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阿奇霉素分散片
【藥品名稱】阿奇霉素分散片
【主要成份】阿奇霉素。
【性 狀】本品為白色或類白色片。
【適應癥/功能主治】適用于敏感細菌所引起的下列感染中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染;支氣管炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染;沙眼衣原體所致單純性生殖器感染;非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染。
【規(guī)格型號】0.25g*6s
【用法用量】以阿奇霉素分散片治療感染疾病，服用前用水分散后口服直接吞服。其療程及使用方法如下：
成人：(1)沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1g。
(2)治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，連用5日。對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥，一日1次服用本品0.5g�；蚩倓┝肯嗤�，仍為1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。
【不良反應】病人對本品的耐受性良好，不良反應發(fā)生率較低，因不良反應而中斷治療者約0.3%。不良反應中消化道反應占大多數(shù)，主要癥狀包括腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐，偶見腹脹。一般為輕至中度。偶見肝氨基轉移酶可逆性升高，發(fā)生率與其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素及青霉素類相似。曾見一過性輕度中性粒細胞減少癥，但是否與阿奇霉素有關尚未證實。
【禁 忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
1、進食可能影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。
2、輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整。但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者的使用尚無充分資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。
3、由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。
4、用藥期間如果發(fā)生過敏反應(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等)，應立即停藥，并采取適當措施。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發(fā)作，需較長時間觀察和治療。
5、同其他抗生素一樣，應注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。
6、治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。
【兒童用藥】無論何種感染，建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不超過1500mg。本品用于體重大于45kg的兒童時，用法用量同成人。治療小于6個月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。
【老年患者用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無在妊娠婦女中進行充分的和嚴格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結果并不總是能預測人的情況，因此，在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于許多藥物經(jīng)人乳分泌，因此哺乳期的婦女在使用時須謹慎考慮。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過量】藥物過量的不良反應與推薦劑量的相同，一旦發(fā)現(xiàn)超量使用，可根據(jù)病情給予對癥和支持治療。
【藥理毒理】毒理研究遺傳毒性：人淋巴細胞試驗、小鼠骨髓微核試驗和小鼠體外淋巴瘤細胞試驗的結果均證實本品無致突變作用。生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性試驗均表明，當用藥量達產(chǎn)生中等程度的母體毒性的劑量水平(200mg/kg/日，按體表面積計算，約為人用藥劑量500mg/kg/日的2-4倍)時，未發(fā)現(xiàn)致畸胎作用。尚未發(fā)現(xiàn)對生育力和胎兒的損害。致癌性：尚無有關本品動物長期使用的致癌性研究資料。
【藥代動力學】口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g，達峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度(Cmax)為0.4～0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達同期血濃度的10～100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2β)為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低，當血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結合率為15%;當血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結合率為7%。國外資料顯示，輕中度腎功能不全患者(腎小球濾過率為10～80ml/min)藥代參數(shù)無明顯變化，嚴重腎功能不全者(腎小球濾過率為小于10 ml/min)與正常者有顯著差異，全身暴露量增加33%。
【貯 藏】密封。
【包 裝】0.25g*6s/盒。
【有 效 期】24 月
【批準文號】國藥準字H20123077
【生產(chǎn)企業(yè)】深圳致君制藥有限公司
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