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依巴斯汀片(蘇迪)
【藥品名稱】
通用名稱：依巴斯汀片
商品名稱：依巴斯汀片(蘇迪)
【主要成份】依巴斯汀。
【性 狀】本品為類白色片劑。
【適應(yīng)癥/功能主治】蕁麻疹、過(guò)敏性鼻炎、濕疹、皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥等。
【用法用量】口服，成人用量為每日一次，每次一片(10mg)。
【不良反應(yīng)】
1.過(guò)敏癥，罕見皮疹、浮腫發(fā)生。
2.消化道，偶見口干、胃不適。
3.肝功能異常，偶見GPT、ALP升高。
4.罕見心動(dòng)過(guò)速。
5.有時(shí)困倦，偶見頭痛、頭昏。
6.偶見嗜酸性白細(xì)胞增多。
【禁 忌】對(duì)本品及其輔料過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.有肝功能障礙者或障礙史者慎用。
2.駕駛或操縱機(jī)器期間慎用。
【兒童用藥】?jī)和盟幍陌踩陨形创_定。
【老年患者用藥】通常老年人的生理機(jī)能衰退，應(yīng)注意從小劑量(5mg)一日一次開始服藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥的安全性尚未確定，孕婦和可能懷孕的婦女應(yīng)權(quán)衡利弊。動(dòng)物(大鼠)實(shí)驗(yàn)表明，本品可進(jìn)入乳汁，本品服藥期間應(yīng)避免哺乳。
【藥物相互作用】紅霉素可使本品的代謝物卡巴斯汀的血漿濃度上升至2倍。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】藥理作用依巴斯汀為組胺H1受體拮抗劑。本品在體內(nèi)代謝為卡巴斯汀，對(duì)組胺H1受體具有選擇性拮抗作用，能抑制組胺釋放，對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的H1受體拮抗作用和抗膽堿作用很弱。毒理作用：重復(fù)給藥：大鼠口服給藥1.5、15、150mg/kg/日連續(xù)52周，大劑量組動(dòng)物肺泡腔有泡沫細(xì)胞聚集，雌鼠卵巢中黃體缺失，有囊胞形成，本試驗(yàn)的無(wú)毒性反應(yīng)劑量為15mg/kg/日。犬口服遞減劑量150、90、60mg/kg/日52周，出現(xiàn)胸腺萎縮、淋巴結(jié)輕度變性和淋巴細(xì)胞變性。生殖毒性：大鼠妊娠前和妊娠初期給予依巴斯汀，在親代動(dòng)物毒性劑量150mg/kg/日時(shí)，動(dòng)物生育力和胎兒發(fā)育未受影響。大鼠器官形成期給予依巴斯汀，在母體動(dòng)物毒性劑量100mg/kg/日時(shí)胎仔體重減輕，出生幼仔生長(zhǎng)受抑制，但未見致畸性。家兔器官形成期給予依巴斯汀，在母體毒性劑量 120mg/kg/日時(shí)，有一只母體死亡，一只流產(chǎn)，但對(duì)胎仔無(wú)影響，未見致畸作用。大鼠圍產(chǎn)期和哺乳期給予依巴斯汀，200mg/kg/日組出生的幼仔生長(zhǎng)受抑制，攝食量減少，陰道發(fā)育延遲。
【藥代動(dòng)力學(xué)】依巴斯汀經(jīng)口給藥，吸收較完全，極難通過(guò)血腦屏障，用藥4-6小時(shí)，其在體內(nèi)代謝活性物質(zhì)卡巴斯汀達(dá)高峰值。食物因素對(duì)上述血藥濃度幾乎無(wú)影響。消除半衰期長(zhǎng)達(dá)14-16小時(shí)，代謝產(chǎn)物經(jīng)尿和大便排出。
【貯 藏】密封，置陰涼干燥處。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20040119
【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司
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