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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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bdzsyplxlnsbtnbd |
| 規(guī)格： |
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1.25g |
| 劑型： |
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注射液 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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瑞陽制藥 |
| 單位： |
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支 |
| 批準(zhǔn)文號： |
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國藥準(zhǔn)字H20050338 |
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商品描述： |
注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(4:1)
商品名稱：百定
漢語拼音：
劑型 無菌分裝粉針劑
性狀 本品為白色或類白色的粉末或結(jié)晶性粉末。
主要成份 本品每瓶含哌拉西林2.0g,舒巴坦0.5g。
適應(yīng)癥 適用于對哌拉西林耐藥而對本品敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶致病菌引起的下列感染�！ � 1.呼吸系統(tǒng)感染：包括急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴張合并感染、肺炎和化膿性扁桃體炎等。 2.泌尿系統(tǒng)感染：包括單純性泌尿系統(tǒng)感染和復(fù)雜性泌尿系統(tǒng)感染。
規(guī)格2..g［含哌拉西林鈉按哌拉西林（C23H27N5O7S）計算為2.0g,含舒巴坦鈉按舒巴坦（C8H11NO5S）計算為0.5g］。
不良反應(yīng) 1.胃腸道反應(yīng)：與其它抗生素一樣，使用本品可出現(xiàn)腹瀉、稀便，偶見惡心、嘔吐，胃腸脹氣。偽膜性腸炎罕見。
2.皮膚反應(yīng)：與青霉素類和頭孢菌素類一樣，本品可能引起皮疹、皮膚瘙癢。
3.過敏反應(yīng)：與青霉素類和頭孢菌素類一樣，本品可引起過敏反應(yīng)，因此，用藥前須詢問過敏史，有青霉素過敏史者禁用。
4.局部反應(yīng)：與其它β-內(nèi)酰胺類抗生素一樣，本品可引起注射部位局部刺激反應(yīng)、疼痛、靜脈炎、血栓性靜脈炎、水腫等。.. 實驗室檢查異常：肝功能：谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶一過性升高。
5.其他反應(yīng)：可見頭痛、頭暈，煩躁、焦慮。
用法用量 1.靜脈滴注：臨用前先將每瓶本品用適量（一般至少5ml）5%葡萄糖溶液、0.9%氯化鈉注射液溶解后，再用同一溶媒稀釋至500ml供靜脈滴注，滴注時間為60-120分鐘。 2.成人：每次1.5g（即哌拉西林1g，舒巴坦0.5g）或3.0g（即哌拉西林2.0g，舒巴坦1.0g），每12小時一次。 3.嚴(yán)重或難治性感染：每次6.0g（即哌拉西林4.0g,舒巴坦2.0g）每12小時一次，每日最大劑量為12.0g(即哌拉西林8.0g,舒巴坦4.0g)，每日舒巴坦最大劑量為4.0g。 4.腎功能不全者酌情調(diào)整劑量。 5.療程：7-14天，或遵醫(yī)囑。
禁忌 對青霉素類﹑頭孢菌素類或β-內(nèi)酰胺酶抑制劑藥物過敏或?qū)ι鲜鏊幬镉羞^敏史者禁用。
注意事項 1.使用前需做青霉素皮膚試驗。
2.腎功能不全者慎用，用藥期間應(yīng)檢測腎功能，如發(fā)現(xiàn)腎功能異常應(yīng)及時調(diào)整治療方案。
3.哌拉西林可能引起出血，有出血傾向的患者應(yīng)檢查凝血時間﹑血小板聚集時間和凝血酶原時間：
(1)哌拉西林鈉與肝素﹑香豆素﹑茚滿二酮等抗凝血藥合用時出血危險增加。
(2)非甾體抗炎止痛藥﹑血小板聚集抑制劑或磺吡酮與哌拉西林鈉合用也可增加出血的危險性，如果出現(xiàn)出血現(xiàn)象須停藥并采取相應(yīng)的治療措施。
