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阿奇霉素腸溶膠囊
【產(chǎn)品名稱】阿奇霉素腸溶膠囊
【商品名/商標(biāo)】佳美舒
【性狀】本品為腸溶膠囊，內(nèi)容物為白色至類白色腸溶微丸。
【適應(yīng)癥】化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。
【用法用量】口服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。成人用量：①沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品8粒(1.0g);②對(duì)其他感染的治療：第1日，4粒(0.5g)頓服，第2～5日，一日2粒(0.25g)頓服;或一日4粒(0.5g)頓服，連服3日。小兒用量：①治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)或按如下方法給藥：首日0.2g頓服，第2～5日0.1g頓服;首日0.3g頓服，第2～5日0.15g頓服;首日0.4g頓服，第2～5日0.2g頓服。②治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，連用5日�；蜃襻t(yī)囑。
【不良反應(yīng)】本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低，多為輕到中度可逆性反應(yīng)。1、常見不良反應(yīng)有：(1) 胃腸道反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等;(2) 皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢等;(3) 其它反應(yīng)：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等;2、臨床中還觀察到下列<1%的不良反應(yīng)：(1) 消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、黏膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等;(2) 神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等;(3) 過敏反應(yīng)：支氣管痙攣等;(4) 其它反應(yīng)：味覺異常等;3、上市后口服制劑還觀察到以下不良反應(yīng)，其與本品是否相關(guān)尚不清楚。(1) 過敏反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、光過敏;(2) 心血管系統(tǒng)：心律不齊、室性心動(dòng)過速;(3) 胃腸道：極少見的偽膜性腸炎、舌染色;(4) 泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎衰;(5) 造血系統(tǒng)：血小板減少;(6) 肝膽系統(tǒng)：曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定;(7) 精神神經(jīng)系統(tǒng)：攻擊性反應(yīng)、神經(jīng)質(zhì)、焦慮不安、憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈、眩暈、驚厥、多動(dòng);(8) 皮膚/附屬組織：罕見嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮溶解壞死等曾有報(bào)道;(9) 感覺器官：有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對(duì)這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。罕有阿奇霉素引起味覺變化的報(bào)道。4、實(shí)驗(yàn)室檢查異常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。
【禁忌】對(duì)阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)口服。2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等)，應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。5.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。6.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。7.同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。8.請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。
【藥物相互作用】根據(jù)國(guó)外進(jìn)行的藥物相互作用研究資料介紹，獲得以下有關(guān)本品信息： 抗酸劑：在探討抗酸劑與阿奇霉素同時(shí)給藥的藥動(dòng)學(xué)研究中，阿奇霉素的峰濃度大約降低了25%，未見對(duì)總生物利用度的影響。對(duì)服用阿奇霉素又需要服用抗酸劑的患者，不應(yīng)同一時(shí)間服用這些藥物。 西替利嗪：健康志愿者同時(shí)口服阿奇霉素和西替利嗪(20mg)5天，穩(wěn)態(tài)濃度下兩者在藥代動(dòng)力學(xué)上無相互作用，亦未觀察到QT間期的顯著變化。 去羥肌苷(二去氧次黃嘌呤核苷)：與服用安慰劑相比較，6例HIV陽性患者每日同時(shí)服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)。 地高辛：曾有報(bào)告，某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素影響一些患者的地高辛腸內(nèi)代謝。因此對(duì)同時(shí)服用阿奇霉素和地高辛的患者，應(yīng)注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。 齊多夫定：?jiǎn)蝿┝?000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對(duì)齊多夫定或其葡萄糖醛酸代謝物的血漿藥代動(dòng)力學(xué)或尿排泄幾乎沒有影響。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細(xì)胞中的磷酸化齊多夫定的濃度，后者是臨床活性代謝產(chǎn)物。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚，但對(duì)患者來說可能是有益的。如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本品對(duì)胎兒無影響，但在人類孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗(yàn)，故在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應(yīng)用須謹(jǐn)慎考慮。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20090152
【生產(chǎn)廠家】浙江眾益制藥股份有限公司
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