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他克莫司膠囊
【產品名稱】他克莫司膠囊
【商品名/商標】異力抗
【規(guī)格】1mg*50粒
【性狀】本品為硬膠囊，內容物為白色或類白色顆�；蚍勰�
【適應癥】預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。
【用法用量】推薦的劑量僅供參考，治療過程中應根據(jù)患者個體需求進行本品的劑量調整。如患者情況允許口服，應盡早開始口服本品。在一些肝移植患者，本品可以通過鼻飼來口服給藥。
【不良反應】不良反應：
由于患者疾病非常嚴重，且經常是多藥合用，與免疫抑制劑相關的不良反應通常難以確定。
有證據(jù)表明下述的多種不良反應均為可逆性，減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比，口服給藥的不良反應發(fā)生率較低。
多數(shù)患者似乎在術后最初幾周出現(xiàn)較多的不良反應，可能與高劑量靜脈用藥有關。
下述不良反應按系統(tǒng)分類，在同一系統(tǒng)內按出現(xiàn)頻率排序。
感染
就象用其它免疫抑制劑一樣，患者用本品后增加了對病毒、細菌、真菌和/或原蟲感染的易感性。已有的感染性疾病可能還會加重。既有全身感染，也有局部感染，如膿腫，肺炎。如果本品與其它免疫抑制劑一起使用，會增加過度免疫抑制的風險。
對患者用本品和環(huán)孢素作為基礎免疫抑制治療進行比較，發(fā)現(xiàn)接受本品治療的患者CMV感染發(fā)病率降低。
腎臟
頻發(fā)：腎功能異常(血肌酐升高、尿素氮升高、尿量減少)
罕見：腎衰
個例報道有：溶血性尿毒綜合征(HUS)、腎小管壞死
在整個治療期間都會出現(xiàn)腎臟不良反應，因此對腎移植患者，應注意與排斥反應的癥狀區(qū)分。
血糖代謝
據(jù)報道本品治療的患者出現(xiàn)高血糖和糖尿病。
中樞神經系統(tǒng)
頻發(fā)：震顫、頭痛、感覺異常和失眠，大多數(shù)為中等程度，不影響日�；顒印�
其它癥狀包括：不安、焦慮和情緒不穩(wěn)、混亂、抑郁和陶醉感、多夢及思維異常、嗜睡、眩暈和反應降低、偏頭痛、驚厥、肌陣攣和神經病。上述癥狀可單獨出現(xiàn)或同時出現(xiàn)。
個例報道有：腦梗、昏迷、腦病、幻覺、狂躁反應、腦膜炎、麻痹、精神病和言語障礙。上述癥狀可單獨出現(xiàn)或同時出現(xiàn)。
上述癥狀與本品治療的因果關系不清楚。有資料顯示移植患者，尤其伴肝功能損害，比接受免疫抑制藥物前出現(xiàn)重度神經癥狀的危險性高。并用潛在的神經毒藥物和感染都可導致這些癥狀。
心血管系統(tǒng)
患者常出現(xiàn)高血壓。
有報道出現(xiàn)肥厚性心肌病，大多數(shù)患者在血藥濃度超過25ng/ml時出現(xiàn)。劑量減少或停藥后可以恢復。大多數(shù)患者為5歲以下的兒童。增加這種危險性的因素有：已經存在的心臟疾病、高血壓、體液過多、使用激素、和肝臟和/或腎臟失功。建議用心動描記圖檢測心血管功能，如果出現(xiàn)異常，應考慮減少劑量或停用本品。
有報道出現(xiàn)ECG改變、心動過速、外周浮腫、血管擴張包括休克。
個例報道有：心臟擴大癥、血栓(見多種臟器)、心搏停止、心衰、心肌梗死、水腫(見多種臟器)、多種心律失常、昏厥、和血管炎(見多種臟器)。
血液及淋巴系統(tǒng)
血液學變化包括貧血、凝血性疾病和血小板減少、白細胞增生或白細胞減少和全血細胞減少癥。
個例報道有：再生障礙性貧血、脾腫大、血栓和血栓性靜脈炎和血栓性血小板減少性紫癜癥。
也有淋巴細胞增生性疾病(淋巴瘤和淋巴結病)。
電解質及其它代謝性疾病
有高血糖和偶發(fā)性糖尿病。
也報道有高血鉀或低血鉀，血鎂、血鈣、磷酸、血鈉濃度下降;高尿酸血和酸中毒。
個例報道有：堿中毒和酮癥。
胃腸道系統(tǒng)/肝
報道有偶發(fā)性腹瀉、惡心。
其它胃腸道癥狀有：便秘、脫水、消化不良、胃腸道出血、嘔吐、體重和食欲改變，以及肝功能檢查異常和黃疸。
個例報道有：結腸炎、胰腺炎、肝腫大、肝損、腹膜炎和胃潰瘍。
呼吸系統(tǒng)
呼吸性疾病包括哮喘、呼吸困難和胸膜滲出。
個例報道有：嗜酸性細胞性肺炎、呼吸性堿中毒。
感覺系統(tǒng)
視覺異常包括弱視、白內障、畏光，聽覺疾病包括耳鳴和耳聾。
個例報道有：皮質盲、青光眼、復視和眼震。
皮膚
皮膚性疾病包括：脫發(fā)、多毛、瘙癢、出汗和皮疹。
個例報道有：表皮壞死溶解、Stevens-Johnson綜合征和皮膚惡性腫瘤。
肌肉骨骼
關節(jié)痛、肌痛、腿痛性痙攣、肌肉張力過高和痙攣。
其他
虛弱、不適、發(fā)熱、男性乳房增生以及局部疼痛。
免疫抑制治療能誘發(fā)惡性腫瘤，曾報道有幾例患者服用本品后發(fā)生惡性腫瘤(如淋巴系統(tǒng)和皮膚)。
個例報道有過敏反應。
【有效期】24個月。
【批準文號】國藥準字H20083943
【生產廠家】國藥集團川抗制藥有限公司
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