項(xiàng)為期一年的研究(包括男女性共335人，平均年齡50歲)發(fā)現(xiàn)，該品每周一次70mg的治療組與安慰劑組在總的安全性與耐受性方面相似，并且，男女之間沒(méi)有差別。
產(chǎn)品上市后經(jīng)驗(yàn)
藥品上市應(yīng)用后已報(bào)告的不良反應(yīng)如下：
全身反應(yīng)：過(guò)敏反應(yīng)，包括蕁麻疹和罕見(jiàn)的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣，在開(kāi)始服用該品時(shí)，會(huì)發(fā)生一過(guò)性的急性期的反應(yīng)(肌痛，不適和罕見(jiàn)發(fā)燒)。在存在誘因條件時(shí)，會(huì)發(fā)生罕見(jiàn)的低鈣血癥。罕見(jiàn)的外周性水腫。
胃腸道反應(yīng)：惡心、嘔吐、食管炎、食道糜爛、食管潰瘍、罕見(jiàn)食管狹窄或穿孔、口咽潰瘍;罕見(jiàn)胃和十二指腸潰瘍。某些較為嚴(yán)重并伴有并發(fā)癥，盡管它們與藥物的因果關(guān)系尚未確定(見(jiàn)[注意事項(xiàng)]及[用法用量])。在拔牙和/或局部感染愈合延遲時(shí)，會(huì)發(fā)生罕見(jiàn)的局部下頜骨壞死(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。
肌肉骨骼：骨、關(guān)節(jié)、和./或肌肉疼痛，罕見(jiàn)嚴(yán)重和/或致殘的情況(見(jiàn)[注意事項(xiàng)]);關(guān)節(jié)腫脹。
皮膚：皮疹(偶伴對(duì)光過(guò)敏)，搔癢。罕見(jiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，包括Stevens-Johnson綜合征和毒性表皮壞死松懈。
特殊感覺(jué)：罕見(jiàn)眼色素層炎，罕見(jiàn)鞏膜炎或鞏膜外表層炎。
實(shí)驗(yàn)室結(jié)果
在雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的臨床研究中，該品組分別有18%和10%的病人發(fā)生無(wú)癥狀性、輕微且短暫的血清鈣和血清磷的下降，安慰劑組中分別為12%和3%。但是血清鈣<8.0mg/ dL (2.0mmol/L)和血清磷≤2.0mgP/dL(0.65mmol/L)的發(fā)生率，兩組情況相似。[5]
阿侖膦酸鈉片禁忌
●導(dǎo)致食管排空延遲的食管異常，例如狹窄或馳緩不能
●不能站立或坐直至少30分鐘者
●對(duì)本產(chǎn)品任何成份過(guò)敏者
●低鈣血癥(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])
【注意事項(xiàng)】和其它二磷酸鹽一樣，該品可能對(duì)上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。
在服用該品的病人中，已報(bào)告的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或穿孔的報(bào)告。其中有些病例，因這些不良事件而需住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用該品并就醫(yī)。
在服用該品后躺臥、和/或不用一滿(mǎn)杯水送服藥物、和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性較大。因此，提供病人詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的(見(jiàn)[用法用量])。
盡管在廣泛的臨床試驗(yàn)中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險(xiǎn)性的增加，上市后卻有極少量的報(bào)告，某些較為嚴(yán)重并伴有并發(fā)癥。
因?yàn)樵撈穼?duì)上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應(yīng)慎用于患有活動(dòng)性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史，如消化道潰瘍或活動(dòng)性胃腸道出血或消化道手術(shù)(除外幽門(mén)成形術(shù))的病人。
為了便于將該品送至胃部從而降低對(duì)食管的刺激，應(yīng)指導(dǎo)病人用一滿(mǎn)杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內(nèi)及在當(dāng)天第一次進(jìn)食之前不要躺臥。病人不應(yīng)該咀嚼或吮吸藥片，以防口咽部潰瘍。應(yīng)該特別指導(dǎo)病人在就寢前或清早起床前不要服用該品。應(yīng)該告訴病人，若不遵醫(yī)囑就可能增加出現(xiàn)食管問(wèn)題的危險(xiǎn)性。應(yīng)該告訴病人，如果發(fā)生食管疾病的癥狀(如吞咽困難或疼痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重)，應(yīng)該停服該品并請(qǐng)醫(yī)生診斷治療。
應(yīng)當(dāng)告訴病人，如果漏服了一次每周劑量，應(yīng)當(dāng)在記起后的早晨服用一片。不可在同一天服用兩片，而應(yīng)按其最初選擇的日期計(jì)劃，仍然每周服用一片。
肌酐清除率<35ml/min的病人，不推薦應(yīng)用該品(見(jiàn)[用法用量])。
除雌激素缺乏和老齡之外，還應(yīng)考慮其它造成骨質(zhì)疏松的原因。
在開(kāi)始應(yīng)用該品治療之前，必須先糾正低鈣血癥(見(jiàn)[禁忌])。其它影響礦物質(zhì)代謝的異常(例如維生素D缺乏)，也應(yīng)該得到有效治療。由于阿侖膦酸鈉可增加骨密度，因此可出現(xiàn)輕度的、無(wú)癥狀的血鈣和磷酸鹽下降，特別是使用糖皮質(zhì)激素治療的患者，可能他們的鈣吸收減少。因此，使用糖皮質(zhì)激素的患者保證攝入足夠的鈣和維生素D是很重要的
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未在孕婦中做過(guò)研究，孕婦不宜使用。
未在哺乳婦女中做過(guò)研究，不應(yīng)用于這類(lèi)病人。
【兒童用藥】該品不適用兒童
【老年用藥】在臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)該品有年齡相關(guān)性的療效和安全性方面的差異，或遵醫(yī)囑。
【藥物過(guò)量】尚沒(méi)有關(guān)于該品過(guò)量用藥的資料�？诜幬镞^(guò)量可能會(huì)導(dǎo)致低鈣血癥、低磷血癥和上消化道不良事件，如胃部不適、胃灼熱、食管炎、胃炎或潰瘍。應(yīng)給予牛奶或抗酸劑以結(jié)合阿侖膦酸鈉。由于食管刺激的危險(xiǎn)，不應(yīng)該誘導(dǎo)嘔吐，病人應(yīng)保持直立
【貯藏】密封保存
【有效期】24 月
【藥物相互作用】如果同時(shí)服用鈣補(bǔ)充制劑、抗酸藥物和其它口服藥物可能會(huì)干擾該品吸收。因此，病人在服用該品以后，必須等待至少半小時(shí)后，才可服用其它藥物。
預(yù)計(jì)無(wú)其它具有臨床意義的藥物相互作用。
兩項(xiàng)為期一或兩年的臨床研究對(duì)絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松婦女同時(shí)應(yīng)用激素替代治療(雌激素±孕激素)(靜脈同時(shí)經(jīng)皮給藥或口服給藥)和該品進(jìn)行了評(píng)價(jià)。與單獨(dú)應(yīng)用相比，聯(lián)合應(yīng)用激素替代治療和該品能更多地增加骨量，更多地降低骨轉(zhuǎn)換。在這些研究中，聯(lián)合治療與單獨(dú)治療在安全性和可耐受性方面是一致的。
特異性相互作用研究尚未進(jìn)行。在治療男性和絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥的研究中，該品已與各種常用處方藥同時(shí)使用，無(wú)明確的臨床不良相互作用。
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