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地紅霉素腸溶片
【藥品名稱】地紅霉素腸溶片
【主要成份】地紅霉素。
【性 狀】本品為腸溶衣片或腸溶薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應癥/功能主治】適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。
【規(guī)格型號】0.125g*8s
【用法用量】呂應與食物同服或飯后一小時內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量:感染(輕、中度)劑量:
1.慢性支氣管炎急性發(fā)作:0.5g(二片)一天一次。
2.急性支氣管炎: 0.5g(二片)一天一次。
【不良反應】本品不良反應較少，主要為腹痛、頭痛、惡心、腹瀉、嘔吐、消化不良等。
【禁 忌】禁用于對地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴重過敏的患者。不應用于可疑或潛在菌血癥患者(因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位)。
【注意事項】肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨時服藥次數(shù)的增多而略有增加，但不必調(diào)整劑量。腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷(包括透析)患者不必調(diào)整劑量。已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素(包括地紅霉素)，都會產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的，這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴重病例，就應采取適當?shù)闹委煷胧?/span>
【兒童用藥】12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確立。
【老年患者用藥】平均Cmax、AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統(tǒng)計學或臨床上均無顯著性差異，因此，老年患者使用時不必調(diào)整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的8倍。結(jié)果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當?shù)摹⒑芎玫膶φ张R床研究。因此孕婦使用本品應權(quán)衡利弊。分娩：對分娩的影響尚無清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其它磊環(huán)內(nèi)酯抗生素，并且嚙齒類動物母乳中也含本品，因此哺乳期婦女應慎用。
【藥物相互作用】特非那定：本品不影響特非那定代謝，體外試驗證明兩藥物不發(fā)生相互使用，而與紅霉素存在相互作用。茶堿：一般情況下，正服用茶堿的患者接受本品治療，不必調(diào)整茶堿劑量或監(jiān)測血藥濃度。需維持較高的茶堿血藥濃度時，應檢測血藥濃度，并對劑量進行適當調(diào)整�？顾崴幓騂2受體拮抗劑：服用抗酸藥或H2受體拮抗劑后，立即口服本品可增加地紅霉素的吸收。紅霉素的相互作用尚不清楚，因此，聯(lián)合用藥時應慎重。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】小鼠口服本品60、180mg/kg對中樞神經(jīng)系統(tǒng)未見明顯影響，與麻醉藥聯(lián)用未見協(xié)同作用;狗口服本品120mg/kg和240mg/kg，對心率、心電圖和呼吸與給藥前相比未見明顯影響。毒理研究結(jié)果表明：(1)急性毒性：小鼠一次口服本品其LD50雄性為1972.7mg/kg，雌性為1882.4mg/kg;大鼠口服本品LD50>4000mg/kg;犬口服本品LD50>4500mg/kg。(2)生殖毒性：小鼠灌服本品200-600mg/kg，對孕鼠和胚胎未見明顯毒性作用和致畸胎作用。(3)致突變：微生物回復突變試驗，中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗等均未見致突變作用。(4)長期毒性：大鼠口服本品40，500和1000mg/kg.d連續(xù)兩個月，除1000mg/kg.d劑量有暫時轉(zhuǎn)氨酶升高外，未見其它功能和病理改變，40和500mg/kg.d為安全劑量。犬口服本品35，88和220mg/kg.d. 連續(xù)兩個月，除中劑量和大劑量有嘔吐反應和轉(zhuǎn)氨酶升高外，其它生化功能和病理切片未見明顯病理改變。
【藥代動力學】尚不明確。
【貯 藏】密封，陰涼干燥保存。
【包 裝】8片/盒。
【有 效 期】24 月
【執(zhí)行標準】YBH23982005
【批準文號】國藥準字H20051415
【生產(chǎn)企業(yè)】浙江金華康恩貝生物制藥有限公司
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