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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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dfnglnp |
| 規(guī)格： |
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60mg*24片 |
| 劑型： |
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片 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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天方藥業(yè)有限公司(原：河南天方藥業(yè)股份有限公司) |
| 單位： |
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盒 |
| 批準(zhǔn)文號(hào)： |
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國藥準(zhǔn)字H20058910 |
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商品描述： |
那格列奈片
商品名稱: 迪方
化學(xué)成分: 本品主要成份為那格列奈,其化學(xué)名為N—（反式—4—異丙基—環(huán)已烷羰基）—D—苯丙氨酸。分子式：C19H27NO3。分子量：317.43
規(guī)格: 60mg×24片/盒
性狀: 本品為白色或類白色片
功效主治: 本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。
用法用量: 口服，通常成年人每次60-120mg，一日三次，餐前1-15分鐘以內(nèi)服用，詳見內(nèi)置說明書
藥理作用: 詳情請(qǐng)看說明.
不良反應(yīng): 與其它抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲增加、心悸、惡心、疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進(jìn)食碳水化合物。臨床研究報(bào)告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀，且證實(shí)血糖降低（血糖[3.3mmol/L）的患者比例為2.4%。詳見內(nèi)置說明書
禁忌癥: 那格列奈在下列患者中禁用：·對(duì)藥物的活性成分或任何賦型劑過敏·1型糖尿病（胰島依賴型糖尿�。ぬ悄虿⊥Y酸中毒·妊娠和哺乳（參看：孕婦及哺乳期婦女用藥）·重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。
相互作用: 體外研究表明那格列奈主要通過細(xì)胞色素P450酶CY2C9（70%）代謝,部分通過CYP3A4（30%）代謝。體外實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)其可抑制甲磺西脲的代謝,據(jù)此判斷那格列奈在體內(nèi)是CYP2C9的潛在抑制劑。體外實(shí)驗(yàn)表明該藥對(duì)CYP3A4的代謝反應(yīng)無抑制作用。總之,這些發(fā)現(xiàn)說明,該藥與其它藥物間出現(xiàn)具有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)方面相互作用的潛在可能性較低。那格列奈對(duì)下列藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特征無影響：華法令（CYP3A4和CYP2C9的底物）、雙氯芬酸（CYP2C9的底物）、曲格列酮（CYP3A4誘導(dǎo)劑）和地高辛。因此合用時(shí)無論那格列奈、地高辛、華法令或雙氯芬酸均無需調(diào)整劑量。同樣,那格列奈與其它口服抗糖尿病藥物,如與二甲雙胍或格列苯脲間不存在具有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)方面的相互作用。那格列奈與血清蛋白的結(jié)合率較高（98%）,主要是與白蛋白結(jié)合。體外用蛋白結(jié)合率高的藥物進(jìn)行的替換實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)它們對(duì)那格列奈的蛋白結(jié)合影響。這些藥物是速尿、心得安、卡托普利、尼卡地平、普伐他汀、格列苯脲、華法令、苯妥英鈉、乙酰水楊酸、甲磺丁脲和二甲雙胍。同樣,那格列奈對(duì)心得安、格利苯脲、尼卡地平、華法令、苯妥英鈉、乙酰水楊酸和甲磺丁脲的血清蛋白結(jié)合無影響。內(nèi)科醫(yī)師應(yīng)考慮一些對(duì)糖代謝有影響的藥物與那格列奈的相互作用�？诜固悄虿∷幍慕笛亲饔每杀荒承┧幬锼訌�(qiáng),這些藥物包括非甾體類抗炎藥、水楊酸鹽、單胺氧化酶抑制和非選擇性β-腎上腺素能阻滯劑�？诜固悄虿〉慕笛亲饔每杀荒承┧幬锼魅�,這些藥物包括噻嗪類、可的松、甲狀腺制劑和類交感神經(jīng)藥。接受那格列奈治療的患者加用或停用上述藥物時(shí)應(yīng)嚴(yán)密觀察血糖的變化。
注意事項(xiàng): 低血糖：本品可以引起低血糖現(xiàn)象，其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴(yán)重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關(guān)情況有關(guān)。老年病人、營養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺、垂體功能不全或嚴(yán)重腎損傷的病人對(duì)降糖藥比較敏感，易發(fā)生低血糖。劇烈運(yùn)動(dòng)、飲酒、腹瀉嘔吐、進(jìn)食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時(shí)，低血糖的危險(xiǎn)性增加。對(duì)伴有自主神經(jīng)病變或合并使用β-受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時(shí)難以被認(rèn)識(shí)。那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險(xiǎn)。病人不準(zhǔn)備進(jìn)食時(shí)，不可服用那格列奈。那格列奈必須慎用于伴有中重度肝功能損害的病人。血糖控制失常：當(dāng)病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術(shù)時(shí)血糖可以暫時(shí)性升高。此時(shí)應(yīng)使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時(shí)期后，可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱。本品具有快速促進(jìn)胰島素分泌的作用。該作用點(diǎn)與磺酰脲類制劑相同。但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實(shí)，所以不能與磺酰脲類制劑并用。與其它口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險(xiǎn)。對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響應(yīng)提醒患者駕駛或操縱機(jī)器時(shí)采取預(yù)防措施避免低血糖。
孕婦及哺乳期婦女用藥: 那格列奈對(duì)小鼠和兔無致畸作用。尚無妊娠婦女服用此藥的經(jīng)驗(yàn)，因此，無法估計(jì)人類妊娠時(shí)那格列奈的安全性。與其它口服抗糖尿病藥物一樣，妊娠時(shí)不推薦使用那格列奈。那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。盡管尚不清楚那格列奈是否能從人乳汁中排出，母乳喂養(yǎng)嬰兒出現(xiàn)低血糖的可能性是存在的。因此，那格列奈不應(yīng)用于哺乳期婦女。
藥物過量: 臨床研究顯示，逐漸增加那格列奈的劑量至每日720毫克共服用7天時(shí)患者仍可耐受。無那格列奈過量的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。然而，藥物過量可增強(qiáng)降血糖作用，出現(xiàn)低血糖癥狀。對(duì)不伴有意識(shí)喪失或神經(jīng)癥狀的低血糖癥狀，均可通過口服葡萄糖、調(diào)整藥物劑量或/和進(jìn)食來治療。出現(xiàn)昏迷、癲癇發(fā)作或其它神經(jīng)癥狀的低血糖反應(yīng)需靜脈注射葡萄糖來治療。由于那格列奈的蛋白結(jié)合率較高，因此透析不是一個(gè)將其從血液中清除的有效方法。
批準(zhǔn)文號(hào): 國藥準(zhǔn)字H20058910
生產(chǎn)企業(yè): 河南天方藥業(yè)股份有限公司
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