(3)哌拉西林鈉與溶栓劑合用時可能發(fā)生嚴(yán)重出血，因此不宜同時使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥 1.動物生殖試驗未發(fā)現(xiàn)本品有損害，但尚未在孕婦中進(jìn)行嚴(yán)格對照試驗以排除這類藥對胎兒的不良影響，因此，妊娠期應(yīng)用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。 2.少量哌拉西林可自母乳中排泄，可使嬰兒致敏、出現(xiàn)腹瀉、念株菌感染和皮疹，哺乳期婦女要權(quán)衡利弊。
兒童用藥 尚不明確
老人用藥 本品最大用量不得超過20克/日（舒巴坦最大推薦劑量4克/日）尚無不良反應(yīng)事件。
藥物相互作用 1.本品與丙磺舒聯(lián)合應(yīng)用,可降低本品的腎清除率使半衰期延長。
2.本品與妥布霉素同時使用時,可使妥布霉素的曲線下面積﹑腎清除率減少。
3.氨基糖苷類抗生素可因青霉素類藥物的存在而活性降低。
4.哌拉西林與非極性肌松劑維庫溴銨同時應(yīng)用時,可延長維庫溴銨的神經(jīng)肌肉阻滯作用。
5.哌拉西林與肝素﹑口服抗凝劑和可能影響凝血系統(tǒng)﹑血小板功能的其它藥物同時服用期間,應(yīng)定期監(jiān)察凝血指標(biāo)。
藥理毒理 1.哌拉西林屬青霉素類廣譜抗生素，主要通過干擾細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而起殺菌作用，主要用于銅綠假單胞菌和各種敏感革蘭氏陰性桿菌所致的感染，但易被細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶水解而產(chǎn)生耐藥性。
2.舒巴坦除對奈瑟菌科和不動桿菌外，對其它細(xì)菌無抗菌活性，但是舒巴坦對由β-內(nèi)酰胺類抗生素耐藥菌株產(chǎn)生的多數(shù)重要的β內(nèi)酰胺酶具有不可逆性的抑制作用，防止耐藥菌對青霉素類和頭孢菌素類抗生素的破壞舒巴坦與青霉素類和頭孢菌素類抗生素具有明顯的協(xié)同作用。
3.體外試驗顯示：本品與單用哌拉西林相比，對下列各種常見致病菌的產(chǎn)酶菌株，具有協(xié)同作用（MIC值可降低4倍以上）：甲氧西林耐藥的金黃色葡萄球菌，甲氧西林耐藥的表皮葡萄球菌、大腸桿菌肺炎克雷伯菌、產(chǎn)氣腸桿菌、陰溝腸桿菌，銅綠假單胞菌、變形桿菌、摩根摩根氏菌、痢疾志賀菌、枸櫞酸桿菌、不動桿菌耶爾森菌、弧菌屬。
4.體外試驗還表明本品對以下臨床常見致病菌有殺菌作用：
(1)革蘭氏陰性菌：對產(chǎn)和不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的大腸桿菌。變形桿菌、克雷伯菌屬、銅綠假單胞菌抗菌活性強：對嗜血桿菌屬（流感和副流感嗜血桿菌），沙門菌屬．志賀菌屬，沙雷氏菌屬、枸櫞酸菌屬．普羅威登菌屬、不動桿菌屬．摩根桿菌屬，弧桿菌屬、耶爾森菌屬，淋球菌和腦膜炎奈瑟氏菌等均有較好的抗菌活性。
(2)革蘭氏陽性菌：對產(chǎn)和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的鏈球菌屬（肺炎鏈球菌，化膿鏈球菌。無乳鏈球菌）、葡萄球菌屬（金黃色葡萄球菌、MSSA、MRSA、凝固酶陰性葡萄球菌屬）、腸球菌屬等有較好的抗菌活性。
(3)厭氧菌脆弱類桿菌，其它類桿菌，梭桿菌屬，消化鏈球菌屬等。
藥代動力學(xué) 1.健康志愿者靜脈滴注哌拉西林鈉舒巴坦鈉2.5g后，哌拉西林的峰濃度為138.70±25.53mg/L;藥時曲線下面積為155.81±58.52mg.h/L；消除半衰期為0.88±0.39小時。舒巴坦的峰濃度為35.10±4.68mg/L；藥時曲線下面積為42.63±5.65mg.h/L；消除半衰期為1.02±0.15小時。
2.哌拉西林與舒巴坦廣泛分布于各組織及體液中，包括肺、胃腸道粘膜、膽囊、闌尾、子宮、卵巢、輸卵管、皮膚、腦脊液和其它組織及體液中。
3.使用本品后，12小時內(nèi)49～68%的哌拉西林以原形自尿中排 出；24小時約85%的舒巴坦經(jīng)尿排出，兩種成分在體內(nèi)的分布、代謝、排泄基本保持同步性。
貯藏 遮光，密封保存。
有效期 有效期：兩年
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20050338
生產(chǎn)企業(yè) 瑞陽制藥有限公司(國產(chǎn))
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