|
阿達木單抗注射液
通用名稱：阿達木單抗注射液
商品名稱：修美樂
漢語拼音：xiumeile
主要成份 本品主要成分阿達木單抗，它是在中國倉鼠卵巢細胞中表達的重組全人源化腫瘤壞死因子α單克隆抗體。輔料、甘露醇，檸檬酸一水合物，檸檬酸鈉，磷酸二氫鈉二水合物，磷酸氫二鈉二水合物，氯化鈉，聚山梨醇80，氫氧化鈉
性狀 本品為預填充于注射器中的澄明液體。
適應癥 本品適用于類風濕關節(jié)炎:1. 本品與甲氨蝶呤合用，用于治療:對改變病情抗風濕藥(DMARDs)，包括甲氨蝶呤療效不佳的成年中重度活動性類風濕關節(jié)炎患者。2. 本品與甲氨蝶呤聯(lián)合用藥，可以減緩患者關節(jié)損傷的進展(X線顯示)，并且可以改善身體機能。
主治疾病 類風濕性關節(jié)炎,類風濕關節(jié)炎
規(guī)格型號 40mg:0.8ml，1支/盒。
用法用量 本品的治療應在具有類風濕關節(jié)炎診斷和治療經驗的專科醫(yī)生的指導監(jiān)控下進行。對于那些治療醫(yī)師認為適當，并能在必要時進行醫(yī)療隨訪的患者，在接受了正確注射技術培訓后，可以自行注射給藥。1. 給藥中斷 、已有數據表明間隔70天或更長時間后再次使用本品，都會達到與中斷給藥之前相同程度的臨床應答與安全性。成人、對于患有類風濕關節(jié)炎的成人患者，建議用量為40 mg阿達木單抗，每2周皮下注射單劑量給藥。本品治療的過程中，應繼續(xù)使用甲氨蝶呤。2. 在本品的療程中，可以繼續(xù)使用糖皮質激素、水楊酸類藥物、非甾體類抗炎藥或者鎮(zhèn)痛藥。有關與甲氨蝶呤以外的其它緩解病情抗風濕藥(DMARDs)聯(lián)合使用的情況，請參見【注意事項】和【藥理毒理】部分。在單一藥物治療時，如某些患者出現治療效果下降，可以將用藥劑量增加為每周注射40 mg阿達木單抗以改善療效。3. 老年患者、無需進行劑量調整。4. 肝和/或腎功能不良患者、未在此類患者人群中進行本品研究，尚無劑量建議。
不良反應 臨床研究 、對6593名患者進行了長達60個月的對照和開放研究。這些患者包括 、短期和長期患有類風濕關節(jié)炎的患者﹑幼年特發(fā)性關節(jié)炎﹑銀屑病關節(jié)炎﹑強直性脊柱炎﹑克羅恩病和銀屑病的患者。下表中的數據來自于重要的對照研究，其中包含了接受本品治療的4355名患者，以及在對照階段接受安慰劑或活性對照藥物治療的2487名患者。在重要研究的雙盲對照階段，本品治療組和對照組中由于不良事件而中斷治療患者的比例都是4.5%。1. 在下表中，按照人體器官分類和發(fā)生率(非常常見≥1/10 ;常見≥1/100至
禁忌 部分)。(3) 如果懷疑為潛伏性結核感染，必須向具有結核治療經驗的醫(yī)師進行咨詢。在下述的條件下，醫(yī)生必須仔細權衡治療所帶來的利益與存在的風險。(4) 如果確診為非活動性(潛伏性)結核，在使用本品藥物進行治療前，必須根據當地治療措施對潛伏性結核進行適當的結核預防治療。(5) 對于那些具有嚴重和明顯結核感染風險，但結核研究為陰性的患者，在進行本品藥物治療前，應該考慮給予抗結核治療。(6) 對于那些具有潛伏性和活動性結核感染病史，卻又不能確定進行過足夠療程治療的患者，在進行本品治療前，應該考慮給予適當的抗結核治
注意事項 和【藥理毒理】部分。在單一藥物治療時，如某些患者出現治療效果下降，可以將用藥劑量增加為每周注射40 mg阿達木單抗以改善療效。3. 老年患者、無需進行劑量調整。4. 肝和/或腎功能不良患者、未在此類患者人群中進行本品研究，尚無劑量建議。
| 
