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尼欣那(苯甲酸阿格列汀片)
【藥品名稱】
通用名稱：苯甲酸阿格列汀片
商品名稱：苯甲酸阿格列汀片(尼欣那)
英文名稱：Alogliptin Benzoate Tablets
拼音全碼：BenJiaSuanAGeLieTingPian(NiXinNa)
【主要成份】苯甲酸阿格列汀。
【成 份】
化學(xué)名：(R)-2-〔(6-(3-氨基paiding-1-基)-3-甲基-2,4-二氧代-3,4-二氫嘧啶-1(2H)-基)甲基〕芐腈苯甲酸
分子式：C25H27N5O4
分子量：461.513
【性 狀】本品為黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】本品可作為單藥治療，或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上用于2型糖尿病患者改善血糖控制。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)
【規(guī)格型號】25mg*10s
【用法用量】口服，推薦劑量為25mg每日一次，可與食物同時或分開服用。(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【不良反應(yīng)】常見不良反應(yīng)有：胰腺炎、過敏反應(yīng)、低血糖。尼欣那在美國外上市后使用中確定發(fā)生的不良反應(yīng)包括過敏癥、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹和嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)；肝酶升高；暴發(fā)性肝功能衰竭和急性胰腺炎。
(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【禁 忌】對阿格列汀產(chǎn)品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)史的患者，包括發(fā)生過敏反應(yīng)、血管性水腫或嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)的患者。
(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【注意事項】
1.胰腺炎：
已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生急性胰腺炎的上市后報道。在開始使用尼欣那后，應(yīng)對患者是否出現(xiàn)胰腺炎體征和癥狀進(jìn)行仔細(xì)觀察。如果懷疑發(fā)生急性胰腺炎，立即停用尼欣那并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧Ｉ胁磺宄哂幸认傺撞∈返幕颊咴谑褂媚嵝滥菚r發(fā)生胰腺炎的風(fēng)險是否升高。
2.過敏反應(yīng)：
已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的上市后報道。上述反應(yīng)包括過敏反應(yīng)、血管性水腫和嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)（包括Stevens-Johnson綜合征）。如果懷疑發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，停用尼欣那，評估其他可能的過敏原因，并開始采取其他方法治療糖尿病。使用其他DPP-4抑制劑曾出現(xiàn)血管性水腫的患者應(yīng)慎重用藥，尚不明確這些患者在使用尼欣那時是否會誘發(fā)血管性水腫。
3.肝功能：
已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后報道，部分報道所含信息不充分，無法確定可能的發(fā)生原因。在隨機對照研究中，觀察到血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高超過3倍正常上限（ULN）：1.3%阿格列汀治療患者和1.5%所有對照治療患者。
2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能檢查結(jié)果異常，患者也可能患有其他類型的肝臟疾病，多數(shù)肝臟疾病可被治療和管理。因此，在開始尼欣那治療前，推薦評估患者的肝功能譜。肝功能檢驗結(jié)果異常的患者應(yīng)慎重開始尼欣那治療。
如果患者報告發(fā)生可能提示肝損傷的癥狀（包括疲勞、食欲減退、右上腹不適、尿色加深或黃疸），迅速進(jìn)行肝功能檢查。在上述臨床情況下，如果患者出現(xiàn)具有臨床意義的肝酶升高，和如果肝功能檢查異常結(jié)果持續(xù)或惡化，應(yīng)停用尼欣那并尋找可能的原因。如果未發(fā)現(xiàn)引起肝功能檢查異常的其他原因，不要在上述患者中再次使用尼欣那。
4.與其他已知可能引起低血糖的藥物合并應(yīng)用胰島素和胰島素促泌劑（如磺脲類）已知可引起低血糖。因此，當(dāng)與尼欣那聯(lián)合使用時，可能需要降低胰島素或胰島素促泌劑的劑量，以使低血糖的發(fā)生風(fēng)險最小化。
5.大血管事件：
尚無臨床研究得到確定性證據(jù)證實尼欣那或其他任何降糖藥物可降低大血管事件的發(fā)生風(fēng)險。
(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【兒童用藥】未進(jìn)行該項研究，且無可靠參考文獻(xiàn)。?
【老年患者用藥】尚不明確。(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【藥物相互作用】尼欣那片主要由腎臟以原型排泄，推測腎小管主動分泌參與此排泄。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)
【藥物過量】如果發(fā)生過量事件，應(yīng)根據(jù)患者的臨床狀態(tài)采取必要的臨床監(jiān)測和支持治療。根據(jù)臨床判斷，可能需要移除胃腸道中尚未吸收的藥物。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)
【藥理毒理】阿格列汀為絲氨酸蛋白酶二肽基肽酶IV(DPP-IV)抑制劑,能維持體內(nèi)胰高血糖素樣肽1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)的水平,促進(jìn)胰島素的分泌,從而發(fā)揮降糖療效。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)
【藥代動力學(xué)】尚不明確。(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【貯 藏】密封保存。
【包 裝】25mg*10s/盒。
【有 效 期】36 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號】H20130548
【生產(chǎn)企業(yè)】Takeda Pharmaceutical Company Limited(日本)
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