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鹽酸安非他酮緩釋片
【藥品名稱】鹽酸安非他酮緩釋片
【成份】鹽酸安非他酮。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥】用于治療抑郁癥。
【規(guī)格】0.15g
【用法用量】口服。用藥開始第 1 ～ 3 天為一次 150mg (一片)，每日 1 次，連續(xù)使用 3 天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次間隔時間大于8小時，與其他抗抑郁藥一樣，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更長時間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數(shù)周后未出現(xiàn)明顯改善著，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑郁急性發(fā)作需持續(xù)藥物治療數(shù)月，甚至更長，由于證據(jù)有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長期維持服藥時需定期重新評價服藥的必要性。
肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見(注意事項)的內(nèi)容。
【不良反應(yīng)】據(jù)國外的臨床研究和國內(nèi)臨床研究結(jié)果表明，安非他酮緩釋片的不良反應(yīng)有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發(fā)生的不良反應(yīng)有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。(其余詳見說明書)
【禁 忌】以下患者禁用
1、癲癇發(fā)作患者;
2、使用其他含有安非他酮成分藥物的患者;
3、現(xiàn)在或者既往診斷為貪食癥或厭食癥的患者，因為可能誘發(fā)癲癇發(fā)作;
4、不能與單胺氧化酶(MAO)抑制劑合并應(yīng)用。停用單胺氧化酶抑制劑而服用本品時，間隔至少應(yīng)該為14天;
5、對安非他酮或本品成分過敏者;
6、突然戒酒或停用鎮(zhèn)靜劑的患者。
【注意事項】
1、臨床癥狀的惡化和自殺風(fēng)險
2、雙向情感障礙患者的篩查
3、癲癇
4、易怒和失眠
5、精神病、精神錯亂和其他神經(jīng)精神癥狀
6、食欲和體重改變
7、本品有導(dǎo)致過敏反應(yīng)的可能性
8、心血管效應(yīng)
9、肝損害的患者慎用
10、腎功能障礙患者慎用(詳見說明書)
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無妊娠婦女應(yīng)用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時，應(yīng)充分權(quán)衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時，應(yīng)當(dāng)充分評估本品對母親的必要性，以確定是否
停止哺乳使用該藥物。
【兒童用藥】本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。
【老年患者用藥】安非他酮緩釋片臨床研究(抗抑郁以及戒煙研究)中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究(抗抑郁)。老年患者和年輕患者應(yīng)用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對本品的敏感性較強。
單次給藥的藥代動力學(xué)研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內(nèi)的分布相似。而其它藥代動力學(xué)研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內(nèi)蓄積的風(fēng)險在增加。安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過腎臟代謝消除。腎功能受損者體內(nèi)代謝物的毒性反應(yīng)則會高一些。因此老年患者應(yīng)慎重選用合適劑量，并同時監(jiān)測腎功能。
【藥物相互作用】如與其他藥品同時使用可能會發(fā)生相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。(詳見說明書)
【藥物過量】成人過量服用3000mg安非他酮緩釋片后可立刻出現(xiàn)嘔吐、視力模糊、頭暈、思維混亂、昏睡、神經(jīng)過敏等癥狀，服用9000mg安非他酮普通片和300mg反苯環(huán)丙胺可出現(xiàn)癲癇發(fā)作而無任何后遺癥。
建議在過量服藥后頭48小時內(nèi)進(jìn)行密切心電監(jiān)護(hù)，保持氣道通暢、給氧和通氣功能，同時提供一般支持療法和癥狀監(jiān)測，不推薦誘導(dǎo)嘔吐。必要時可在服藥后或出現(xiàn)某些癥狀時在保持氣道通暢的前提下給予洗胃。另外還應(yīng)該準(zhǔn)備活性炭。目前沒有在過量使用過程中進(jìn)行強迫性利尿、透析、換血的報道。目前尚無特異性解毒劑。在治療過程中還應(yīng)采取各種對癥處理，如癲癇發(fā)作時給予苯并二氮卓類治療。
【藥理毒理】 藥理作用：安非他酮是去甲腎上腺素、 5-羥色胺、多巴胺再攝取的弱抑制劑，對單胺氧化酶沒有抑制作用。
毒理作用：詳見說明書。
【藥代動力學(xué)】安非他酮是一種消旋混合物。尚未研究單個對映體的藥理活性和藥代動力學(xué)。安非他酮的藥代動力學(xué)曲線呈二室模型。終末相平均半衰期為 21小時(?20%)，分布相平均半衰期為3-4小時。(詳見說明書)
【貯藏】遮光、密封保存。
【包裝】鋁塑包裝，12片/板，每盒1板。
【有效期】24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH06852008
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20080398
【生產(chǎn)企業(yè)】迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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